- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01091233
A paracentézis hatása az intraabdominális nyomásra és a veseműködésre májcirrhosisban és ascitesben szenvedő, kritikus állapotú betegeknél: megfigyelési vizsgálat
2021. július 7. frissítette: University Hospital, Ghent
A májcirrhosisban szenvedő betegeknél fennáll a veseelégtelenség kialakulásának kockázata, általában olyan kiváltó esemény után, mint például fertőzés vagy vérzés.
A veseelégtelenség ezen formája magas morbiditású és mortalitású, és részben az ascites miatt megnövekedett intraabdominalis nyomás okozhatja.
A legújabb vizsgálatok kimutatták, hogy a paracentézis (és az ebből eredő csökkent IAP) növelheti a vizelet mennyiségét és csökkentheti a vese artériás rezisztív indexét hepatorenalis szindrómában (a veseelégtelenség nagyon kifejezett formája cirrhosisban szenvedő betegeknél).
E tanulmány célja, hogy értékelje a Paracentesis hatását az intraabdominalis nyomásra és a veseműködésre kritikus állapotú májcirrhosisban és ascitesben szenvedő betegeknél a vesefunkció szélesebb körében.
A vesefunkciót a glomeruláris filtrációs sebesség és a vesekárosodás mértékének több becslése alapján értékelik, azaz a cisztatin C-t, a szérum NGAL-t, a kreatinin-clearance-t, a vizelet mennyiségét és a vese artériás rezisztív indexét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ghent, Belgium
- University Hospital Ghent
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kritikusan beteg, májcirrhosisban és ascitesben szenvedő, paracentézist igénylő betegek a kezelőorvos szerint
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >18 éves
- Felvették az intenzív osztályra
- Klinikai vizsgálaton és/vagy ultrahangon ismert májcirrhosis ascitesszel
- Nyugtatva és gépi szellőztetéssel
- A kezelőorvos szükségesnek ítéli a paracentézist
- Az artériás és a központi vénás katéter a helyén
- A húgyúti katéter a helyén
Kizárási kritériumok:
- Korábbi felvétel ugyanabban a tanulmányban
- Vesepótló terápia a helyén
- A húgyúti katéter ellenjavallt
- Radiokontrasztanyag használata 72 órával a paracentézis előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Paracentézis
Paracentesis a kezelőorvos javaslata szerint (a paracentézis indikációja nem képezi a vizsgálat tárgyát)
|
a kezelőorvos javaslata szerint (a paracentézis indikációja nem képezi a vizsgálat tárgyát)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraabdominális nyomás és a vesefunkció a paracentézis előtt, alatt, közvetlenül utána és 12-24 órával azután
Időkeret: 24 órával a paracentézis után
|
A vesefunkciós paraméterek közé tartozik a 2 órás kreatinin-clearance, a szérum- és vizeletkreatinin, a veseartéria rezisztív indexe (színes Dopplerrel mérve), a vizeletürítés, a szérum cisztatin C és az NGAL mérése.
|
24 órával a paracentézis után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az IAP változása és a vesefunkció közötti összefüggés
Időkeret: 24 órával a paracentézis után
|
24 órával a paracentézis után
|
|
Az elvezetett folyadék mennyisége és az IAP-re és a vesefunkcióra gyakorolt hatás közötti kapcsolat
Időkeret: 24 órával a paracentézis után
|
24 órával a paracentézis után
|
|
Cisztatin C, NGAL, kreatinin-clearance, szérum kreatinin, vizeletürítés és RI a vesekárosodás mértékeként májcirrhosisban és ascitesben szenvedő betegeknél
Időkeret: 24 órával a paracentézis után
|
24 órával a paracentézis után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric Hoste, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 22.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009/722
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .