Aspiración de trombo en el infarto de miocardio (TASTE)
7 de julio de 2016 actualizado por: Ole Frobert, MD, PhD, Region Örebro County
Aspiración de trombo en infarto de miocardio con elevación de ST en Escandinavia
El tratamiento del infarto de miocardio (coágulo de sangre en las arterias del corazón) ha mejorado después de la introducción de la angioplastia con balón las 24 horas del día, los 7 días de la semana para abrir la arteria bloqueada.
Sin embargo, el coágulo en sí no se elimina de forma rutinaria, pero los datos recientes en ensayos más pequeños indican que esto podría mejorar la recuperación y el pronóstico.
En este estudio multicéntrico de 5000 pacientes remitidos a hospitales escandinavos por infarto de miocardio, los investigadores prueban la hipótesis de que los pacientes asignados aleatoriamente al tratamiento con aspiración de trombos (extracción del coágulo de sangre mediante succión manual) antes de la angioplastia convencional tendrán un riesgo reducido de muerte, menos rehospitalizaciones, menos infartos de miocardio nuevos, menor riesgo de insuficiencia cardíaca, mejor flujo de la arteria coronaria después de la angioplastia y mayor reducción del tamaño del infarto en comparación con los pacientes asignados al azar a la angioplastia convencional sola.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7243
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca
- Skejby Hospital, Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Reykjavik, Islandia
- Landspitali University Hospital
-
-
-
-
-
Borås, Suecia
- Södra Älvsborgs Sjukhus
-
Eskilstuna, Suecia
- Mälarsjukhuset
-
Falun, Suecia
- Falu Lasarett
-
Gothenburg, Suecia
- Östra Sjukhuset
-
Gävle, Suecia
- Gävle Sjukhus
-
Göteborg, Suecia
- Sahlgrenska Sjukhuset
-
Halmstad, Suecia
- Hallands Sjukhus
-
Helsingborg, Suecia
- Helsingborgs Lasarett
-
Jönköping, Suecia
- Länssjukhuset Ryhov
-
Kalmar, Suecia
- Länssjukhuset
-
Karlskrona, Suecia
- Blekingesjukhuset
-
Karlstad, Suecia
- Svensk PCI AB, Centralsjukhuset
-
Kristianstad, Suecia
- Centralsjukhuset
-
Linköping, Suecia
- Universitetssjukhuset
-
Luleå, Suecia
- Sunderby Sjukhus
-
Lund, Suecia
- Lund University Hospital
-
Malmö, Suecia
- Skanes Universitetssjukhus
-
Solna, Suecia
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Stockholm, Suecia
- Danderyds Sjukhus
-
Stockholm, Suecia
- Södersjukhuset
-
Stockholm, Suecia
- S:t Görans sjukhus
-
Sundsvall, Suecia
- Länssjukhuset
-
Trollhättan, Suecia
- Norra Älvsborgs Länssjukhus
-
Umeå, Suecia
- Universitetssjukhuset
-
Uppsala, Suecia
- Uppsala University Hospital
-
Västerås, Suecia
- Centrallasarettet
-
Örebro, Suecia
- Örebro university hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de infarto de miocardio con elevación del segmento ST
- Correspondencia entre los hallazgos del ECG y la anatomía patológica de la arteria culpable
- Un mínimo de 50% de estenosis en la arteria culpable por estimación visual
- Posibilidad de realizar aspiración de trombo
Criterio de exclusión:
- Necesidad de injerto de derivación de arteria coronaria de emergencia
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Edad menor de 18 años
- Aleatorización previa en el ensayo TASTE
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aspiración de trombo
Luego, la aspiración del trombo es seguida por una angioplastia con balón estándar (PCI).
|
Aspiración de material del trombo antes de la angioplastia
|
|
Comparador activo: Angioplastia con balón estándar (PCI)
|
Aspiración de material del trombo antes de la angioplastia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La muerte por cualquier causa se registrará a través de registros nacionales durante los primeros 30 días posteriores a la inclusión en el estudio.
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la rehospitalización con reinfarto no fatal, insuficiencia cardíaca y revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 30 días a 10 años
|
30 días a 10 años
|
|
|
Tiempo hasta la muerte por todas las causas o un nuevo infarto de miocardio (primero que ocurre) o en tratamiento hospitalario por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 30 días a 10 años
|
30 días a 10 años
|
|
|
Tiempo hasta la oclusión coronaria aguda, la trombosis del stent y la reestenosis en las lesiones tratadas
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
|
|
Grado de flujo TIMI
Periodo de tiempo: 3 horas
|
La clasificación del flujo TIMI-flow, o Thrombolysis in Myocardial Infarction, es un método semicuantitativo para evaluar el flujo de la arteria coronaria después de la angioplastia con balón.
|
3 horas
|
|
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año a 10 años
|
1 año a 10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ole Fröbert, MD, PhD, Region Örebro county
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Calais F, Lagerqvist B, Leppert J, James SK, Frobert O. Thrombus aspiration in patients with large anterior myocardial infarction: A Thrombus Aspiration in ST-Elevation myocardial infarction in Scandinavia trial substudy. Am Heart J. 2016 Feb;172:129-34. doi: 10.1016/j.ahj.2015.11.012. Epub 2015 Nov 22.
- Frobert O, Calais F, James SK, Lagerqvist B. ST-elevation myocardial infarction, thrombus aspiration, and different invasive strategies. A TASTE trial substudy. J Am Heart Assoc. 2015 Jun 15;4(6):e001755. doi: 10.1161/JAHA.114.001755.
- Lagerqvist B, Frobert O, Olivecrona GK, Gudnason T, Maeng M, Alstrom P, Andersson J, Calais F, Carlsson J, Collste O, Gotberg M, Hardhammar P, Ioanes D, Kallryd A, Linder R, Lundin A, Odenstedt J, Omerovic E, Puskar V, Todt T, Zelleroth E, Ostlund O, James SK. Outcomes 1 year after thrombus aspiration for myocardial infarction. N Engl J Med. 2014 Sep 18;371(12):1111-20. doi: 10.1056/NEJMoa1405707. Epub 2014 Sep 1.
- Frobert O, Lagerqvist B, Olivecrona GK, Omerovic E, Gudnason T, Maeng M, Aasa M, Angeras O, Calais F, Danielewicz M, Erlinge D, Hellsten L, Jensen U, Johansson AC, Karegren A, Nilsson J, Robertson L, Sandhall L, Sjogren I, Ostlund O, Harnek J, James SK; TASTE Trial. Thrombus aspiration during ST-segment elevation myocardial infarction. N Engl J Med. 2013 Oct 24;369(17):1587-97. doi: 10.1056/NEJMoa1308789. Epub 2013 Aug 31. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Aug 21;371(8):786.
- Frobert O, Lagerqvist B, Gudnason T, Thuesen L, Svensson R, Olivecrona GK, James SK. Thrombus Aspiration in ST-Elevation myocardial infarction in Scandinavia (TASTE trial). A multicenter, prospective, randomized, controlled clinical registry trial based on the Swedish angiography and angioplasty registry (SCAAR) platform. Study design and rationale. Am Heart J. 2010 Dec;160(6):1042-8. doi: 10.1016/j.ahj.2010.08.040.
- Frobert O, Lagerqvist B, Kreutzer M, Olivecrona GK, James SK. Thrombus aspiration in ST-elevation myocardial infarction in Sweden: a short report on real world outcome. Int J Cardiol. 2010 Dec 3;145(3):572-3. doi: 10.1016/j.ijcard.2010.05.044. Epub 2010 Jun 13. No abstract available.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCAAR-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .