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Estimulação Magnética Transcraniana em Crianças com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH). Um estudo de segurança

19 de janeiro de 2010 atualizado por: International Center for Neurological Restoration, Cuba

Terapia com rTMS em crianças com déficit de atenção e hiperatividade. Estudo da Fase 1.

A Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva de baixa frequência (rTMS) é um procedimento seguro e tolerável em crianças com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH); também poderia ser um complemento no tratamento de pacientes com controle sintomático deficiente ao tratamento convencional.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade é um distúrbio comum na infância; a maioria dos TDAH apresenta boa resposta clínica às anfetaminas isoladamente ou em associação com drogas antiepilépticas. É descrito que alguns pacientes (10-30%) com TDAH não respondem ao tratamento farmacológico e psicopedagógico convencional; nesses pacientes, os métodos de estimulação cerebral não invasiva podem ser uma opção complementar para o controle sintomático. Não há muitos artigos publicados descrevendo os efeitos da rTMS em pessoas com menos de 18 anos; portanto, o primeiro passo para ampliar seu uso na população pediátrica deve ser a obtenção de evidências sobre sua tolerância e segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cuba
      • Havana, Cuba, 11300
        • Recrutamento
        • International Center for Neurological Restoration
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lázaro Gómez, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 12 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade elegível para estudar: 7 anos a 12 anos
  • Gêneros elegíveis para estudo: ambos

Critério de exclusão:

  • Histórico de convulsões
  • Comorbidade com outra doença psiquiátrica ou neurológica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Estimulação magnética transcraniana
Existem evidências de que a rTMS tem um efeito modulador nas redes neurais corticais e subcorticais, reforçando ou deprimindo a atividade sináptica por meio de mecanismos de potencialização ou depressão de longo prazo. A depressão é a condição neuropsiquiátrica mais estudada em que a EMTr é útil como opção terapêutica; mas em outras doenças, como o TDAH, existem muitos elementos fisiopatológicos que tornam muito provável que a rTMS possa ser útil para o tratamento sintomático modulando a atividade nas redes neuronais dos gânglios basais e pré-frontais.
Dispositivo: Estimulação magnética transcraniana
A rTMS será administrada em uma sessão diária durante 5 dias consecutivos de 1 Hz, 90% do limiar motor para um total de 1500 estímulos. A estimulação será focal sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (F3, do sistema internacional 10-20)
Outros nomes:
  • Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: semana 1, durante o tratamento
semana 1, durante o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações de EEG na atividade epileptiforme ou basal após o tratamento em comparação com a linha de base
Prazo: último dia de tratamento
último dia de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

International Center for Neurological Restoration, Cuba

Investigadores

  • Investigador principal: Lázaro Gómez, MD, International Center of Neurological Restoration

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de janeiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2010

Última verificação

1 de janeiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • rTMS-09.01-ADHD

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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