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Aspirazione del trombo nell'infarto miocardico (TASTE)

7 luglio 2016 aggiornato da: Ole Frobert, MD, PhD, Region Örebro County

Aspirazione del trombo nell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST in Scandinavia

Il trattamento dell'infarto miocardico (coagulo di sangue nelle arterie del cuore) è migliorato dopo l'introduzione dell'angioplastica con palloncino 24/7 per aprire l'arteria ostruita. Tuttavia, il coagulo stesso non viene rimosso di routine, ma dati recenti in studi più piccoli indicano che ciò potrebbe migliorare il recupero e la prognosi. In questo studio multicentrico su 5000 pazienti indirizzati agli ospedali scandinavi per infarto miocardico, i ricercatori testano l'ipotesi che i pazienti randomizzati al trattamento con aspirazione del trombo (rimozione del coagulo di sangue mediante aspirazione manuale) prima dell'angioplastica convenzionale avranno un ridotto rischio di morte, meno riospedalizzazioni, meno nuovi infarti del miocardio, ridotto rischio di insufficienza cardiaca, migliore flusso coronarico dopo angioplastica e maggiore riduzione delle dimensioni dell'infarto rispetto ai pazienti randomizzati alla sola angioplastica convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7243

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Skejby Hospital, Aarhus University Hospital
  • Islanda
      • Reykjavik, Islanda
        • Landspitali University Hospital
  • Svezia
      • Borås, Svezia
        • Södra Älvsborgs Sjukhus
      • Eskilstuna, Svezia
        • Mälarsjukhuset
      • Falun, Svezia
        • Falu Lasarett
      • Gothenburg, Svezia
        • Östra sjukhuset
      • Gävle, Svezia
        • Gavle Sjukhus
      • Göteborg, Svezia
        • Sahlgrenska sjukhuset
      • Halmstad, Svezia
        • Hallands Sjukhus
      • Helsingborg, Svezia
        • Helsingborgs Lasarett
      • Jönköping, Svezia
        • Lanssjukhuset Ryhov
      • Kalmar, Svezia
        • Länssjukhuset
      • Karlskrona, Svezia
        • Blekingesjukhuset
      • Karlstad, Svezia
        • Svensk PCI AB, Centralsjukhuset
      • Kristianstad, Svezia
        • Centralsjukhuset
      • Linköping, Svezia
        • Universitetssjukhuset
      • Luleå, Svezia
        • Sunderby sjukhus
      • Lund, Svezia
        • Lund University Hospital
      • Malmö, Svezia
        • Skånes Universitetssjukhus
      • Solna, Svezia
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Svezia
        • Danderyds sjukhus
      • Stockholm, Svezia
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Svezia
        • S:t Görans sjukhus
      • Sundsvall, Svezia
        • Länssjukhuset
      • Trollhättan, Svezia
        • Norra Älvsborgs Länssjukhus
      • Umeå, Svezia
        • Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Svezia
        • Uppsala University Hospital
      • Västerås, Svezia
        • Centrallasarettet
      • Örebro, Svezia
        • Örebro University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST
  • Corrispondenza tra i risultati dell'ECG e la patologia dell'arteria colpevole
  • Una stenosi minima del 50% nell'arteria colpevole mediante stima visiva
  • Possibilità di eseguire l'aspirazione del trombo

Criteri di esclusione:

  • Necessità di innesto di bypass coronarico di emergenza
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Età inferiore a 18 anni
  • Precedente randomizzazione nello studio TASTE

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aspirazione del trombo
L'aspirazione del trombo è quindi seguita dall'angioplastica con palloncino standard (PCI).
Procedura: Aspirazione del trombo
Aspirazione del materiale del trombo prima dell'angioplastica
Comparatore attivo: Angioplastica con palloncino standard (PCI)
Procedura: Aspirazione del trombo
Aspirazione del materiale del trombo prima dell'angioplastica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni
La morte per qualsiasi causa sarà registrata tramite i registri nazionali durante i primi 30 giorni dopo l'inclusione nello studio.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di riospedalizzazione con reinfarto non fatale, insufficienza cardiaca e rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: Da 30 giorni a 10 anni
Da 30 giorni a 10 anni
Tempo alla morte per tutte le cause o nuovo infarto del miocardio (primo verificarsi) o in trattamento ospedaliero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Da 30 giorni a 10 anni
Da 30 giorni a 10 anni
Tempo di occlusione coronarica acuta, trombosi dello stent e restenosi nelle lesioni trattate
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Grado di flusso TIMI
Lasso di tempo: 3 ore
TIMI-flow, o Thrombolysis in Myocardial Infarction grading of flow è un metodo semiquantitativo per valutare il flusso dell'arteria coronaria dopo l'angioplastica con palloncino.
3 ore
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Da 1 anno a 10 anni
Da 1 anno a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Örebro County

Collaboratori

Uppsala University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ole Fröbert, MD, PhD, Region Örebro county

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCAAR-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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