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El Estudio de Seroprevalencia y Genética de las Enfermedades Infecciosas y el Síndrome Metabólico en las Islas Salomón

El proyecto de estudio se puede dividir en dos partes: (1) examen de salud para la comunidad y (2) diagnóstico clínico y tratamiento para pacientes en el Hospital Nacional de Referencia (NRH) en las Islas Salomón. El examen de salud incluye un cuestionario, detección de parásitos en las heces y análisis de laboratorio de sangre. Un total de 800 sujetos participarán en este estudio. Las muestras recolectadas son sangre venosa (20 ml/por sujeto) y heces para realizar las pruebas relacionadas mencionadas anteriormente.

En cuanto a la recolección de pacientes objetivo, KMUH cooperará con NRH para recolectar dos tipos de muestras de sangre: las muestras de sangre de casos confirmados de malaria y las de casos sospechosos de infecciones por Flaviviral, Alpha-viral, Rickettsial y Leptospiral. Los casos esperados recibidos son 600 cada año. Las muestras de sangre venosa (20 ml/por sujeto) se utilizarán para realizar las pruebas relacionadas mencionadas anteriormente. Al mismo tiempo, los sujetos también deberán completar un cuestionario relacionado que incluye altura, peso, línea de cintura, comportamiento y hábitos de salud, antecedentes, etc.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

KMUH planea una serie de servicios médicos para las Islas Salomón con la expectativa de que el estándar médico y de salud en las Islas Salomón pueda mejorarse mediante la interacción médica y el uso de instrumentos médicos de alta tecnología. Al recopilar datos de las Islas Salomón, KMUH puede comprender mejor las necesidades de salud, las características de las enfermedades y la información básica de salud de los habitantes de las Islas Salomón, de modo que las estrategias y los objetivos operativos para mejorar aún más sean más explícitos para los equipos médicos de KMUH.

El proyecto de estudio y servicio médico se puede dividir en dos partes: (1) examen de salud para la comunidad y (2) diagnóstico clínico y tratamiento para pacientes en NRH. El examen de salud incluye un cuestionario, detección de parásitos en las heces y análisis de laboratorio de sangre. En el cuestionario se investigan la altura, el peso, la cintura, el comportamiento y hábitos de salud y los antecedentes. En las pruebas de laboratorio se incluyen el despistaje de parásitos, chequeo rápido de Malaria, Flavivirus incluyendo virus del dengue y virus japonés, seroprevalencia de Rickettsia, prueba de VIH, Diabetes, gota, factores de riesgo cardiovascular e infección por hongos. Un total de 800 sujetos participarán en este estudio. Las muestras recolectadas son sangre venosa (20 ml/por sujeto) y heces para realizar las pruebas relacionadas mencionadas anteriormente.

En cuanto a la recolección de pacientes objetivo, KMUH cooperará con NRH en las Islas Salomón para recolectar dos tipos de muestras de sangre: las muestras de sangre de casos confirmados de malaria y las de casos sospechosos de infecciones por Flaviviral, Rickettsial y Leptospira. Los casos esperados recibidos son 600 cada año. Las muestras de sangre de los casos confirmados de paludismo se utilizarán para la identificación de patógenos y el análisis de la resistencia a los medicamentos. Las muestras de sangre sospechosas de infecciones por Flaviviral (virus del dengue, virus de la encefalitis japonesa), Alpha-viral (virus Chikungunya, virus del río Ross), Rickettsial y Leptospiral se utilizarán para las siguientes pruebas de cualquiera de ellas, incluidas las ICT (prueba inmunocromatográfica ) prueba rápida, ELISA, PCR (reacción en cadena de la polimerasa) y el aislamiento e identificación de patógenos. Las muestras de sangre venosa (20 ml/por sujeto) se utilizarán para realizar las pruebas relacionadas mencionadas anteriormente. Al mismo tiempo, los sujetos también deberán completar un cuestionario relacionado que incluye altura, peso, línea de cintura, comportamiento y hábitos de salud, antecedentes, etc. Para los casos confirmados de malaria, la frecuencia de la extracción de sangre comenzará a partir del día diagnosticado y los días 3, 7, 14, 21 y 28 después del tratamiento, con un total de seis veces de muestreo. Las muestras de sangre se utilizarán para identificar los tipos de patógenos de la malaria y realizar análisis de resistencia a los medicamentos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1477

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kaoshiung, Taiwán
        • Kaoshing Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Para participantes de la comunidad: Voluntarios de salud que estén dispuestos a unirse a este estudio (incluidos los análisis de heces y sangre) después de la explicación y firmar los consentimientos informados.
  2. Para casos hospitalarios: Los pacientes con sospecha de malaria, leptospirosis, Alfa-virales (Chikungunya virus, Ross river virus) e infecciones por flavivirus (dengue, encefalitis japonesa..etc) por parte de los médicos tratantes, serán informados al respecto. estudio extrayendo muestras de sangre si aceptan participar.

Criterio de exclusión:

  1. Los participantes cuyas muestras de heces o sangre no fueran adecuadas o faltaran serán excluidos de este estudio.
  2. Los participantes cuya información personal documentada sea falsa o no pueda ser identificable también serán excluidos de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: examen de salud y diagnóstico clínico y tratamiento para p
El proyecto de estudio se puede dividir en dos partes: (1) examen de salud para la comunidad y (2) diagnóstico clínico y tratamiento para pacientes en el Hospital Nacional de Referencia (NRH) en las Islas Salomón.

Droga:

Medicamentos antiparasitarios intestinales:

  1. mebendazol 500 mg una dosis (para infecciones por anquilostomiasis, ascariasis, tricuriasis)
  2. albendazol (400 mg dos veces al día * 7 días) o ivermectina (200 mcg/kg/día * 2 días) (para estrongiloidiasis).

Comportamiento:

  1. Fortalecimiento de la capacidad educativa (para el personal de salud local): promover su capacidad de diagnóstico y educación a la comunidad y los pacientes para las enfermedades asociadas en este estudio.
  2. Asistir al personal de salud local capacitado para educar a los pacientes y la comunidad desde el diseño de los materiales didácticos y los contenidos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
exámenes de salud para la comunidad
Periodo de tiempo: uno por año
Inspeccionar la prevalencia de enfermedades parasitarias intestinales, flavivirales (Dengue y encefalitis japonesa), Alfa-virales (Chikungunya virus, Ross river virus), leptospiras y malaria, y síndromes metabólicos (hipertensión, diabetes mellitus, hiperlipidemia y gota).
uno por año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pacientes de casos confirmados de paludismo y de casos sospechosos de infecciones Flaviviral, Alpha-viral, Rickettsial y Leptospiral.
Periodo de tiempo: uno por año
  1. Los casos de malaria confirmados se utilizarán para la identificación de patógenos y el análisis de resistencia a los medicamentos. Los casos sospechosos de infecciones por Flaviviral (virus del dengue, virus de la encefalitis japonesa), Alpha-viral (virus del Chikungunya, virus del río Ross), Rickettsial y Leptospiral se utilizarán para las siguientes pruebas de cualquiera de ellos, incluido el ICT (prueba inmunocromatográfica) prueba rápida, ELISA, PCR, y el aislamiento e identificación de patógenos.
  2. Evaluar la incidencia de las enfermedades anteriores después de las intervenciones (tratamiento, gestión y desarrollo de capacidades educativas).
uno por año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Sheng-Hsiung Sheu, Dr, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2017

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre diagnóstico, tratamiento y educación

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