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Konsortium für radiologische Bildgebungsstudien bei polyzystischer Nierenerkrankung (CRISP II)

14. August 2017 aktualisiert von: Kyongtae Ty Bae, M.D., Ph.D., University of Pittsburgh

Konsortium für radiologische Bildgebungsstudien der polyzystischen Nierenerkrankung (CRISP) II

Die Abteilung für Nierenurologie und hämatologische Erkrankungen (DKUHD) des National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) finanzierte eine Kooperationsvereinbarung (UO1) für ein Konsortium teilnehmender klinischer Zentren (PCCs) und ein Datenkoordinierungs- und Bildanalysezentrum (DCIAC) soll Studien entwickeln und durchführen, um zu testen, ob bildgebende Verfahren genaue und reproduzierbare Marker für das Fortschreiten einer Nierenerkrankung bei Patienten mit polyzystischer Nierenerkrankung liefern können.

Die ausgezeichneten teilnehmenden klinischen Zentren sind die Emory University, die University of Kansas und die Mayo Foundation (mit einem Unterauftrag an die University of Alabama). Der ausgezeichnete DCIAC ist die Washington University in St. Louis. Aufgrund des Umzugs des DCIAC P.I. Von der Washington University bis zur University of Pittsburgh befindet sich das DCIAC für CRISP II an der University of Pittsburgh.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel der CRISP-Studie ist die Durchführung einer prospektiven Längsschnittstudie zur Bewertung der Genauigkeit und Validität der Magnetresonanztomographie zur Bestimmung des Krankheitsverlaufs bei ADPKD, definiert als Veränderung sowohl des Nieren- und Nierenzystenvolumens als auch der Nierenfunktion im Laufe der Zeit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

211

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama-Birmingham
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 559005
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnahmeberechtigt waren Teilnehmer, bei denen ADPKD im Alter zwischen 15 und 45 Jahren mit Risikofaktoren (2/3 der Studienpopulation) oder ohne Risikofaktoren (1/3 der Studienpopulation) für die Progression zu terminaler Niereninsuffizienz mit relativ normaler Nierenfunktion diagnostiziert wurde für die Rekrutierung in das CRISP I-Studium. Das Ziel des Rekrutierungsprozesses bestand darin, ADPKD-Teilnehmer mit der entsprechenden Nierenfunktionsstufe zu identifizieren, bei denen entweder ein hohes oder ein geringes Risiko für das Fortschreiten einer terminalen Niereninsuffizienz besteht, die für den gesamten Nachbeobachtungszeitraum verfügbar sind und wahrscheinlich die Anforderungen erfüllen die Studienprotokolle und Besuchspläne.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. CRISP I-Teilnehmer werden zur Teilnahme an CRISP II eingeladen. Beim Eintritt in CRISP I erfüllten die Teilnehmer eine Reihe von Einschluss- und Ausschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle psychiatrische Störung oder Sucht- oder Non-Compliance-Störung, die nach Ermessen des Hauptermittlers darauf hinweist, dass der Proband die Studie nicht erfolgreich abschließen wird;
  2. Aktuelles medizinisches Problem, das nach Ermessen des Hauptprüfers die Teilnahme an der Studie unsicher machen würde;
  3. Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nierenvolumen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Studienleiter: Marva Moxey-Mims, M.D., NIH, NIDDK, DKUH
  • Hauptermittler: K. Ty BAE, MD, PhD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DK056961

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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