비소세포폐암 3차 환자에서의 GW786034

포함 기준:

요구특성 3.1. 피험자는 연구 특정 절차 또는 평가를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 하며 치료 및 후속 조치를 기꺼이 준수해야 합니다. 피험자의 일상적인 임상 관리(예: 혈구 수, 영상 연구)의 일부로 수행되고 고지에 입각한 동의서에 서명하기 전에 얻은 절차는 이러한 절차가 프로토콜에 지정된 대로 수행되는 경우 선별 또는 기본 목적으로 활용될 수 있습니다.

참고: 프로토콜에 지정된 스크리닝 창 내에서 정보에 입각한 동의를 얻을 필요는 없습니다.

3.11 ≥18세.

3.12 비소세포폐암에 대한 이전 전신 요법이 2회 이상.

3.13 4기 비소세포폐암의 조직학적 또는 세포학적 진단

. 3.14 측정 가능한 질병. RECIST 기준에 따라 1cm 이상에서 2cm 이하로 측정되는 병변만 있는 환자의 경우 치료 전 및 후 종양 평가 모두에 나선형 CT 영상을 사용해야 합니다.

3.15 등록 ≤14일 전에 얻은 실험실 값: 혈액학적 절대 호중구 수(ANC) 1.5 X 109/L 헤모글로빈1 9g/dL(5.6mmol/L) 혈소판 100 X 109/L 프로트롬빈 시간(PT) 또는 국제 표준화 비율( INR) 1.2 X 정상 상한(ULN) 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 1.2 X ULN 간2 총 빌리루빈 1.5 X ULN AST 및 ALT 2.5 X ULN 신장 혈청 크레아티닌 1.5 mg/dL(133 µmol/L)

또는 1.5mg/dL보다 큰 경우:

계산된 크레아티닌 청소율 50mL/분

소변 단백질 대 크레아티닌 비율(UPC)3 < 1

1. 피험자는 선별 평가 7일 이내에 수혈을 받지 않았을 수 있습니다.
2. 1.0 x ULN 이상의 빌리루빈 및 AST/ALT 동시 상승은 허용되지 않습니다.

3. UPC >/= 1이면 24시간 소변 단백질을 평가해야 합니다. 피험자는 24시간 소변 단백질 값을 가져야 합니다.

   3.16 ECOG 성과 점수 0 또는 1.

   3.17 임신 가능성이 있는 여성에 한해 등록 전 ≤ 7일에 실시한 음성 임신 검사.

   여성은 다음과 같은 경우 본 연구에 참여하고 참여할 수 있습니다.

   • 자궁절제술
   • 양측 난소 절제술(난소 절제술)
   • 양측 난관 결찰
   • 폐경 후

   호르몬 대체 요법(HRT)을 사용하지 않는 피험자는 ≥ 1년 동안 월경의 완전 중단을 경험하고 나이가 45세 이상이어야 합니다. 에스트라디올 값 < 40pg/mL(

   HRT를 사용하는 피험자는 1년 이상 월경이 완전히 중단되었고 45세 이상이어야 합니다.

   연구 치료제의 첫 번째 투여 전 1주 이내에, 바람직하게는 가능한 한 첫 번째 투여에 가까운 음성 혈청 임신 검사를 받았고 적절한 피임법 사용에 동의한 모든 여성을 포함한 가임 가능성. GSK에서 허용하는 피임 방법은 제품 라벨과 의사의 지시에 따라 일관되게 사용하는 경우 다음과 같습니다.

   • 연간 1% 미만의 문서화된 실패율이 있는 자궁내 장치.
   • 여성 피험자가 들어가기 전에 불임 상태이고 해당 여성의 유일한 성적 파트너인 정관절제술을 받은 파트너.
   • 연구 제품에 노출되기 전 14일 동안, 투약 기간 동안, 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 21일 동안 성교를 완전히 금합니다.
   • 이중 장벽 피임(살정제 젤리, 거품 좌약 또는 필름이 포함된 콘돔, 살정제가 포함된 격막 또는 살정제가 포함된 남성용 콘돔 및 격막).
   • 경구 피임약
   • 수유 중인 여성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 수유를 중단해야 하며 치료 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 14일 동안 수유를 삼가야 합니다.

   3.18 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력과 의지.

   3.19 기대 수명 ≥12주.

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   제외 기준:

   3.21 이 요법으로 다음 중 어떤 것이든 발육 중인 태아나 젖먹이에게 해로울 수 있습니다.

   • 임산부

   • 간호 여성
   • 가임기 남성 또는 여성 또는 적절한 피임을 원하지 않는 성 파트너.

   3.22 비정상적인 혈청 칼슘, 마그네슘 및 칼륨 수치

   3.23 최근 6개월 이내 임상적으로 유의한 각혈, 뇌출혈 또는 위장관 출혈

   3.24 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 항부정맥제 또는 기타 약물을 현재 복용 중인 모든 환자.

   3.25 통제되지 않는 감염.

   3.26 잘 조절되지 않는 고혈압[수축기 혈압(SBP) ≥140mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) ≥ 90mmHg으로 정의됨].

   참고: 항고혈압 약물의 시작 또는 조정은 연구 시작 전에 허용됩니다. BP는 최소 1시간 간격으로 두 번 재평가해야 합니다. 이러한 각 경우에 각 BP 평가의 평균(3회 판독값) SBP/DBP 값은 다음과 같아야 합니다.

   3.27 파조파닙 정제를 삼키고 유지하는 능력을 손상시키는 모든 상태(예: 경구 약물을 복용할 수 없거나 IV 영양이 필요한 위장관 질환, 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차 또는 활동성 소화성 궤양 질환).

   • 흡수장애 증후군
   • 위 또는 소장의 주요 절제. 3.28 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 위장 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 임상적으로 유의한 위장 이상:
   • 활성 소화성 궤양 질환
   • 출혈 위험이 있는 알려진 관내 전이성 병변
   • 염증성 장 질환(예: 궤양성 대장염, 크론병) 또는 천공 위험이 높은 기타 위장 상태
   • 연구 치료 시작 전 28일 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복부 내 농양의 병력.

   3.29 알려진 기관지내 병변 및/또는 주요 폐혈관 침윤 병변.

   3.30 출혈 위험이 증가된 것으로 간주되는 공동 병변.

   3.31 연구자의 판단에 따라 본 연구에 참여하기에 부적합한 기타 심각한 기저 질환.

   3.32 자궁경부의 상피내암종 또는 비흑색종성 피부암을 제외한 2차 원발성 악성종양. 단, 이전 악성종양이 5년 이상 전에 진단되고 확정적으로 치료되었으며 후속 재발 증거가 없는 경우는 예외입니다. 저등급(Gleason 점수 ≤6) 국소 전립선암 병력이 있는 환자는 진단을 받은 경우에도 자격이 있습니다.

   3.33 등록 ≤4주 전에 조사용으로 간주되는 모든 보조 요법(비FDA 승인 적응증 및 연구 조사 맥락에서 사용됨).

   3.34 기타 병행 화학요법, 면역요법, 방사선요법.

   3.35a. 연구에 사용된 파조파닙 또는 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.

   비. CYP450 시스템을 통해 작용하는 약물. 시토크롬 P450 시스템을 통해 작용하는 일부 약물은 파조파닙을 투여받는 환자에게 특히 금지됩니다. 특정 기타 제제는 주의해서 사용해야 합니다. (이 파조파닙 임상시험 동안 특별히 금지되거나 주의해서 사용해야 하는 약물 목록은 전체 연구 프로토콜과 함께 부록 1로 제공됩니다. 파조파닙에 영향을 줄 수 있는 선택된 약제 목록은 부록 I에 나열되어 있습니다. ) c. 다음과 같은 동시 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 상태:

   • 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절

   • 등록 전 28일 이하의 복부 누공, 게실증, 위장 천공 또는 복강 내 농양의 병력

   • 등록 전 6개월 이하의 뇌혈관 사고(CVA) 병력
   • 지난 6개월 이내에 다음 심혈관 질환 중 하나 이상의 병력:
   • 심장 혈관성형술 또는 스텐트 시술
   • 심근 경색증
   • 불안정 협심증
   • 관상동맥우회술
   • 증상이 있는 말초 혈관 질환
   • 뉴욕심장협회(NYHA)에서 정의한 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전
   • 등록 전 12주 이하의 정맥 혈전증 병력.
   • NYHA 기능 분류 시스템에 의해 정의된 클래스 III 또는 IV 심부전. 클래스 II 심부전의 병력이 있고 치료에 무증상인 경우 자격이 있는 것으로 간주될 수 있습니다.
   • 잘 조절되지 않는 당뇨병.
   • 간질성 폐렴 또는 광범위하고 증상이 있는 폐의 간질성 섬유증.

   • QTc 연장(QTc 간격으로 정의됨) > Bazett의 공식을 사용하여 480밀리초) 또는 기타 유의미한 ECG 이상 d. 증상이 있거나 치료되지 않았거나 통제되지 않은 CNS 전이 또는 발작 장애. 전뇌 방사선(WBRT) 또는 감마 나이프로 치료받은 CNS 전이 환자는 WBRT 또는 감마 나이프 완료 후 등록할 수 있습니다. 환자는 WBRT 또는 감마나이프를 완료한 후 이르면 다음 날부터 화학요법을 시작할 수 있습니다.

     이자형. 연구 요건 준수를 제한하는 진행 중이거나 활성 감염 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 병발성 질병.

     에프. 파조파닙과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 항레트로바이러스 병용 요법을 받는 HIV 양성 환자. 또한 이러한 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다.

     g. 다음과 같은 선행 요법:

   • 대수술(즉, 개복술), 개복 생검 또는 심각한 외상 손상이 등록 전 4주 이내인 경우. 경미한 수술 ≤ 등록 전 4주. 이와 관련하여 혈관 접근 장치의 삽입은 대수술 또는 경미한 수술로 간주되지 않습니다.
   • 다음 항암 요법 중 하나로 치료:
   • 파조파닙의 첫 투여 전 14일 이내의 방사선 요법, 수술 또는 종양 색전술 또는
   • 파조파닙 첫 투여 전 14일 또는 약물의 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 화학요법, 면역요법, 생물학적 요법, 시험적 요법 또는 호르몬 요법

   방사선 조사 영역 내부에 진행성 질환이 있는 환자는 자격이 없습니다.

   3.36 지난 6개월 이내에 일과성 허혈 발작(TIA), 폐색전증 또는 치료되지 않은 심부 정맥 혈전증(DVT)을 포함한 뇌혈관 사고 이력.

   참고: 최소 6주 동안 치료용 항응고제로 치료를 받은 최근 DVT 환자가 적합합니다.

   3.37 활성 출혈 또는 출혈 체질의 증거.

   3.38 연구 약물의 첫 투여 후 6주 이내의 객혈.

   3.39 연구 약물의 첫 번째 투여 전 및 연구 기간 동안 최소 14일 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 동안 금지된 약물의 사용을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없음.

   3.40 탈모증을 제외하고 1등급 이상 및/또는 중증도로 진행 중인 이전 항암 요법으로 인한 모든 진행 중인 독성.

   3.41 기타 적격성 기준 고려 사항 안전성과 관련하여 피험자 적격성에 대한 잠재적 영향을 평가하기 위해 시험자는 경고, 주의 사항, 금기 사항, 부작용 및 시험과 관련된 기타 중요한 데이터에 대한 자세한 정보에 대해 다음 문서를 참조해야 합니다. 이 연구에서 사용되는 제품: 파조파닙에 대한 임상 조사관 브로셔.[조사자 소책자]

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