Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o vlivu léčby vyššími dávkami oseltamiviru na virovou clearance a klinické zotavení u dospělých hospitalizovaných s chřipkou

19. července 2012 aktualizováno: Nelson Lee, Chinese University of Hong Kong

Zahájení léčby oseltamivirem u dospělých hospitalizovaných s chřipkou – studie o dopadu virologické clearance a klinické obnovy pro léčbu vyššími dávkami zahájená do 96 hodin

Dospělí pacienti hospitalizovaní s chřipkou mají vyšší virovou zátěž a závažnější onemocnění. Proto byly navrženy agresivnější léčebné přístupy (např. vyšší dávka oseltamiviru) k léčbě pacientů trpících závažnou chřipkovou infekcí.

Výzkumníci plánují prozkoumat dopad léčby vyššími dávkami oseltamiviru (150 mg dvakrát denně) na virovou clearance a klinické zotavení u dospělých pacientů hospitalizovaných pro těžkou chřipku. Tyto informace mohou vést k optimalizaci strategie léčby používané pro tyto pacienty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Výzkumníci plánují studovat dopad léčby vyššími dávkami oseltamiviru (150 mg 2x denně) na rychlost poklesu virové zátěže a negativitu RNA (ve výtěrech z nosu a krku, hodnoceno kvantitativním RT-PCR testem) a dobu do klinického zotavení u dospělých pacientů hospitalizován pro těžkou chřipku.
  • Pacienti, kteří dostávali intervenci (oseltamivir 150 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů), budou porovnáni s těmi v neintervenční větvi (pacienti mohou dostávat léčbu oseltamivirem v dávce 75 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů, o tom rozhodnou jejich vedoucí lékaři) ve dvou příslušných místech studie . Budou porovnány změny virové zátěže a virová clearance. Bude hlášen klinický pokrok a doba do zotavení symptomů. Protokol bude převeden na jiné místo v definovaném časovém rámci.
  • oseltamivir 150 mg b.d. se v dřívějších klinických studiích ukázalo jako bezpečné a dobře tolerované
  • zdravotnickými úřady byla navržena léčba vyššími dávkami (např. WHO) k léčbě závažné chřipkové infekce/pneumonie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

157

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
    • Hksar
      • Hong Kong, Hksar, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital and Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzená infekce chřipky A (H1N1, H3N2) nebo B pomocí IFA nebo RT-PCR, s kompatibilním klinickým onemocněním
  • projeví se do 96 hodin od nástupu příznaků
  • věk >/= 18 let

Kritéria vyloučení:

  • nedostatek souhlasu
  • podezření na ptačí chřipku
  • pacientů, kteří před přijetím dostávali antivirotika proti chřipce
  • podezření nebo potvrzená rezistence na oseltamivir
  • preexistující poškození ledvin s clearance kreatininu <40 ml/min
  • již existující jaterní selhání
  • účast na klinické studii zahrnující experimentální medikaci v posledních 4 týdnech
  • těhotné ženy nebo ženy, které se pokoušejí otěhotnět, nebo které kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Bezzásahové rameno
pacienti mohou dostávat oseltamivir 75 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů, podle rozhodnutí vedoucích lékařů
ACTIVE_COMPARATOR: oseltamivir, vyšší dávka
oseltamivir 150 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů u pacientů do 96 hodin od nástupu
Lék: Oseltamivir
oseltamivir 150 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
rychlost poklesu nálože virem chřipky a negativita virové RNA po 5 dnech studijní léčby
Časové okno: během a po dokončení 5denní studijní léčby
během a po dokončení 5denní studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
čas do klinického zotavení (včetně symptomů, vitálních funkcí, propuštění z nemocnice)
Časové okno: během a po dokončení 5denní studijní léčby
během a po dokončení 5denní studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nelson LS Lee, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

21. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CUHK 7010015, MV22926

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce dýchacích cest

Klinické studie na Oseltamivir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit