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Estimulación Magnética Transcraneal en Niños con Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH). Un estudio de seguridad

19 de enero de 2010 actualizado por: International Center for Neurological Restoration, Cuba

Terapia con rTMS en niños con Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad. Estudio de fase 1.

La estimulación magnética transcraneal repetitiva de baja frecuencia (rTMS) es un procedimiento seguro y tolerable en niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH); también podría ser un complemento del tratamiento de pacientes con mal control sintomático al tratamiento convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad es un trastorno común en la infancia; la mayoría de los TDAH tienen una buena respuesta clínica a las anfetaminas solas o en asociación con fármacos antiepilépticos. Se describe que algunos pacientes (10-30%) con TDAH no responden al tratamiento farmacológico y psicopedagógico convencional; en estos pacientes los métodos de estimulación cerebral no invasiva podrían ser una opción complementaria para el control sintomático. No hay muchos artículos publicados que describan los efectos de la rTMS en personas menores de 18 años; por lo que el primer paso para extender su uso en población pediátrica debe ser obtener evidencias sobre su tolerancia y seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lázaro Gómez, MD
  • Número de teléfono: 50 53 7 2715353
  • Correo electrónico: lazarog@neuro.ciren.cu

Ubicaciones de estudio

  • Cuba
      • Havana, Cuba, 11300
        • Reclutamiento
        • International Center for Neurological Restoration
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lázaro Gómez, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 12 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades elegibles para el estudio: 7 años a 12 años
  • Géneros Elegibles para el Estudio: Ambos

Criterio de exclusión:

  • Historia de convulsiones
  • Comorbilidad con otras enfermedades psiquiátricas o neurológicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Estimulación magnética transcraneal
Hay evidencias de que la rTMS tiene un efecto modulador en las redes neuronales corticales y subcorticales, reforzando o deprimiendo la actividad sináptica por medio de un mecanismo similar a la potenciación o depresión a largo plazo. La depresión es la condición neuropsiquiátrica más estudiada en la que la rTMS es útil como opción terapéutica; pero en otras enfermedades como el TDAH existen muchos elementos fisiopatológicos que hacen muy probable que la rTMS pueda ser útil para el tratamiento sintomático modulando la actividad en las redes neuronales prefrontales y de los ganglios basales.
Dispositivo: Estimulación Magnética Transcraneal
La rTMS se administrará en una sesión diaria durante 5 días consecutivos de 1 Hz, 90% del umbral motor para un total de 1500 estímulos. La estimulación será focal sobre la corteza dorsolateral-prefrontal izquierda (F3, del sistema internacional 10-20)
Otros nombres:
  • Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: semana 1, durante el tratamiento
semana 1, durante el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios EEG en la actividad epileptiforme o basal después del tratamiento en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: último día de tratamiento
último día de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

International Center for Neurological Restoration, Cuba

Investigadores

  • Investigador principal: Lázaro Gómez, MD, International Center of Neurological Restoration

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2010

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • rTMS-09.01-ADHD

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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