GW786034 у пациентов с немелкоклеточным раком легкого 3-й линии
Исследование фазы II GW786034 у пациентов с немелкоклеточным раком легкого, у которых по крайней мере два предыдущих режима химиотерапии оказались неэффективными. Институциональное пилотное исследование
Рак легкого является наиболее распространенной причиной смерти от рака в Соединенных Штатах с предполагаемой смертностью более 160 000, что превышает общую смертность от рака предстательной железы, молочной железы и колоректального рака (1). Большинство пациентов с раком легкого имеют немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), и только 25-30% пациентов с НМРЛ (немелкоклеточный рак легкого) имеют операбельное заболевание (стадия I или II) на момент постановки диагноза.
Подавляющее большинство пациентов с распространенным НМРЛ (немелкоклеточным раком легкого) неизлечимы, а общая пятилетняя выживаемость составляет 11-14%1.
Химиотерапия полезна для пациентов с местнораспространенным и метастатическим заболеванием. Многочисленные исследования фазы III определили превосходство системной химиотерапии над оптимальной поддерживающей терапией. Химиотерапия на основе платины получила широкое признание в качестве стандарта начального лечения распространенного НМРЛ.
Однако химиотерапия первой линии в лучшем случае скромна. Рандомизированное исследование, сравнивающее четыре из наиболее часто используемых схем химиотерапии в Соединенных Штатах, не только не показало явно превосходящей руки, но и подтвердило неблагоприятный прогноз для этих пациентов. Частота ответа для всех 1207 пациентов составила 18,6% при медиане восьмимесячной выживаемости и 1-летней выживаемости 33,5% и двухлетней выживаемости 12%5. Очевидно, что для лечения этого заболевания необходима другая парадигма.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Срочно необходимы более эффективные методы лечения пациентов с НМРЛ (немелкоклеточным раком легкого), прогрессирующих после начальной химиотерапии.
Известно, что помимо VEGF (сосудисто-эндотелиальный фактор роста) рак легких человека экспрессирует PDGFR (рецепторы тромбоцитарного фактора роста). НМРЛ, как и большинство видов рака, включает дефекты путей передачи сигнала. Рецепторные тирозинкиназы (RTK) играют ключевую роль в этих сигнальных путях, передавая внеклеточные молекулярные сигналы в цитоплазму и/или ядро клетки. К числу таких RTK относятся рецепторы для полипептидных факторов роста, таких как эпидермальный фактор роста (EGF), инсулин, тромбоцитарный фактор роста (PDGF), нейротрофины (т.е. NGF) и фактор роста фибробластов (FGF). Фосфорилирование таких RTK активирует функцию киназы их цитоплазматического домена, которая, в свою очередь, активирует нижестоящие сигнальные молекулы. Таким образом, RTK являются ключевыми медиаторами клеточной передачи сигналов, а также онкогенеза в результате сверхэкспрессии и активации таких RTK и их субстратов. Из-за их ключевой роли в нормальной и аберрантной передаче сигналов RTK являются предметом все большего внимания в качестве потенциальных мишеней для лекарств для лечения определенных типов рака. Например, Herceptin®, ингибитор HER2/neu, в настоящее время является одобренной терапией для определенного подтипа рака молочной железы. Иресса.ТМ. (ZD1839) и Tarceva.TM. (OSI-774), оба низкомолекулярных ингибитора EGFR, были одобрены для лечения НМРЛ.
Фактор роста тромбоцитов (PDGF) и его рецепторы (PDGFR) представляют собой семейство RTK, которые играют важную роль в регуляции нормального роста и дифференцировки клеток. PDGFR вовлечены в различные патологические процессы, включая атеросклероз, неоплазию, восстановление тканей и воспаление. PDGFR, состоящие из двух изоформ (альфа и бета), представляют собой мембранные протеинтирозинкиназы, которые после связывания с PDGF активируются и посредством рекрутирования эффекторных молекул, содержащих SH-домен, инициируют отдельные или перекрывающиеся сигнальные каскады, которые координируют клеточные ответы. .
Экспрессия конститутивно активного PDGFR приводит к клеточной трансформации и предполагает, что в нормальных клетках активность PDGFR должна жестко регулироваться, чтобы противостоять постоянной активации его нижестоящих эффекторов. Например, известно, что бета-PDGFR сверхэкспрессируется в большом количестве опухолей, а обработка PDGF вызывает трансформацию и злокачественные опухоли в различных экспериментальных системах. В одном исследовании сообщалось об очевидной экспрессии PDGFR-альфа почти в 100% исследованных опухолей рака легких человека и сообщалось об ингибировании роста клеточной линии рака легких, A549, с помощью гливека, эффект, который, как предполагалось, был опосредован ингибированием PDGFR.
Donnem и соавт. оценили 335 резецированных пациентов с I-III стадиями НМРЛ. С помощью IHC (иммуногистохимического окрашивания) определяли экспрессию PDGF-A, -B, -C и -D вместе с PDGFR альфа и бета. В мультивариантном анализе высокая экспрессия PDGF-B и PDGF-альфа в опухолевых клетках была независимым отрицательным прогностическим предиктором. Они предположили, что ингибирование PDGF может быть вариантом лечения НМРЛ.
Socinski et al. недавно описали активность сунитниба малата (SU11248), перорального многоцелевого ингибитора тирозинкиназы, нацеленного на VEGFR, PDGFR, KIT, FLT3 и RET, на опухолевые клетки, опухолевые новообразования и перициты. В открытом двухэтапном многоцентровом исследовании II фазы по оценке монотерапии сунитинибом при рефрактерном НМРЛ у пациентов с подтвержденным диагнозом НМРЛ, ECOG PS 0-1, без недавнего массивного кровохарканья, без метастазов в головной мозг, пациенты), ранее получавшие 1-2 схемы химиотерапии и адекватную функцию органов-мишеней, пациенты получали сунитиниб в дозе 50 мг/день перорально в течение 4 недель (недель), после чего следовали 2 недели перерыва в лечении (6 недель считались циклом). Всего было включено 64 пациента и 63 пациента получили лечение. Шесть подтвержденных частичных ответов наблюдались среди 63 пролеченных пациентов. Стабилизация заболевания наблюдалась еще у 12 пациентов (19,0% всех пролеченных пациентов). На основании этого исследования оказалось, что сунитиниб обладает активностью монотерапии у ранее леченных пациентов с рецидивирующим и распространенным НМРЛ, при этом уровень активности аналогичен одобренным в настоящее время препаратам. Сунитиниб хорошо переносился этой популяцией. Исследование было расширено для изучения стратегии непрерывного дозирования сунитиниба в дозе 37,5 мг/день перорально.
В дополнение к VEGF и PDGFR при НМРЛ описана экспрессия c-kit. Более того, было обнаружено, что это влияет на выживаемость. Micke et al. окрашивали опухолевые ткани 95 последовательных пациентов с аденокарциномой легкого, используя поликлональные антитела c-kit. Экспрессия c-kit коррелировала с соответствующими клиническими параметрами, полученными при просмотре диаграммы. Положительная экспрессия c-kit в опухолевой ткани наблюдалась у 61 из 95 больных (64%). Однофакторный анализ показал значимое влияние стадии T (p = 0,003), N (p = 0,001) и M (p < 0,001), а также функционального статуса (p = 0,001), хирургической резекции (p < 0,001) и ЛДГ. уровни в сыворотке (p = 0,016) при выживании. Напротив, экспрессия белка c-kit была незначительной (p = 0,913). Однако многомерная регрессия Кокса с влиятельными параметрами выявила значительное влияние экспрессии c-kit на выживаемость. Они пришли к выводу, что рецептор тирозинкиназы c-kit часто экспрессируется в аденокарциномах легких и оказывает соответствующее влияние на выживаемость пациентов. Они также пришли к выводу, что результаты этого исследования подтверждают клинические испытания, нацеленные на рецептор c-kit с помощью конкретных ингибиторов c-kit.
Комбинированная блокада VEGF, PDGFR и c-kit может привести к лучшим результатам у пациентов с немелкоклеточным раком легкого.
Пазопаниб представляет собой новый перорально активный низкомолекулярный ингибитор, нацеленный на несколько тирозинкиназ, включая VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-альфа и бета и c-kit. Противоопухолевый эффект, обусловленный ингибированием ангиогенного пути, управляемого VEGF, хорошо известен. В дополнение к его воздействию на рецепторы VEGF, пазопаниб нацелен на дополнительные тирозинкиназы, включая рецепторы PDGF и c-kit, которые играют установленную роль в онкогенезе и онкогенных мутациях в обоих случаях. Предварительные данные фазы I исследования пазопаниба у пациентов с солидными опухолями продемонстрировали ранние доказательства противоопухолевой активности. Среди 43 включенных пациентов минимальный ответ наблюдался у 4 пациентов, а стабилизация заболевания > 6 месяцев наблюдалась еще у 6 пациентов.
Пазопаниб хорошо переносился в дозах до 2000 мг в сутки. Пазопаниб представляет собой сильнодействующий и селективный пероральный низкомолекулярный ингибитор VEGFR-1, -2 и -3, PDGF-α, PDGF-β и c-kit тирозинкиназ (ТК). Препарат селективно ингибирует пролиферацию эндотелиальных клеток, стимулированную VEGF, но не основным фактором роста фибробластов. В неклинических моделях ангиогенеза пазопаниб ингибировал VEGF-зависимый ангиогенез дозозависимым образом, а в моделях ксенотрансплантата опухоли введение пазопаниба два раза в день значительно ингибировало рост опухоли у мышей, которым были имплантированы различные опухолевые клетки человека. Ожидается, что при длительном пероральном приеме пазопаниб будет ингибировать ангиогенез, управляемый VEGF, и, как следствие, ограничивать рост солидных опухолей. Поскольку ангиогенез необходим для роста и метастазирования солидных опухолей, и считается, что ключевую роль в этом процессе играет VEGF, лечение пазопанибом может иметь клиническую пользу широкого спектра.
Основываясь на его способности нацеливаться на несколько тирозинкиназ, включая VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-альфа и бета и c-kit, которые были вовлечены в немелкоклеточный рак, исследование пазопаниба у пациентов с немелкоклеточным раком рак легких оправдан.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
- Illinois CancerCare, P.C.
-
Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
- Illinois CancerCare, P.C.
-
Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
- Illinois CancerCare, P.C.
-
Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
- Illinois CancerCare, P.C.
-
Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
- Illinois CancerCare, P.C.
-
Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
- Illinois CancerCare, P.C.
-
Monmouth, Illinois, Соединенные Штаты, 61462
- Illinois CancerCare, P.C.
-
Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
- Illinois CancerCare, P.C.
-
Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
- Illinois CancerCare, P.C.
-
Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
- Illinois CancerCare, P.C.
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
- Illinois CancerCare, P.C.
-
Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
- Illinois CancerCare, P.C.
-
Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
- Illinois CancerCare, P.C.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Требуемые характеристики 3.1. Субъекты должны предоставить письменное информированное согласие до выполнения процедур или оценок, связанных с исследованием, и должны быть готовы соблюдать лечение и последующее наблюдение. Процедуры, проводимые в рамках рутинного клинического ведения субъекта (например, анализ крови, визуализирующие исследования) и полученные до подписания информированного согласия, могут использоваться для скрининга или в исходных целях при условии, что эти процедуры проводятся в соответствии с протоколом.
Примечание. Нет необходимости получать информированное согласие в рамках окна скрининга, указанного в протоколе.
3.11 ≥18 лет.
3.12 ≥2 предшествующих системных терапий немелкоклеточного рака легкого.
3.13. Гистологический или цитологический диагноз немелкоклеточного рака легкого IV стадии.
. 3.14 Измеримое заболевание. Для пациентов, имеющих только поражения размером от ≥1 см до ≤2 см в соответствии с критериями RECIST, необходимо использовать спиральную КТ для оценки опухоли как до, так и после лечения.
3.15 Лабораторные показатели, полученные за ≤14 дней до регистрации: Гематологические Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) 1,5 X 109/л Гемоглобин1 9 г/дл (5,6 ммоль/л) Тромбоциты 100 X 109/л Протромбиновое время (PT) или международное нормализованное отношение ( МНО) 1,2 X верхняя граница нормы (ВГН) Частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) 1,2 X ВГН Печень2 Общий билирубин 1,5 X ВГН АСТ и АЛТ 2,5 X ВГН Почечный креатинин сыворотки 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л)
Или, если больше 1,5 мг/дл:
Расчетный клиренс креатинина 50 мл/мин.
Отношение белка к креатинину в моче (UPC)3 < 1
- Субъектам, возможно, не было переливания крови в течение 7 дней после скрининговой оценки.
- Одновременное повышение уровня билирубина и АСТ/АЛТ более 1,0 x ВГН не допускается.
Если UPC >/= 1, необходимо оценить белок мочи за 24 часа. Субъекты должны иметь значение белка мочи за 24 часа.
3.16 Оценка эффективности ECOG 0 или 1.
3.17 Отрицательный тест на беременность, сделанный ≤ 7 дней до регистрации, только для женщин детородного возраста.
Женщина имеет право участвовать в этом исследовании, если она: Не имеет детородного потенциала (т. е. физиологически неспособна забеременеть), включая любую женщину, у которой было:
- Гистерэктомия
- Двусторонняя овариэктомия (овариэктомия)
- Двусторонняя перевязка маточных труб
- постменопаузальный
Субъекты, не получающие заместительную гормональную терапию (ЗГТ), должны иметь полное прекращение менструаций в течение ≥ 1 года и быть старше 45 лет, ИЛИ, в сомнительных случаях, иметь уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) > 40 мМЕ/мл и значение эстрадиола < 40 пг/мл (
Субъекты, использующие ЗГТ, должны иметь полное прекращение менструаций в течение >= 1 года и быть старше 45 лет ИЛИ иметь документированные доказательства менопаузы, основанные на концентрации ФСГ и эстрадиола до начала ЗГТ.
Возможность деторождения, включая любую женщину, у которой был отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 1 недели до первой дозы исследуемого препарата, желательно как можно ближе к первой дозе, и которая соглашается использовать адекватные средства контрацепции. Приемлемые GSK методы контрацепции, если они используются последовательно и в соответствии как с этикеткой продукта, так и с инструкциями врача, следующие:
- Внутриматочная спираль с задокументированной частотой отказов менее 1% в год.
- Вазэктомированный партнер, который был бесплоден до проникновения субъекта женского пола и является единственным сексуальным партнером этой женщины.
- Полное воздержание от половых контактов в течение 14 дней до воздействия исследуемого продукта, в течение периода дозирования и не менее 21 дня после приема последней дозы исследуемого продукта.
- Двубарьерная контрацепция (презерватив со спермицидным гелем, пенопластовый суппозиторий или пленка; диафрагма со спермицидом; или мужской презерватив и диафрагма со спермицидом).
- Оральные контрацептивы
- Кормящие женщины должны прекратить кормление грудью до приема первой дозы исследуемого препарата и должны воздерживаться от кормления грудью в течение всего периода лечения и в течение 14 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
3.18 Способность и готовность дать информированное согласие.
3.19 Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель.
-
Критерий исключения:
3.21 Любое из следующего, поскольку этот режим может быть вредным для развивающегося плода или грудного ребенка.
• Беременные женщины
- Кормящие женщины
- Мужчины или женщины детородного возраста или их половые партнеры, которые не желают использовать адекватные средства контрацепции.
3.22 Любые аномальные уровни кальция, магния и калия в сыворотке
3.23 Клинически значимое кровохарканье, кровоизлияние в мозг или желудочно-кишечное кровотечение за последние 6 месяцев
3.24 Любой пациент, принимающий в настоящее время антиаритмические или другие препараты, которые, как известно, удлиняют интервал QT.
3.25 Неконтролируемая инфекция.
