- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01067183
¿Una herramienta portátil de biorretroalimentación reduce el estrés del médico?
17 de febrero de 2010 actualizado por: University of Calgary
Dada la naturaleza de sus deberes laborales y el entorno laboral, los médicos a menudo experimentan estrés en el lugar de trabajo y el estrés crónico afecta negativamente el bienestar del médico.
El bienestar del médico ahora está vinculado a la calidad de la atención al paciente.
La respuesta al estrés se puede dividir en cuatro componentes: el estresor, la reacción, la respuesta fisiológica y la experiencia de la respuesta fisiológica.
El estrés también puede ser absoluto (p.
amenaza para la vida) y relativo (p.
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El manejo del estrés se refiere a una gama de procesos que pretenden mitigar uno o más aspectos de la psicobiología del estrés.
La biorretroalimentación es una forma útil de brindar orientación y refuerzo para el manejo exitoso de la respuesta fisiológica al estrés.
Es importante proporcionar a los médicos herramientas eficaces para el manejo del estrés.
El objetivo de este estudio es comparar las medidas de estrés y bienestar entre los médicos asignados para aprender una técnica de respiración de relajación y usar una herramienta de biorretroalimentación (denominada dispositivo portátil para el manejo del estrés o PSMD) durante 28 días (grupo de intervención) y los asignados a la atención estándar durante 28 días (grupo de control).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de completar el ECA de 28 días con un grupo de control y un grupo de intervención, realizamos una extensión del ensayo por 28 días adicionales.
Durante ese tiempo, el grupo de control original fue capacitado en el uso del dispositivo portátil para el manejo del estrés y lo usó, sin el apoyo del equipo de investigación, durante 28 días.
También durante ese tiempo, se le dijo al grupo de intervención original que podían quedarse con el PSMD y usarlo como quisieran.
Al final de la extensión de prueba de 28 días, el estrés y los parámetros fisiológicos se midieron nuevamente.
Para el grupo de control inicial, esto nos permitió probar la efectividad del PSMD (entrenamiento de 1 hora en la vida real en el dispositivo y luego uso sin soporte).
Para el grupo de intervención inicial, esto nos permitió ver si los efectos del uso del PSMD se mantuvieron durante 28 días adicionales, sin el apoyo continuo del equipo de investigación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- Foothills Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los médicos de planta del hospital universitario
Criterio de exclusión:
- cualquier médico que dé positivo para depresión mayor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: dispositivo de respiración y biorretroalimentación
Este grupo de médicos recibió capacitación en el uso de la técnica de respiración de relajación y el dispositivo de biorretroalimentación, y luego utilizó esta herramienta portátil para reducir el estrés diariamente con visitas dos veces por semana con el equipo de investigación.
Después del ECA de 28 días, se les invitó a continuar usando el dispositivo a su discreción durante una extensión de prueba del día 28 al 56 para ver si se mantenía algún efecto medido.
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El grupo de intervención recibió capacitación en la técnica de respiración de relajación y el uso de una herramienta de biorretroalimentación portátil que les informa sobre el éxito de la técnica... por lo tanto, la terapia conductual utiliza un dispositivo de biorretroalimentación.
Otros nombres:
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Sin intervención: brazo de control
Este grupo no recibió capacitación en la técnica de respiración y el uso del PSMD durante el día 0-28 del ensayo RTC, pero el equipo de investigación lo visitó dos veces por semana para recopilar datos de resultados.
Durante la extensión de la prueba del día 28 al 56, este grupo se sometió a una sesión de entrenamiento de 1 hora con el PSMD y se le invitó a usarlo a su discreción durante los 28 días.
Los datos de los resultados de eficacia (días 28 a 56) se recopilaron el día 56.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de estrés desarrollado por el equipo de investigación utilizando los siguientes recursos: 1) la Escala de estrés percibido de Sheldon Cohen, 2) Evaluación de calidad personal y organizacional revisada, 3) respuestas médicas que describen el estrés en sus palabras.
Periodo de tiempo: En el día 28 para RCT, en el día 56 para extensión de prueba
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En el día 28 para RCT, en el día 56 para extensión de prueba
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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resultados fisiológicos:frecuencia cardíaca, presión arterial, peso y cortisoles salivales
Periodo de tiempo: El día 28 para RTC y el día 56 para extensión de prueba
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El día 28 para RTC y el día 56 para extensión de prueba
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opiniones de médicos, datos de entrevistas cualitativas
Periodo de tiempo: antes y después de la intervención
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antes y después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- E-22185
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