- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01091233
La influencia de la paracentesis sobre la presión intraabdominal y la función renal en pacientes críticos con cirrosis hepática y ascitis: un estudio observacional
7 de julio de 2021 actualizado por: University Hospital, Ghent
Los pacientes con cirrosis hepática corren el riesgo de desarrollar insuficiencia renal, por lo general después de un evento desencadenante, como una infección o una hemorragia.
Esta forma de insuficiencia renal tiene una alta morbilidad y mortalidad y puede ser causada en parte por el aumento de la presión intraabdominal secundario a la ascitis.
Estudios recientes han demostrado que la paracentesis (y la consiguiente disminución de la PIA) puede aumentar la producción de orina y disminuir el índice de resistencia arterial renal en pacientes con síndrome hepatorrenal (una forma muy pronunciada de insuficiencia renal en pacientes con cirrosis).
El objetivo de este estudio es evaluar la influencia de la paracentesis en la presión intraabdominal y la función renal en pacientes críticos con cirrosis hepática y ascitis en una gama más amplia de funciones renales.
La función renal se evaluará utilizando varias estimaciones de la tasa de filtración glomerular y medidas de lesión renal, es decir, cistatina C, NGAL sérica, depuración de creatinina, diuresis e índice de resistencia arterial renal.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica
- University Hospital Ghent
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes críticos con cirrosis hepática y ascitis que requieren paracentesis según médico tratante
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años
- Admitido en la UCI
- Cirrosis hepática conocida con ascitis en el examen clínico y/o ecografía
- Sedado y ventilado mecánicamente.
- Paracentesis considerada necesaria por el médico tratante
- Catéter arterial y venoso central colocados
- Catéter urinario colocado
Criterio de exclusión:
- Previa inclusión en el mismo estudio
- Terapia de reemplazo renal en su lugar
- Catéter urinario contraindicado
- Uso de medios de radiocontraste dentro de las 72 h antes de la paracentesis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Paracentesis
Paracentesis según indicación según médico tratante (la indicación de Paracentesis no es objeto de estudio)
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según lo indicado según el médico tratante (la indicación de Paracentesis no es objeto de estudio)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión intraabdominal y función renal antes, durante, inmediatamente después y 12-24h después de la Paracentesis
Periodo de tiempo: 24h después de la paracentesis
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Los parámetros de la función renal incluyen aclaramiento de creatinina a las 2 horas, creatinina sérica y urinaria, índice de resistencia de la arteria renal (medido mediante Doppler color), diuresis, cistatina C sérica y medición de NGAL.
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24h después de la paracentesis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La asociación entre el cambio en la PIA y la función renal
Periodo de tiempo: 24h después de la paracentesis
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24h después de la paracentesis
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La relación entre la cantidad de líquido drenado y cualquier efecto sobre la PIA y la función renal.
Periodo de tiempo: 24h después de la paracentesis
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24h después de la paracentesis
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Cistatina C, NGAL, aclaramiento de creatinina, creatinina sérica, gasto urinario y RI como medidas de lesión renal en pacientes con cirrosis hepática y ascitis
Periodo de tiempo: 24h después de la paracentesis
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24h después de la paracentesis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Hoste, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009/722
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