- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01080989
A fertőző betegségek és metabolikus szindróma szero-prevalencia és genetikai vizsgálata a Salamon-szigeteken
A tanulmányi projekt két részre osztható: (1) egészségügyi szűrés a közösség számára és (2) klinikai diagnózis és kezelés a Salamon-szigeteken található National Referral Hospital (NRH) betegek számára. Az egészségügyi szűrés kérdőívet, székletparazita szűrést és vérlaboratóriumi vizsgálatot foglal magában. Összesen 800 alany vesz részt ebben a tanulmányban. Az összegyűjtött minták vénás vér (20 ml/személy) és széklet a fent említett kapcsolódó vizsgálatok elvégzéséhez.
Ami a célbetegek gyűjtését illeti, a KMUH az NRH-val együttműködve kétféle vérmintát gyűjt: a igazolt maláriás esetek vérmintáját, illetve a Flavivirális, Alfa-vírusos, Rickettsialis és Leptospirális fertőzésre gyanús eseteket. A várható beérkezett eset évente 600. A vénás vérmintákat (20 ml/személy) a fent említett kapcsolódó vizsgálatok elvégzésére használják fel. Ugyanakkor az alanyoknak egy kapcsolódó kérdőívet is ki kell tölteniük, amely tartalmazza a magasságot, a súlyt, a derékvonalat, az egészségi állapotot és szokásokat, valamint a múltat stb.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A KMUH egy sor egészségügyi szolgáltatást tervez a Salamon-szigetekre, azzal az elvárással, hogy a Salamon-szigetek egészségügyi és egészségügyi színvonala javítható orvosi interakcióval és csúcstechnológiás orvosi műszerek használatával. A Salamon-szigetekről származó adatok gyűjtésével a KMUH jobban megértheti a Salamon-szigetek egészségügyi szükségleteit, a betegségek jellemzőit és az alapvető egészségügyi információkat, így a további fejlesztési stratégiák és működési célok egyértelműbbek lesznek a KMUH orvoscsoportjai számára.
Az orvosi szolgáltatás és tanulmányi projekt két részre osztható: (1) a közösség egészségügyi szűrése és (2) az NRH betegek klinikai diagnózisa és kezelése. Az egészségügyi szűrés kérdőívet, székletparazita szűrést és vérlaboratóriumi vizsgálatot foglal magában. A kérdőívben a magasságot, a súlyt, a derékvonalat, az egészségmagatartást és szokásokat, valamint a múltat vizsgálják. A laboratóriumi vizsgálatokban szerepel a parazita szűrés, a malária gyorsellenőrzés, a flavivírus, beleértve a dengue-vírust és a japán vírust, a Rickettsia szeroprevalenciája, a HIV-teszt, a cukorbetegség, a köszvény, a szív- és érrendszeri kockázati tényezők és a gombás fertőzés. Összesen 800 alany vesz részt ebben a tanulmányban. Az összegyűjtött minták vénás vér (20 ml/személy) és széklet a fent említett kapcsolódó vizsgálatok elvégzéséhez.
Ami a célbetegek gyűjtését illeti, a KMUH együttműködik a Salamon-szigeteken az NRH-val, hogy kétféle vérmintát gyűjtsenek: a igazolt maláriás esetek vérmintáját, illetve a Flaviviral, Rickettsial és Leptospiralis fertőzésre gyanús eseteket. A várható beérkezett eset évente 600. A megerősített maláriás esetek vérmintáját a kórokozó azonosítására és a gyógyszerrezisztencia elemzésére használják fel. A Flavivirális (dengue vírus, japán encephalitis vírus), az alfa-vírus (Chikungunya vírus, a Ross River vírus), a Rickettsial és a Leptospiralis fertőzésekre gyanús vérmintákat bármelyik következő vizsgálatához használják fel, beleértve az ICT-t (immunkromatográfiás teszt) ) gyorsteszt, ELISA, PCR (polimeráz láncreakció), valamint a kórokozók izolálása és azonosítása. A vénás vérmintákat (személyenként 20 ml) a fent említett kapcsolódó vizsgálatok elvégzésére használják fel. Ugyanakkor az alanyoknak egy kapcsolódó kérdőívet is ki kell tölteniük, amely tartalmazza a magasságot, a súlyt, a derékvonalat, az egészségi állapotot és szokásokat, valamint a múltat stb. Az igazolt maláriás eseteknél a vérvétel gyakorisága a diagnosztizált naptól, illetve a kezelést követő 3., 7., 14., 21. és 28. napon kezdődik, összesen hatszori mintavétellel. A vérmintákat a malária kórokozóinak azonosítására és a gyógyszerrezisztencia elemzésére használják fel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaoshiung, Tajvan
- Kaoshing Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közösségi résztvevők számára: Egészségügyi önkéntesek, akik hajlandóak csatlakozni ehhez a vizsgálathoz (beleértve a széklet- és vérvizsgálatot is) magyarázat után, és aláírják a tájékozott hozzájárulásukat.
- Kórházi esetek esetén: Erről a kezelőorvos tájékoztatja azokat a betegeket, akiknél malária, leptospirózis, alfa-vírus (Chikungunya vírus, Ross river vírus), flavivírus fertőzések (dengue-láz, japán agyvelőgyulladás stb.) gyanúja merült fel. vérminta vételével tanuljanak, ha beleegyeznek a részvételbe.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknek széklet- vagy vérmintája nem volt megfelelő vagy hiányzik, kizárásra kerül ebből a vizsgálatból.
- Azok a résztvevők, akiknek dokumentált személyes adatai hamisak vagy nem azonosíthatók, szintén kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: egészségügyi szűrés és klinikai diagnózis és kezelés p
A tanulmányi projekt két részre osztható: (1) egészségügyi szűrés a közösség számára és (2) klinikai diagnózis és kezelés a Salamon-szigeteken található National Referral Hospital (NRH) betegek számára.
|
Drog: bélrendszeri parazitaellenes szerek:
Viselkedés:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
egészségügyi szűrés a közösség számára
Időkeret: évente egyet
|
Felméri a bélparazita betegségek, a flavivirális (Dengue és japán encephalitis), az alfa-vírusos (Chikungunya vírus, Ross River vírus), a leptospirális és maláriás fertőzések, valamint a metabolikus szindrómák (hipertónia, diabetes mellitus, hyperlipidaemia és köszvény) előfordulását.
|
évente egyet
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Megerősített maláriás esetek, valamint Flavivirális, Alfa-vírusos, Rickettsialis és Leptospirális fertőzésekre gyanús esetek.
Időkeret: évente egyet
|
|
évente egyet
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Sheng-Hsiung Sheu, Dr, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Betegség
- Arbovírus fertőzések
- Vektor által terjesztett betegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Protozoon fertőzések
- Inzulinrezisztencia
- Hiperinzulinizmus
- Spirochaetales fertőzések
- Togaviridae fertőzések
- Szindróma
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Metabolikus szindróma
- Malária
- Parazita betegségek
- Leptospirosis
- Weil-kór
- Flavivírus fertőzések
- Alfavírus fertőzések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KMUH-IRB-980096
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .