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Relationship of Central Blood Pressure and Pulse Wave Velocity With Target Organ Damage (LOD-DIABETES)

Central Blood Pressure and Pulse Wave Velocity: Relationship to Target Organ Damage and Cardiovascular Morbidity-mortality in Diabetic Patients. An Observational Prospective Study. LOD-DIABETES: Study Protocol

Diabetic patients show an increased prevalence of non dipping arterial pressure pattern, target organ damage and elevated arterial stiffness. These alterations are associated with increased cardiovascular risk.

The objectives of this study are the following: to evaluate the prognostic value of central arterial pressure and pulse wave velocity in relation to the incidence and outcome of target organ damage and the appearance of cardiovascular episodes (cardiovascular mortality, myocardial infarction, chest pain and stroke) in patients with type 2 diabetes mellitus.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

METHODS/DESIGN:

Type of study: This is an observational prospective study with a duration of 5 years, of which the first year corresponds to patient inclusion and initial evaluation, and the remaining four years to follow-up.

Setting: The study will be carried out in the urban primary care setting. Study population: Consecutive sampling will be used to include patients diagnosed with type 2 diabetes between 20-80 years of age. A total of 110 patients meeting all the inclusion criteria and none of the exclusion criteria will be included.

Measurements: Patient age and sex, family and personal history of cardiovascular disease, and cardiovascular risk factors. Height, weight, heart rate and abdominal circumference. Laboratory tests: hemoglobin, lipid profile, creatinine, microalbuminuria, glomerular filtration rate, blood glucose, glycosylated hemoglobin, blood insulin, fibrinogen and high sensitivity C reactive protein. Clinical and 24-hour ambulatory (home) blood pressure monitoring and self-measured blood pressure. Common carotid artery ultrasound for the determination of mean carotid intima-media thickness. Electrocardiogram for assessing left ventricular hypertrophy. Ankle-brachial index. Retinal vascular study based on funduscopy with non-mydriatic retinography and evaluation of pulse wave morphology and pulse wave velocity using the SphygmoCor system. The medication used for diabetes, arterial hypertension and hyperlipidemia will be registered, together with antiplatelet drugs.

DISCUSSION: The results of this study will help to know and quantify the prognostic value of central arterial pressure and pulse wave velocity in relation to the evolution of the subclinical target organ damage markers and the possible incidence of cardiovascular events in patients with type 2 diabetes mellitus.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

110

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Salamanca, España, 37003
        • Primary care Research unit. La Alamedilla health centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Consecutive inclusion will be made of the patients referred to the research unit and who meet the corresponding inclusion criteria, i.e., patients diagnosed with DM2 and aged 20-80 years A total of 52 patients are required in each group, estimating a loss to follow-up of 10%. A final total of 110 patients therefore will be included.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • diagnosed of Diabetes Mellitus type 2, and
  • aged 20-80 years.

Exclusion Criteria:

  • psychological and/or cognitive disorders,
  • failure to cooperate,
  • educational limitations and problems for understanding written language, failure to sign the informed consent document
  • patients participating or who will participate in a clinical trial during the study,
  • patients with serious comorbidities representing a threat to life over the subsequent 12 months.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Median central blood pressure
Median central blood pressure, lower median group 1 and higher group 2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cardiovascular target organ damage (renal, cardiac and vascular) and new cardiovascular events
Periodo de tiempo: four years
four years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Manuel A Gomez, MD, Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 428/A/09

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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