3.26 Плохо контролируемая артериальная гипертензия [определяется как систолическое артериальное давление (САД) ≥140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥90 мм рт.ст.].
Примечание. До включения в исследование разрешается начинать или корректировать прием антигипертензивных препаратов. АД необходимо повторно оценивать в двух случаях с промежутком не менее 1 часа; в каждом из этих случаев необходимо измерять средние (из 3 показаний) значения САД/ДАД при каждой оценке АД.
3.27 Любое состояние (например, заболевание желудочно-кишечного тракта, приводящее к невозможности принимать пероральные препараты или потребность в внутривенном питании, предшествующие хирургические процедуры, влияющие на всасывание, или активная пептическая язва), которое ухудшает их способность глотать и удерживать таблетки пазопаниба.
- Синдром мальабсорбции
- Большая резекция желудка или тонкой кишки. 3.28 Клинически значимые желудочно-кишечные аномалии, которые могут увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения, включая, но не ограничиваясь:
- Активная пептическая язва
- Известные внутрипросветные метастатические поражения с риском кровотечения
- Воспалительные заболевания кишечника (например, язвенный колит, болезнь Крона) или другие желудочно-кишечные заболевания с повышенным риском перфорации
- Анамнез брюшной фистулы, перфорации желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшного абсцесса в течение 28 дней до начала исследуемого лечения.
3.29 Известные эндобронхиальные поражения и/или поражения, инфильтрирующие крупные легочные сосуды.
3.30 Полостные поражения, которые считаются подверженными повышенному риску кровотечения.
3.31 Любые другие тяжелые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, не подходят для включения в данное исследование.
3.32 Второе первичное злокачественное новообразование, за исключением карциномы in situ шейки матки или немеланоматозного рака кожи, за исключением случаев, когда предшествующее злокачественное новообразование было диагностировано и окончательно вылечено ≥5 лет назад без последующих признаков рецидива. Пациенты с локализованным раком предстательной железы низкой степени (оценка по шкале Глисона ≤6) в анамнезе будут иметь право на участие, даже если диагностирован
3.33 Любая вспомогательная терапия, считающаяся экспериментальной (используемая по показанию, не одобренному FDA, и в контексте исследовательского исследования) ≤4 недель до регистрации.
3.34 Другая одновременная химиотерапия, иммунотерапия, лучевая терапия.
3.35а. Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу пазопанибу или другим агентам, использованным в исследовании.
б. Лекарства, действующие через систему CYP450. Некоторые препараты, действующие через систему цитохрома Р450, специально запрещены для пациентов, получающих пазопаниб. Некоторые другие агенты следует использовать с осторожностью. (Список препаратов, которые конкретно запрещены или которые следует использовать с осторожностью во время этого испытания пазопаниба, будет предоставлен вместе с полным протоколом исследования в Приложении 1. Список выбранных агентов, которые могут влиять на пазопаниб, будет приведен в Приложении I. c. Любое из следующих одновременных тяжелых и/или неконтролируемых заболеваний:
• Серьезная или незаживающая рана, язва или перелом кости
• Анамнез брюшной фистулы, дивертикулеза, перфорации желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшного абсцесса ≤28 дней до регистрации
- Любая история нарушения мозгового кровообращения (ЦОН) ≤6 месяцев до регистрации
- История любого одного или нескольких из следующих сердечно-сосудистых заболеваний в течение последних 6 месяцев:
- Кардиальная ангиопластика или стентирование
- Инфаркт миокарда
- Нестабильная стенокардия
- Аортокоронарное шунтирование
- Симптоматическое заболевание периферических сосудов
- Застойная сердечная недостаточность класса III или IV по определению Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
- История венозного тромбоза ≤12 недель до постановки на учет.
- Сердечная недостаточность класса III или IV согласно системе функциональной классификации NYHA. Сердечная недостаточность класса II в анамнезе и бессимптомное течение лечения могут считаться приемлемыми.
- Плохо контролируемый диабет.
- Интерстициальная пневмония или обширный и симптоматический интерстициальный фиброз легких.
удлинение QTc (определяемое как интервал QTc) > 480 мс по формуле Базетта) или другие значительные отклонения на ЭКГ d. Симптоматические, нелеченые или неконтролируемые метастазы в ЦНС или судорожные расстройства. Пациенты с метастазами в ЦНС, получавшие облучение всего головного мозга (ОВГМ) или гамма-нож, могут быть включены в исследование после завершения ОВГМ или гамма-ножа. Пациенты могут начать химиотерапию уже на следующий день после завершения ОВГМ или гамма-ножа.
е. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
ф. ВИЧ-положительные пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, из-за потенциального фармакокинетического взаимодействия с пазопанибом. Кроме того, эти пациенты подвергаются повышенному риску летальных инфекций при лечении супрессивной терапией костного мозга.
г. Любая из следующих предшествующих терапий:
- Обширное хирургическое вмешательство (например, лапаротомия), открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение ≤4 недель до регистрации. Малая хирургия ≤4 недель до регистрации. Установка устройства для сосудистого доступа в этом отношении не считается большой или малой операцией.
- Лечение любой из следующих противораковых терапий:
- лучевая терапия, хирургическое вмешательство или эмболизация опухоли в течение 14 дней до первой дозы пазопаниба ИЛИ
- химиотерапия, иммунотерапия, биологическая терапия, экспериментальная терапия или гормональная терапия в течение 14 дней или пяти периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы пазопаниба
Пациенты с прогрессирующим заболеванием внутри поля излучения не имеют права.
3.36 История нарушения мозгового кровообращения, включая транзиторную ишемическую атаку (ТИА), тромбоэмболию легочной артерии или нелеченый тромбоз глубоких вен (ТГВ) в течение последних 6 месяцев.
Примечание. Подходят субъекты с недавним ТГВ, получавшие терапевтические антикоагулянты в течение не менее 6 недель.
3.37 Признаки активного кровотечения или геморрагического диатеза.
3.38 Кровохарканье в течение 6 недель после первой дозы исследуемого препарата.
3.39 Неспособность или нежелание прекратить использование запрещенных препаратов в течение как минимум 14 дней или пяти периодов полураспада препарата (в зависимости от того, что дольше) до приема первой дозы исследуемого препарата и на протяжении всего исследования.
3.40. Любая продолжающаяся токсичность от предшествующей противораковой терапии, которая >1 степени и/или прогрессирует по степени тяжести, за исключением алопеции.
3.41 Другие критерии приемлемости. Соображения. Чтобы оценить любое потенциальное влияние на соответствие требованиям субъекта в отношении безопасности, исследователь должен обратиться к следующему документу (документам) для получения подробной информации о предупреждениях, мерах предосторожности, противопоказаниях, нежелательных явлениях и других важных данных, относящихся к исследуемому. продукт(ы), используемый(ые) в этом исследовании: Брошюра клинического исследователя по пазопанибу. [Исследователь Брошюра]
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пазапаниб (GW786034)
|
Пазопаниб 800 мг в день x 12 недель (цикл = 21 день) до 24 месяцев
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников немелкоклеточного рака легкого с контролем заболевания (полный ответ + частичный ответ + стабильное заболевание) на основе RECIST 1.0, измеренного с помощью КТ или МРТ
Временное ограничение: 12 недель
|
Согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.0) для целевых поражений, оцененных с помощью МРТ или КТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений: частичный ответ (PR), >= 30% снижение суммы самый длинный диаметр целевого поражения, принимая в качестве эталона исходную сумму самого длинного диаметра: стабильное заболевание (SD), ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать как прогрессирующее заболевание, принимая в качестве эталона наименьшую сумму Самый длинный диаметр с момента лечение началось
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Описание профиля клинической токсичности пазопаниба у этой конкретной группы пациентов
Временное ограничение: после первых 6 пациентов и ежеквартально
|
после первых 6 пациентов и ежеквартально
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sachdev P. Thomas, M.D., Illinois CancerCare, P.C.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILCC #2 IllinoisCancerCare #2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .