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Un estudio sobre el impacto del tratamiento con dosis más altas de oseltamivir en la eliminación viral y la recuperación clínica en adultos hospitalizados con influenza

19 de julio de 2012 actualizado por: Nelson Lee, Chinese University of Hong Kong

Inicio de oseltamivir en adultos hospitalizados con influenza: un estudio sobre el impacto de la eliminación virológica y la recuperación clínica para el tratamiento con dosis más altas iniciado dentro de las 96 horas

Los pacientes adultos hospitalizados con influenza tienen cargas virales más altas y enfermedades más graves. Por lo tanto, se han sugerido enfoques de tratamiento más agresivos (p. ej., dosis más altas de oseltamivir) para tratar a los pacientes que padecen una infección gripal grave.

Los investigadores planean investigar el impacto del tratamiento con dosis más altas de oseltamivir (150 mg dos veces al día) en la eliminación viral y la recuperación clínica en pacientes adultos hospitalizados por influenza grave. Dicha información puede conducir a la optimización de la estrategia de manejo utilizada para estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Los investigadores planean estudiar el impacto del tratamiento con dosis más altas de oseltamivir (150 mg dos veces al día) en la tasa de disminución de la carga viral y la negatividad del ARN (en hisopos nasales y de garganta, evaluados mediante un ensayo cuantitativo de RT-PCR) y el tiempo de recuperación clínica en pacientes adultos. hospitalizado por influenza severa.
  • Los pacientes que recibieron la intervención (oseltamivir 150 mg dos veces al día durante 5 días) se compararán con los del grupo sin intervención (los pacientes pueden recibir tratamiento con oseltamivir a 75 mg dos veces al día durante 5 días, según lo decidan sus médicos a cargo) en los dos sitios de estudio respectivos . Se compararán los cambios en la carga viral y la eliminación viral. Se informará el progreso clínico y el tiempo de recuperación de los síntomas. El protocolo se cruzará al otro sitio en un marco de tiempo definido.
  • oseltamivir 150 mg dos veces al día se ha demostrado que es seguro y bien tolerado en ensayos clínicos anteriores
  • Las autoridades sanitarias han sugerido un tratamiento con dosis más altas (p. OMS) para tratar la infección grave por influenza/neumonía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

157

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
    • Hksar
      • Hong Kong, Hksar, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital and Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección confirmada de influenza A (H1N1, H3N2) o B por IFA o RT-PCR, con enfermedad clínica compatible
  • presentado dentro de las 96 horas desde el inicio de los síntomas
  • edad >/= 18 años

Criterio de exclusión:

  • falta de consentimiento
  • sospecha de influenza aviar
  • pacientes que han recibido antivirales contra la influenza antes de la admisión
  • sospecha o confirmación de resistencia a oseltamivir
  • insuficiencia renal preexistente, con aclaramiento de creatinina <40 ml/min
  • insuficiencia hepática preexistente
  • participación en un estudio clínico con medicación experimental en las últimas 4 semanas
  • mujeres embarazadas, o que están intentando quedar embarazadas, o que están amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Brazo de no intervención
los pacientes pueden recibir oseltamivir 75 mg dos veces al día durante 5 días, según lo decidan los médicos encargados
COMPARADOR_ACTIVO: oseltamivir, dosis más alta
oseltamivir 150 mg bd durante 5 días para pacientes presentados dentro de las 96 horas desde el inicio
Droga: Oseltamivir
oseltamivir 150 mg dos veces al día durante 5 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de disminución de la carga del virus de la influenza y negatividad del ARN viral al recibir 5 días de tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: durante y al finalizar el tratamiento de estudio de 5 días
durante y al finalizar el tratamiento de estudio de 5 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tiempo hasta la recuperación clínica (incluidos síntomas, signos vitales, alta hospitalaria)
Periodo de tiempo: durante y al finalizar el tratamiento de estudio de 5 días
durante y al finalizar el tratamiento de estudio de 5 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Colaboradores

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Investigador principal: Nelson LS Lee, MD, Chinese University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CUHK 7010015, MV22926

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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