GW786034 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas de 3ª linha
Um estudo de fase II de GW786034 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas que falharam em pelo menos dois regimes de quimioterapia anteriores. Um estudo piloto institucional
O câncer de pulmão é a causa mais comum de morte por câncer nos Estados Unidos, com uma mortalidade estimada superior a 160.000, mais do que a mortalidade combinada observada com câncer de próstata, mama e colorretal(1). A maioria dos pacientes com câncer de pulmão tem câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) e apenas 25-30% dos pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas têm doença ressecável (estágio I ou II) no momento do diagnóstico.
A grande maioria dos pacientes com NSCLC (Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas) avançado não tem cura e a sobrevida global em cinco anos é de 11% a 14%1.
A quimioterapia é benéfica para pacientes com doença localmente avançada e metastática. Numerosos estudos de fase III determinaram a superioridade da quimioterapia sistêmica sobre os melhores cuidados de suporte. A quimioterapia baseada em platina tem sido amplamente aceita como o padrão de cuidado para o tratamento inicial de NSCLC avançado.
No entanto, a quimioterapia de primeira linha é, na melhor das hipóteses, modesta. Um estudo randomizado comparando quatro dos regimes quimioterápicos mais comumente usados nos Estados Unidos não apenas falhou em mostrar um braço claramente superior, mas também confirmou o prognóstico sombrio desses pacientes. A taxa de resposta para todos os 1.207 pacientes foi de 18,6% com uma sobrevida média de oito meses e um ano de sobrevida de 33,5% e uma sobrevida de dois anos de 12%5. Claramente, um paradigma diferente é necessário para o tratamento desta doença.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Melhores terapias para pacientes com NSCLC (Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas) que progridem após a quimioterapia inicial são urgentemente necessárias.
Além do VEGF (fator de crescimento endotelial vascular), sabe-se que os cânceres de pulmão humanos expressam PDGFR (receptores do fator de crescimento derivado de plaquetas). NSCLC, como a maioria dos cânceres, envolve defeitos nas vias de transdução de sinal. Os receptores de tirosina quinase (RTKs) desempenham um papel fundamental nessas vias de sinalização, transmitindo sinais moleculares extracelulares para o citoplasma e/ou núcleo de uma célula. Entre esses RTKs estão os receptores para fatores de crescimento polipeptídicos, como fator de crescimento epidérmico (EGF), insulina, fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF), neurotrofinas (ou seja, NGF) e fator de crescimento de fibroblastos (FGF). A fosforilação de tais RTKs ativa sua função de quinase de domínio citoplasmático, que por sua vez ativa moléculas de sinalização a jusante. Assim, os RTKs são os principais mediadores da sinalização celular, bem como da oncogênese resultante da superexpressão e ativação de tais RTKs e seus substratos. Devido ao seu papel fundamental na sinalização normal e aberrante, os RTKs são objeto de foco crescente como potenciais alvos de drogas para o tratamento de certos tipos de câncer. Por exemplo, Herceptin.RTM., um inibidor de HER2/neu, é atualmente uma terapia aprovada para um determinado subconjunto de câncer de mama. Iressa.TM. (ZD1839) e Tarceva.TM. (OSI-774), ambos inibidores de moléculas pequenas de EGFR, foram aprovados para o tratamento de NSCLC.
O fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF) e seus receptores (PDGFRs) são uma família de RTKs que desempenham um papel importante na regulação do crescimento e diferenciação celular normal. Os PDGFRs estão envolvidos em uma variedade de processos patológicos, incluindo aterosclerose, neoplasia, reparo tecidual e inflamação. Os PDGFRs, que consistem em duas isoformas (alfa e beta), são proteínas tirosina quinases de membrana que, ao se ligarem ao PDGF, tornam-se ativadas e, por meio do recrutamento de moléculas efetoras contendo o domínio SH, iniciam cascatas de sinalização distintas ou sobrepostas que coordenam as respostas celulares .
A expressão de um PDGFR constitutivamente ativo leva à transformação celular e sugere que, em células normais, a atividade de PDGFR deve ser fortemente regulada para se opor à ativação contínua de seus efetores a jusante. O PDGFR beta, por exemplo, é conhecido por ser superexpresso em um grande número de tumores, e o tratamento com PDGF causa transformação e tumores malignos em uma variedade de sistemas experimentais. Um estudo relatou a expressão aparente de PDGFR alfa em quase 100% dos tumores de câncer de pulmão humano examinados e relatou a inibição do crescimento de uma linha celular de câncer de pulmão, A549, por Gleevec, um efeito que se supõe ser mediado pela inibição de PDGFR.
Donnem et al avaliaram 335 pacientes ressecados com estágio I a III com NSCLC. Usando IHC (coloração imuno-histoquímica) a expressão de PDGF-A, -B, -C e -D junto com PDGFR alfa e beta. Na análise multivariada, a alta expressão de células tumorais de PDGF-B e PDGF-alfa foram preditores independentes de prognóstico negativo. Eles sugeriram que a inibição de PDGF pode ser uma opção para o tratamento de NSCLC.
Socinski et al descreveram recentemente a atividade do sunitnib malato (SU11248) um inibidor de tirosina quinase multialvo oral direcionado a VEGFR, PDGFR, KIT, FLT3 e RET em células tumorais, neovasculatura tumoral e pericitos. Em um ensaio multicêntrico de fase II aberto, em dois estágios, avaliando a atividade de agente único do sunitinibe em NSCLC refratário, pacientes com diagnóstico confirmado de NSCLC, ECOG PS 0-1, sem hemoptise macroscópica recente, sem metástases cerebrais, pacientes ( pts) previamente tratados com regimes de quimioterapia 1-2 e função de órgão-alvo adequada, pts receberam sunitinib a 50 mg/dia por via oral durante 4 semanas (semanas) seguidos por 2 semanas sem tratamento (6 semanas considerado um ciclo). Um total de 64 pts foram inscritos e 63 pts tratados. Seis respostas parciais confirmadas foram observadas entre 63 pacientes tratados. Doença estável foi observada em 12 pacientes adicionais (19,0% de todos os pacientes tratados). Com base neste estudo, Sunitinib parece ter atividade de agente único em pacientes previamente tratados com NSCLC recorrente e avançado, com o nível de atividade semelhante aos agentes atualmente aprovados. Sunitinib foi bem tolerado nesta população. O estudo foi estendido para explorar uma estratégia de dosagem contínua de sunitinibe a 37,5 mg/dia via oral.
Além de VEGF e PDGFR, a expressão de c-kit foi descrita em NSCLC. Além disso, verificou-se que tem um efeito sobre a sobrevivência. Micke et al, coraram o tecido tumoral de 95 pacientes consecutivos com adenocarcinoma do pulmão, usando um anticorpo policlonal c-kit. A expressão de c-kit foi correlacionada com parâmetros clínicos relevantes obtidos por revisão de prontuários. A expressão positiva de c-kit no tecido tumoral foi observada em 61 dos 95 pacientes (64%). A análise univariada mostrou um efeito significativo de T (p = 0,003), N (p = 0,001) e estágio M (p < 0,001), bem como do status de desempenho (p = 0,001), ressecção cirúrgica (p < 0,001) e LDH níveis séricos (p = 0,016) na sobrevida. Em contraste, a expressão da proteína c-kit não foi significativa (p = 0,913). No entanto, a regressão multivariada de Cox com os parâmetros influentes revelou um efeito significativo da expressão de c-kit na sobrevivência. Eles concluíram que, o receptor tirosina quinase c-kit é freqüentemente expresso em adenocarcinomas do pulmão e tem um efeito relevante na sobrevida do paciente. Eles também concluíram que os resultados deste estudo apóiam os ensaios clínicos direcionados ao receptor c-kit com inibidores específicos de c-kit.
O bloqueio combinado de VEGF, PDGFR e c-kit pode resultar em melhores resultados para pacientes com carcinoma pulmonar de células não pequenas.
O pazopanibe é um novo inibidor de pequenas moléculas oralmente ativo direcionado a várias tirosina quinases, incluindo VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-alfa e -beta e c-kit. Um efeito antitumoral devido à inibição da via angiogênica conduzida por VEGF está bem estabelecido. Para além dos seus efeitos nos recetores VEGF, o pazopanib tem como alvo tirosina quinases adicionais, incluindo recetores PDGF e c-kit que têm papéis estabelecidos na tumorigénese e foram descritas mutações oncogénicas em ambos. Dados preliminares de um estudo de fase I de pazopanibe em pacientes com tumores sólidos demonstraram evidência precoce de atividade antitumoral. Entre 43 pacientes inscritos, uma resposta mínima ocorreu em 4 pacientes e doença estável >6 meses foi observada em outros 6 pacientes.
O pazopanib foi bem tolerado em doses até 2000 mg por dia. O pazopanibe é um potente e seletivo inibidor de pequenas moléculas disponível por via oral de VEGFR-1, -2 e -3, PDGF-α, PDGF-β e c-kit tirosina quinases (TKs). O agente inibe seletivamente a proliferação de células endoteliais estimuladas com VEGF, mas não com fator básico de crescimento de fibroblastos. Em modelos não clínicos de angiogênese, o pazopanibe inibiu a angiogênese dependente de VEGF de maneira dose-dependente e em modelos de tumor de xenoenxerto, a administração duas vezes ao dia de pazopanibe inibiu significativamente o crescimento tumoral em camundongos implantados com várias células tumorais humanas. Após administração oral crônica, espera-se que o pazopanibe iniba a angiogênese induzida por VEGF e, como consequência, limite o crescimento de tumores sólidos. Como a angiogênese é necessária para o crescimento e a metástase de tumores sólidos, e acredita-se que o VEGF tenha um papel fundamental nesse processo, o tratamento com pazopanibe pode ter utilidade clínica de amplo espectro.
Com base em sua capacidade de direcionar várias tirosina quinases, incluindo VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-alfa e beta e c-kit, que foram implicadas em câncer não pequeno, a investigação de Pazopanibe em pacientes com câncer de células não pequenas câncer de pulmão é garantido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
- Illinois CancerCare, P.C.
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Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
- Illinois CancerCare, P.C.
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Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
- Illinois CancerCare, P.C.
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Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
- Illinois CancerCare, P.C.
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Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Illinois CancerCare, P.C.
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Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
- Illinois CancerCare, P.C.
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Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
- Illinois CancerCare, P.C.
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Illinois CancerCare, P.C.
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Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
- Illinois CancerCare, P.C.
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Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
- Illinois CancerCare, P.C.
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Illinois CancerCare, P.C.
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Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
- Illinois CancerCare, P.C.
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Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
- Illinois CancerCare, P.C.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Características Exigidas 3.1. Os indivíduos devem fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de procedimentos ou avaliações específicas do estudo e devem estar dispostos a cumprir o tratamento e acompanhamento. Os procedimentos realizados como parte do manejo clínico de rotina do sujeito (por exemplo, hemograma, estudo de imagem) e obtidos antes da assinatura do consentimento informado podem ser utilizados para fins de triagem ou linha de base, desde que esses procedimentos sejam conduzidos conforme especificado no protocolo.
Observação: não é necessário que o consentimento informado seja obtido dentro da janela de triagem especificada pelo protocolo.
3,11 ≥18 anos de idade.
3.12 ≥2 terapias sistêmicas anteriores para câncer de pulmão de células não pequenas.
3.13 Diagnóstico histológico ou citológico de câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IV
. 3.14 Doença mensurável. Para pacientes com apenas lesões medindo ≥1 cm a ≤2 cm de acordo com os critérios RECIST, deve-se usar imagens de TC helicoidal para avaliações pré e pós-tratamento do tumor.
3.15 Valores laboratoriais obtidos ≤14 dias antes do registro: Hematológica Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) 1,5 X 109/L Hemoglobina1 9 g/dL (5,6 mmol/L) Plaquetas 100 X 109/L Tempo de protrombina (PT) ou razão normalizada internacional ( INR) 1,2 X limite superior do normal (LSN) Tempo de tromboplastina parcial (PTT) 1,2 X LSN Hepática2 Bilirrubina total 1,5 X LSN AST e ALT 2,5 X LSN Renal Creatinina sérica 1,5 mg/dL (133 µmol/L)
Ou, se maior que 1,5 mg/dL:
Depuração de creatinina calculada 50 mL/min
Proteína da Urina para Proporção de Creatinina (UPC)3 < 1
- Os indivíduos podem não ter recebido uma transfusão dentro de 7 dias após a avaliação de triagem.
- Elevações concomitantes de bilirrubina e AST/ALT acima de 1,0 x LSN não são permitidas
Se UPC >/= 1, então uma proteína de urina de 24 horas deve ser avaliada. Os indivíduos devem ter um valor de proteína na urina de 24 horas
3.16 Pontuação de desempenho ECOG 0 ou 1.
3.17 Teste de gravidez negativo feito ≤ 7 dias antes do registro, apenas para mulheres com potencial para engravidar.
Uma mulher é elegível para entrar e participar neste estudo se ela tiver: Não potencial para engravidar (ou seja, fisiologicamente incapaz de engravidar), incluindo qualquer mulher que tenha:
- Uma histerectomia
- Uma ooforectomia bilateral (ovariectomia)
- Uma ligadura tubária bilateral
- Está na pós-menopausa
Indivíduos que não usam terapia de reposição hormonal (TRH) devem ter cessado totalmente a menstruação por ≥ 1 ano e ter mais de 45 anos de idade OU, em casos questionáveis, ter um valor de hormônio folículo estimulante (FSH) > 40 mIU/mL e um valor de estradiol < 40pg/mL (
Indivíduos em uso de TRH devem ter cessado totalmente a menstruação por >= 1 ano e ter mais de 45 anos de idade OU ter evidências documentadas de menopausa com base nas concentrações de FSH e estradiol antes do início da TRH
Potencial para engravidar, incluindo qualquer mulher que tenha tido um teste de gravidez sérico negativo dentro de 1 semana antes da primeira dose do tratamento do estudo, preferencialmente o mais próximo possível da primeira dose, e concorda em usar contracepção adequada. Os métodos contraceptivos aceitáveis da GSK, quando usados consistentemente e de acordo com o rótulo do produto e as instruções do médico, são os seguintes:
- Um dispositivo intrauterino com uma taxa de falha documentada de menos de 1% ao ano.
- Parceiro vasectomizado que é estéril antes da entrada da mulher e é o único parceiro sexual dessa mulher.
- Abstinência total de relações sexuais por 14 dias antes da exposição ao produto experimental, durante o período de dosagem e por pelo menos 21 dias após a última dose do produto experimental.
- Contracepção de barreira dupla (preservativo com geléia espermicida, supositório de espuma ou filme; diafragma com espermicida; ou preservativo masculino e diafragma com espermicida).
- Contraceptivos orais
- Indivíduos do sexo feminino que estão amamentando devem interromper a amamentação antes da primeira dose do medicamento do estudo e devem abster-se de amamentar durante o período de tratamento e por 14 dias após a última dose do medicamento do estudo
3.18 Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado.
3.19 Expectativa de vida ≥12 semanas.
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Critério de exclusão:
3.21 Qualquer um dos seguintes, pois este regime pode ser prejudicial para um feto em desenvolvimento ou lactente.
• mulheres grávidas
- mulheres que amamentam
- Homens ou mulheres com potencial para engravidar ou seus parceiros sexuais que não desejam empregar métodos contraceptivos adequados.
3.22 Qualquer nível sérico anormal de cálcio, magnésio e potássio
3.23 Hemoptise clinicamente significativa, hemorragia cerebral ou hemorragia gastrointestinal nos últimos 6 meses
3.24 Qualquer paciente atualmente em uso de antiarrítmicos ou outros medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT.
3.25 Infecção descontrolada.
3.26 Hipertensão mal controlada [definida como pressão arterial sistólica (PAS) ≥140 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD) ≥ 90mmHg].
Nota: O início ou ajuste do(s) medicamento(s) anti-hipertensivo(s) é permitido antes da entrada no estudo. A PA deve ser reavaliada em duas ocasiões com intervalo mínimo de 1 hora; em cada uma dessas ocasiões, a média (de 3 leituras) dos valores de PAS/PAD de cada avaliação de PA deve ser
3.27 Qualquer condição (por exemplo, doença do trato gastrointestinal resultando em incapacidade de tomar medicação oral ou necessidade de alimentação IV, procedimentos cirúrgicos anteriores que afetem a absorção ou úlcera péptica ativa) que prejudique sua capacidade de engolir e reter os comprimidos de pazopanibe.
- Síndrome de má absorção
- Grande ressecção do estômago ou intestino delgado. 3.28 Anormalidades gastrointestinais clinicamente significativas que podem aumentar o risco de sangramento gastrointestinal, incluindo, entre outros:
- Úlcera péptica ativa
- Lesão(ões) metastática(s) intraluminal(is) conhecida(s) com risco de sangramento
- Doença inflamatória intestinal (por ex. colite ulcerativa, doença de Crohn) ou outras condições gastrointestinais com risco aumentado de perfuração
- História de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal 28 dias antes do início do tratamento do estudo.
3.29 Lesões endobrônquicas conhecidas e/ou lesões infiltrando grandes vasos pulmonares.
3.30 Lesões cavitárias consideradas de risco aumentado de sangramento.
3.31 Quaisquer outras doenças subjacentes graves que sejam, na opinião do investigador, inadequadas para inclusão neste estudo.
3.32 Segunda malignidade primária, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de pele não melanoma, a menos que essa malignidade anterior tenha sido diagnosticada e tratada definitivamente ≥ 5 anos antes, sem evidência subsequente de recorrência. Pacientes com história de câncer de próstata localizado de baixo grau (escore de Gleason ≤6) serão elegíveis mesmo se diagnosticados
3.33 Qualquer terapia auxiliar considerada experimental (utilizada para uma indicação não aprovada pela FDA e no contexto de uma investigação de pesquisa) ≤4 semanas antes do registro.
3.34 Outras quimioterapias, imunoterapia, radioterapia concomitantes.
3.35a. Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao pazopanibe ou a outros agentes utilizados no estudo.
b. Medicamentos que atuam através do sistema CYP450. Alguns medicamentos que atuam através do sistema do citocromo P450 são especificamente proibidos em pacientes recebendo pazopanibe. Alguns outros agentes devem ser usados com cautela. (Uma lista de medicamentos que são especificamente proibidos ou que devem ser usados com cautela durante este estudo com pazopanibe será fornecida com o protocolo completo do estudo como Apêndice 1. Uma lista de agentes selecionados que podem afetar o pazopanibe será listada no Apêndice I. ) c. Qualquer uma das seguintes condições médicas graves e/ou não controladas simultâneas:
• Ferida grave ou que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
• História de fístula abdominal, diverticulose, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal ≤28 dias antes do registro
- Qualquer história de acidente vascular cerebral (AVC) ≤ 6 meses antes do registro
- Histórico de qualquer uma ou mais das seguintes condições cardiovasculares nos últimos 6 meses:
- Angioplastia ou stent cardíaco
- Infarto do miocárdio
- angina instável
- Cirurgia de revascularização miocárdica
- Doença vascular periférica sintomática
- Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV, conforme definido pela New York Heart Association (NYHA)
- História de trombose venosa ≤12 semanas antes do registro.
- Insuficiência cardíaca de classe III ou IV, conforme definido pelo sistema de classificação funcional da NYHA. Histórico de insuficiência cardíaca de classe II e assintomático durante o tratamento podem ser considerados elegíveis.
- Diabetes mal controlado.
- Pneumonia intersticial ou fibrose intersticial extensa e sintomática do pulmão.
Prolongamento do QTc (definido como um intervalo QTc) > 480 mseg usando a fórmula de Bazett) ou outras anormalidades significativas no ECG d. Metástases sintomáticas, não tratadas ou não controladas do SNC ou distúrbios convulsivos. Pacientes com metástases do SNC tratados com radiação cerebral total (WBRT) ou faca gama podem ser inscritos após a conclusão da WBRT ou faca gama. Os pacientes podem começar a quimioterapia logo no dia seguinte após a conclusão do WBRT ou faca gama.
e. Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa ou em curso ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
f. Doentes VIH positivos em terapêutica antirretroviral combinada devido ao potencial para interações farmacocinéticas com pazopanib. Além disso, esses pacientes apresentam maior risco de infecções letais quando tratados com terapia supressiva da medula.
g. Qualquer uma das seguintes terapias anteriores:
- Cirurgia de grande porte (ou seja, laparotomia), biópsia aberta ou lesão traumática significativa ≤4 semanas antes do registro. Pequena cirurgia ≤4 semanas antes do registro. A inserção de um dispositivo de acesso vascular não é considerada cirurgia de grande ou pequeno porte a esse respeito.
- Tratamento com qualquer uma das seguintes terapias anticancerígenas:
- radioterapia, cirurgia ou embolização tumoral até 14 dias antes da primeira dose de Pazopanibe OU
- quimioterapia, imunoterapia, terapia biológica, terapia experimental ou terapia hormonal dentro de 14 dias ou cinco meias-vidas de um medicamento (o que for mais longo) antes da primeira dose de pazopanibe
Pacientes com doença progressiva dentro do campo de radiação não são elegíveis.
3.36 Histórico de acidente vascular cerebral, incluindo ataque isquêmico transitório (AIT), embolia pulmonar ou trombose venosa profunda (TVP) não tratada nos últimos 6 meses.
Nota: Indivíduos com TVP recente que foram tratados com agentes terapêuticos anticoagulantes por pelo menos 6 semanas são elegíveis
3.37 Evidência de sangramento ativo ou diátese hemorrágica.
3.38 Hemoptise dentro de 6 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo.
3.39 Incapaz ou indisposto a interromper o uso de medicamentos proibidos por pelo menos 14 dias ou cinco meias-vidas de um medicamento (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo e durante o estudo.
3.40 Qualquer toxicidade contínua de terapia anticancerígena anterior que seja > Grau 1 e/ou que esteja progredindo em gravidade, exceto alopecia.
3.41 Considerações sobre outros critérios de elegibilidade Para avaliar qualquer impacto potencial na elegibilidade do sujeito em relação à segurança, o investigador deve consultar o(s) documento(s) a seguir para obter informações detalhadas sobre advertências, precauções, contra-indicações, eventos adversos e outros dados significativos pertencentes à investigação produto(s) sendo usado(s) neste estudo: Folheto do Investigador Clínico para pazopanibe. [Investigador Folheto]
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pazapanibe (GW786034)
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Pazopanib 800 mg por dia x 12 semanas, (Ciclo = 21 dias) até 24 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com câncer de pulmão de células não pequenas com controle da doença (resposta completa+resposta parcial+doença estável) com base no RECIST 1.0 medido por TC ou RM
Prazo: 12 semanas
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Critérios de Avaliação por Resposta em Tumores Sólidos Critérios (RECIST v1.0) para lesões-alvo avaliadas por MRI ou CT: Resposta Completa (CR), Desaparecimento de todas as lesões-alvo: Resposta Parcial (PR), >= 30% de diminuição na soma de o maior diâmetro da lesão alvo, tomando como referência a soma da linha de base do maior diâmetro: Doença Estável (SD), Nem encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para Doença Progressiva, tomando como referência a menor soma Maior diâmetro desde o tratamento iniciado
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Descrever o perfil de toxicidade clínica do pazopanibe nesta população de pacientes em particular
Prazo: após os primeiros 6 pacientes e trimestralmente
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após os primeiros 6 pacientes e trimestralmente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sachdev P. Thomas, M.D., Illinois CancerCare, P.C.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILCC #2 IllinoisCancerCare #2
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