GW786034 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas 3ra línea
Un estudio de fase II de GW786034 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que han fallado al menos en dos regímenes de quimioterapia anteriores. Un estudio piloto institucional
El cáncer de pulmón es la causa más común de muerte por cáncer en los Estados Unidos con una mortalidad estimada de más de 160 000, más que la mortalidad combinada observada con los cánceres de próstata, mama y colorrectal(1). La mayoría de los pacientes con cáncer de pulmón tienen cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) y solo el 25-30% de los pacientes con NSCLC (cáncer de pulmón de células no pequeñas) tienen enfermedad resecable (etapa I o II) en el momento del diagnóstico.
La gran mayoría de los pacientes con NSCLC (cáncer de pulmón de células no pequeñas) avanzado no son curables y la supervivencia general a cinco años es del 11 % al 14 %1.
La quimioterapia es beneficiosa para los pacientes con enfermedad metastásica y localmente avanzada. Numerosos estudios de fase III han determinado la superioridad de la quimioterapia sistémica sobre la mejor atención de apoyo. La quimioterapia basada en platino ha sido ampliamente aceptada como el tratamiento estándar para el tratamiento inicial del NSCLC avanzado.
Sin embargo, la quimioterapia de primera línea es, en el mejor de los casos, modesta. Un ensayo aleatorizado que comparó cuatro de los regímenes de quimioterapia más utilizados en los Estados Unidos no solo no logró mostrar un brazo claramente superior, sino que también confirmó el pronóstico sombrío de estos pacientes. La tasa de respuesta para los 1207 pacientes fue del 18,6 % con una mediana de supervivencia de ocho meses y un año de supervivencia del 33,5 % y una supervivencia de dos años del 12 %5. Claramente se necesita un paradigma diferente para el tratamiento de esta enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se necesitan con urgencia mejores terapias para los pacientes con NSCLC (cáncer de pulmón de células no pequeñas) que progresan después de la quimioterapia inicial.
Además de VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular), se sabe que los cánceres de pulmón humanos expresan PDGFR (receptores del factor de crecimiento derivado de plaquetas). NSCLC, como la mayoría de los cánceres, implica defectos en las vías de transducción de señales. Las tirosina quinasas receptoras (RTK) desempeñan un papel fundamental en estas vías de señalización, transmitiendo señales moleculares extracelulares al citoplasma y/o al núcleo de una célula. Entre dichos RTK se encuentran los receptores para factores de crecimiento polipeptídicos tales como factor de crecimiento epidérmico (EGF), insulina, factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF), neurotrofinas (es decir, NGF) y factor de crecimiento de fibroblastos (FGF). La fosforilación de dichos RTK activa su función de quinasa de dominio citoplasmático, que a su vez activa moléculas de señalización corriente abajo. Por tanto, los RTK son mediadores clave de la señalización celular, así como de la oncogénesis resultante de la sobreexpresión y activación de tales RTK y sus sustratos. Debido a su papel fundamental en la señalización normal y aberrante, los RTK son objeto de una atención cada vez mayor como objetivos potenciales de fármacos para el tratamiento de ciertos tipos de cáncer. Por ejemplo, Herceptin.RTM., un inhibidor de HER2/neu, es actualmente una terapia aprobada para cierto subconjunto de cáncer de mama. Iressa.TM. (ZD1839) y Tarceva.TM. (OSI-774), ambos inhibidores de molécula pequeña de EGFR, han sido aprobados para el tratamiento del NSCLC.
El factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF) y sus receptores (PDGFR) son una familia de RTK que desempeñan un papel importante en la regulación del crecimiento y la diferenciación celular normal. Los PDGFR están involucrados en una variedad de procesos patológicos, que incluyen aterosclerosis, neoplasia, reparación de tejidos e inflamación. Los PDGFR, que constan de dos isoformas (alfa y beta), son proteínas tirosina quinasas de membrana que, al unirse al PDGF, se activan y, mediante el reclutamiento de moléculas efectoras que contienen el dominio SH, inician cascadas de señalización distintas o superpuestas que coordinan las respuestas celulares .
La expresión de un PDGFR constitutivamente activo conduce a la transformación celular y sugiere que, en las células normales, la actividad del PDGFR debe estar estrictamente regulada para oponerse a la activación continua de sus efectores corriente abajo. Se sabe que PDGFR beta, por ejemplo, se sobreexpresa en una gran cantidad de tumores, y el tratamiento con PDGF provoca transformación y tumores malignos en una variedad de sistemas experimentales. Un estudio informó la expresión aparente de PDGFR alfa en casi el 100 % de los tumores de cáncer de pulmón humano examinados e informó la inhibición del crecimiento de una línea celular de cáncer de pulmón, A549, por parte de Gleevec, un efecto que se supuso que estaba mediado por la inhibición de PDGFR.
Donnem et al evaluaron a 335 pacientes resecados con NSCLC en estadio I a III. Usando IHC (tinción inmunohistoquímica) la expresión de PDGF-A, -B, -C y -D junto con PDGFR alfa y beta. En el análisis multivariante, la expresión elevada de células tumorales de PDGF-B y PDGF-alfa fueron predictores independientes de pronóstico negativo. Sugirieron que la inhibición de PDGF puede ser una opción para el tratamiento del NSCLC.
Socinski et al describieron recientemente la actividad del malato de sunib (SU11248), un inhibidor oral de la tirosina quinasa multidirigido dirigido a VEGFR, PDGFR, KIT, FLT3 y RET en las células tumorales, la neovasculatura tumoral y los pericitos. En un ensayo de fase II, multicéntrico, de dos etapas, abierto, que evaluó la actividad de sunitinib como agente único en NSCLC refractario, pacientes con diagnóstico confirmado de NSCLC, ECOG PS 0-1, sin hemoptisis macroscópica reciente, sin metástasis cerebrales, pacientes ( pts) previamente tratados con 1-2 regímenes de quimioterapia y función adecuada del órgano final, los pts recibieron sunitinib a 50 mg/día po durante 4 semanas (semanas) seguido de 2 semanas sin tratamiento (6 semanas consideradas un ciclo). Se reclutaron un total de 64 pts y se trató a 63 pts. Se han observado seis respuestas parciales confirmadas entre 63 pacientes tratados. Se ha observado enfermedad estable en 12 pts adicionales (19,0 % de todos los pacientes tratados). Con base en este estudio, Sunitinib pareció tener actividad como agente único en pacientes previamente tratados con NSCLC recurrente y avanzado, con un nivel de actividad similar al de los agentes actualmente aprobados. Sunitinib fue bien tolerado en esta población. El ensayo se amplió para explorar una estrategia de dosificación continua de sunitinib a 37,5 mg/día po.
Además de VEGF y PDGFR, se ha descrito la expresión de c-kit en NSCLC. Además, se ha encontrado que tiene un efecto sobre la supervivencia. Micke et al, tiñeron el tejido tumoral de 95 pacientes consecutivos con adenocarcinoma de pulmón, utilizando un anticuerpo policlonal c-kit. La expresión de c-kit se correlacionó con parámetros clínicos relevantes obtenidos mediante revisión de gráficos. Se observó expresión positiva de c-kit en tejido tumoral en 61 de 95 pacientes (64%). El análisis univariado mostró un efecto significativo de la etapa T (p = 0,003), N (p = 0,001) y M (p < 0,001), así como del estado funcional (p = 0,001), resección quirúrgica (p < 0,001) y LDH niveles séricos (p = 0,016) sobre la supervivencia. Por el contrario, la expresión de la proteína c-kit no fue significativa (p = 0,913). Sin embargo, la regresión de Cox multivariante con los parámetros influyentes reveló un efecto significativo de la expresión de c-kit en la supervivencia. Concluyeron que el receptor tirosina quinasa c-kit se expresa con frecuencia en adenocarcinomas de pulmón y tiene un efecto relevante en la supervivencia del paciente. También concluyeron que los resultados de este estudio respaldan los ensayos clínicos dirigidos al receptor c-kit con inhibidores específicos de c-kit.
El bloqueo combinado de VEGF, PDGFR y c-kit puede generar mejores resultados para los pacientes con carcinoma de pulmón de células no pequeñas.
Pazopanib es un nuevo inhibidor de molécula pequeña activo por vía oral que se dirige a múltiples tirosina quinasas, incluidas VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-alfa y beta, y c-kit. Está bien establecido un efecto antitumoral debido a la inhibición de la ruta angiogénica impulsada por VEGF. Además de sus efectos sobre los receptores de VEGF, pazopanib se dirige a tirosina cinasas adicionales, incluidos los receptores de PDGF y c-kit, que tienen funciones establecidas en la tumorigénesis y se han descrito mutaciones oncogénicas en ambos. Los datos preliminares de un estudio de fase I de pazopanib en pacientes con tumores sólidos demostraron evidencia temprana de actividad antitumoral. Entre los 43 pacientes inscritos, se produjo una respuesta mínima en 4 pacientes y se observó enfermedad estable >6 meses en otros 6 pacientes.
Pazopanib fue bien tolerado en dosis de hasta 2000 mg diarios. Pazopanib es un inhibidor de molécula pequeña potente y selectivo, disponible por vía oral, de VEGFR-1, -2 y -3, PDGF-α, PDGF-β y c-kit tirosina quinasas (TK). El agente inhibe selectivamente la proliferación de células endoteliales estimuladas con VEGF pero no con el factor básico de crecimiento de fibroblastos. En modelos de angiogénesis no clínicos, pazopanib inhibió la angiogénesis dependiente de VEGF de forma dependiente de la dosis y en modelos de tumores de xenoinjerto, la administración dos veces al día de pazopanib inhibió significativamente el crecimiento tumoral en ratones implantados con varias células tumorales humanas. Tras la dosificación oral crónica, se espera que pazopanib inhiba la angiogénesis impulsada por VEGF y, como consecuencia, limite el crecimiento de tumores sólidos. Debido a que la angiogénesis es necesaria para el crecimiento y la metástasis de los tumores sólidos, y se cree que el VEGF tiene un papel fundamental en este proceso, el tratamiento con pazopanib puede tener una utilidad clínica de amplio espectro.
En base a su capacidad para atacar múltiples tirosina quinasas, incluidas VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-alfa y beta y c-kit, que se han implicado en el cáncer no pequeño, la investigación de Pazopanib en pacientes con cáncer de células no pequeñas. el cáncer de pulmón está justificado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
- Illinois CancerCare, P.C.
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Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
- Illinois CancerCare, P.C.
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Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
- Illinois CancerCare, P.C.
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Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
- Illinois CancerCare, P.C.
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Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Illinois CancerCare, P.C.
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Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
- Illinois CancerCare, P.C.
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Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
- Illinois CancerCare, P.C.
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Illinois CancerCare, P.C.
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Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
- Illinois CancerCare, P.C.
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Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
- Illinois CancerCare, P.C.
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Illinois CancerCare, P.C.
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Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
- Illinois CancerCare, P.C.
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Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
- Illinois CancerCare, P.C.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Características Requeridas 3.1. Los sujetos deben dar su consentimiento informado por escrito antes de la realización de procedimientos o evaluaciones específicos del estudio y deben estar dispuestos a cumplir con el tratamiento y el seguimiento. Los procedimientos realizados como parte del manejo clínico de rutina del sujeto (p. ej., hemograma, estudio de imágenes) y obtenidos antes de la firma del consentimiento informado pueden utilizarse con fines de detección o línea de base, siempre que estos procedimientos se realicen como se especifica en el protocolo.
Nota: No es necesario que se obtenga el consentimiento informado dentro de la ventana de detección especificada por el protocolo.
3.11 ≥18 años de edad.
3.12 ≥2 terapias sistémicas previas para el cáncer de pulmón de células no pequeñas.
3.13 Diagnóstico histológico o citológico del cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV
. 3.14 Enfermedad medible. Para los pacientes que solo tienen lesiones que miden ≥1 cm a ≤2 cm según los criterios RECIST, deben usar imágenes de TC espiral para las evaluaciones del tumor antes y después del tratamiento.
3.15 Valores de laboratorio obtenidos ≤14 días antes del registro: Hematológico Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) 1,5 X 109/L Hemoglobina1 9 g/dL (5,6 mmol/L) Plaquetas 100 X 109/L Tiempo de protrombina (PT) o índice internacional normalizado ( INR) 1,2 X límite superior de lo normal (ULN) Tiempo de tromboplastina parcial (PTT) 1,2 X ULN Hepático2 Bilirrubina total 1,5 X ULN AST y ALT 2,5 X ULN Renal Creatinina sérica 1,5 mg/dL (133 µmol/L)
O, si es superior a 1,5 mg/dL:
Depuración de creatinina calculada 50 ml/min
Proporción de proteína en orina a creatinina (UPC)3 < 1
- Es posible que los sujetos no hayan recibido una transfusión dentro de los 7 días posteriores a la evaluación de detección.
- No se permiten elevaciones concomitantes de bilirrubina y AST/ALT por encima de 1,0 x ULN
Si UPC >/= 1, entonces se debe evaluar una proteína en orina de 24 horas. Los sujetos deben tener un valor de proteína en orina de 24 horas
3.16 Puntuación de desempeño ECOG 0 o 1.
3.17 Prueba de embarazo negativa realizada ≤ 7 días antes del registro, solo para mujeres en edad fértil.
Una mujer es elegible para ingresar y participar en este estudio si: No tiene potencial fértil (es decir, es fisiológicamente incapaz de quedar embarazada), incluida cualquier mujer que haya tenido:
- una histerectomia
- Una ooforectomía bilateral (ovariectomía)
- Una ligadura de trompas bilateral
- es posmenopáusica
Los sujetos que no usen terapia de reemplazo hormonal (TRH) deben haber experimentado un cese total de la menstruación durante ≥ 1 año y tener más de 45 años de edad O, en casos dudosos, tener un valor de hormona estimulante del folículo (FSH) >40 mIU/mL y un valor de estradiol < 40pg/mL (
Los sujetos que usan TRH deben haber experimentado un cese total de la menstruación durante >= 1 año y tener más de 45 años de edad O haber tenido evidencia documentada de menopausia según las concentraciones de FSH y estradiol antes del inicio de la TRH
Capacidad fértil, incluida cualquier mujer que haya tenido una prueba de embarazo en suero negativa dentro de la semana anterior a la primera dosis del tratamiento del estudio, preferiblemente lo más cerca posible de la primera dosis, y acepte usar un método anticonceptivo adecuado. Los métodos anticonceptivos aceptables de GSK, cuando se usan de manera constante y de acuerdo con la etiqueta del producto y las instrucciones del médico, son los siguientes:
- Un dispositivo intrauterino con una tasa de falla documentada de menos del 1% por año.
- Pareja vasectomizada que es estéril antes de la entrada del sujeto femenino y es la única pareja sexual de esa mujer.
- Abstinencia total de las relaciones sexuales durante 14 días antes de la exposición al producto en investigación, durante el período de dosificación y durante al menos 21 días después de la última dosis del producto en investigación.
- Anticoncepción de doble barrera (condón con jalea espermicida, supositorio de espuma o película; diafragma con espermicida; o condón masculino y diafragma con espermicida).
- Anticonceptivos orales
- Las mujeres que están amamantando deben interrumpir la lactancia antes de la primera dosis del fármaco del estudio y deben abstenerse de amamantar durante todo el período de tratamiento y durante los 14 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
3.18 Capacidad y disposición para dar consentimiento informado.
3.19 Esperanza de vida ≥12 semanas.
-
Criterio de exclusión:
3.21 Cualquiera de los siguientes, ya que este régimen puede ser perjudicial para un feto en desarrollo o un niño lactante.
• Mujeres embarazadas
- Mujeres en lactancia
- Hombres o mujeres en edad fértil o sus parejas sexuales que no estén dispuestos a emplear métodos anticonceptivos adecuados.
3.22 Cualquier nivel anormal de calcio, magnesio y potasio en suero
3.23 Hemoptisis clínicamente significativa, hemorragia cerebral o hemorragia gastrointestinal en los últimos 6 meses
3.24 Cualquier paciente que actualmente esté tomando antiarrítmicos u otros medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT.
3.25 Infección no controlada.
3.26 Hipertensión mal controlada [definida como presión arterial sistólica (PAS) de ≥140 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) de ≥ 90 mmHg].
Nota: Se permite el inicio o el ajuste de los medicamentos antihipertensivos antes del ingreso al estudio. La PA debe ser reevaluada en dos ocasiones separadas por un mínimo de 1 hora; en cada una de estas ocasiones, los valores medios (de 3 lecturas) de PAS/PAD de cada evaluación de PA deben ser
3.27 Cualquier condición (p. ej., enfermedad del tracto gastrointestinal que resulte en la incapacidad para tomar medicamentos orales o la necesidad de alimentación por vía intravenosa, procedimientos quirúrgicos previos, que afecten la absorción o úlcera péptica activa) que perjudique su capacidad para tragar y retener las tabletas de pazopanib.
- Síndrome de malabsorción
- Resección mayor del estómago o del intestino delgado. 3.28 Anomalías gastrointestinales clínicamente significativas que pueden aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal, incluidas, entre otras:
- Enfermedad de úlcera péptica activa
- Lesión/es metastásica intraluminal conocida/s con riesgo de sangrado
- Enfermedad inflamatoria intestinal (p. colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) u otras afecciones gastrointestinales con mayor riesgo de perforación
- Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
3.29 Lesiones endobronquiales conocidas y/o lesiones que infiltran los principales vasos pulmonares.
3.30 Lesiones cavitarias consideradas con mayor riesgo de sangrado.
3.31 Cualquier otra enfermedad subyacente grave que, a juicio del investigador, sea inapropiada para participar en este estudio.
3.32 Segunda neoplasia maligna primaria, excepto carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de piel no melanomatoso, a menos que la neoplasia maligna previa haya sido diagnosticada y tratada definitivamente ≥5 años antes sin evidencia posterior de recurrencia. Los pacientes con antecedentes de cáncer de próstata localizado de bajo grado (puntuación de Gleason ≤6) serán elegibles incluso si se les diagnostica
3.33 Cualquier terapia auxiliar considerada en investigación (utilizada para una indicación no aprobada por la FDA y en el contexto de una investigación) ≤4 semanas antes del registro.
3.34 Otra quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia concurrentes.
3.35a. Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a pazopanib u otros agentes utilizados en el estudio.
b. Medicamentos que actúan a través del sistema CYP450. Algunos medicamentos que actúan a través del sistema del citocromo P450 están específicamente prohibidos en pacientes que reciben pazopanib. Ciertos otros agentes deben usarse con precaución. (Se proporcionará una lista de medicamentos que están específicamente prohibidos o que deben usarse con precaución durante este ensayo de pazopanib con el protocolo completo del estudio como Apéndice 1. En el Apéndice I se incluirá una lista de agentes seleccionados que podrían afectar a pazopanib. ) c. Cualquiera de las siguientes condiciones médicas graves y/o no controladas concurrentes:
• Heridas, úlceras o fracturas óseas graves o que no cicatrizan
• Antecedentes de fístula abdominal, diverticulosis, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal ≤28 días antes del registro
- Cualquier historial de accidente cerebrovascular (CVA) ≤6 meses antes del registro
- Antecedentes de una o más de las siguientes afecciones cardiovasculares en los últimos 6 meses:
- Angioplastia cardíaca o colocación de stent
- Infarto de miocardio
- angina inestable
- Cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria
- Enfermedad vascular periférica sintomática
- Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV, según la definición de la New York Heart Association (NYHA)
- Antecedentes de trombosis venosa ≤ 12 semanas antes del registro.
- Insuficiencia cardíaca de clase III o IV según la definición del sistema de clasificación funcional de la NYHA. Se puede considerar elegible un historial de insuficiencia cardíaca de clase II y es asintomático durante el tratamiento.
- Diabetes mal controlada.
- Neumonía intersticial o fibrosis intersticial extensa y sintomática del pulmón.
Prolongación del intervalo QTc (definida como un intervalo QTc) > 480 ms utilizando la fórmula de Bazett) u otras anomalías significativas en el ECG d. Metástasis del SNC sintomáticas, no tratadas o no controladas o trastorno convulsivo. Los pacientes con metástasis del SNC tratados con radiación cerebral total (WBRT) o bisturí de rayos gamma pueden inscribirse después de completar la WBRT o el bisturí de rayos gamma. Los pacientes pueden comenzar la quimioterapia tan pronto como el día siguiente después de completar la WBRT o el bisturí gamma.
mi. Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
F. Pacientes seropositivos en terapia antirretroviral combinada debido al potencial de interacciones farmacocinéticas con pazopanib. Además, estos pacientes tienen un mayor riesgo de infecciones letales cuando reciben tratamiento supresor de la médula ósea.
gramo. Cualquiera de las siguientes terapias previas:
- Cirugía mayor (es decir, laparotomía), biopsia abierta o lesión traumática significativa ≤4 semanas antes del registro. Cirugía menor ≤4 semanas antes del registro. La inserción de un dispositivo de acceso vascular no se considera cirugía mayor o menor en este sentido.
- Tratamiento con cualquiera de las siguientes terapias contra el cáncer:
- radioterapia, cirugía o embolización tumoral dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de Pazopanib O
- quimioterapia, inmunoterapia, terapia biológica, terapia de investigación o terapia hormonal dentro de los 14 días o cinco vidas medias de un fármaco (lo que sea más largo) antes de la primera dosis de pazopanib
Los pacientes con enfermedad progresiva dentro del campo de radiación no son elegibles.
3.36 Antecedentes de accidente cerebrovascular, incluido ataque isquémico transitorio (AIT), embolia pulmonar o trombosis venosa profunda (TVP) no tratada en los últimos 6 meses.
Nota: Los sujetos con TVP reciente que hayan sido tratados con agentes anticoagulantes terapéuticos durante al menos 6 semanas son elegibles
3.37 Evidencia de sangrado activo o diátesis hemorrágica.
3.38 Hemoptisis dentro de las 6 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
3.39 No poder o no querer interrumpir el uso de medicamentos prohibidos durante al menos 14 días o cinco vidas medias de un fármaco (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del fármaco del estudio y durante la duración del estudio.
3.40 Cualquier toxicidad en curso de una terapia anticancerígena previa que sea > Grado 1 y/o que esté progresando en severidad, excepto alopecia.
3.41 Consideraciones sobre otros criterios de elegibilidad Para evaluar cualquier impacto potencial en la elegibilidad del sujeto con respecto a la seguridad, el investigador debe consultar los siguientes documentos para obtener información detallada sobre advertencias, precauciones, contraindicaciones, eventos adversos y otros datos significativos relacionados con la investigación. producto(s) utilizado(s) en este estudio: Folleto del investigador clínico para pazopanib.[Investigador Folleto]
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pazapanib (GW786034)
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Pazopanib 800 mg diarios x 12 semanas, (Ciclo = 21 días) hasta 24 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con control de la enfermedad (respuesta completa+respuesta parcial+enfermedad estable) según RECIST 1.0 medido por tomografía computarizada o resonancia magnética
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Criterios de evaluación por respuesta en criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0) para lesiones diana evaluadas por MRI o CT: Respuesta completa (RC), Desaparición de todas las lesiones diana: Respuesta parcial (RP), >= 30 % de disminución en la suma de el diámetro más largo de la lesión diana, tomando como referencia la suma inicial del diámetro más largo: Enfermedad estable (SD), ni contracción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva, tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro más largo desde la tratamiento iniciado
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Describir el perfil de toxicidad clínica de pazopanib en esta población particular de pacientes
Periodo de tiempo: después de los primeros 6 pacientes y trimestralmente
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después de los primeros 6 pacientes y trimestralmente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sachdev P. Thomas, M.D., Illinois CancerCare, P.C.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILCC #2 IllinoisCancerCare #2
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