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Parámetros electrodiagnósticos en pacientes con intolerancia a la glucosa y diabetes mellitus

26 de marzo de 2010 actualizado por: The Catholic University of Korea

Un estudio observacional transversal para evaluar los parámetros de conducción nerviosa sensorial de los nervios sensoriales distales en pacientes con intolerancia a la glucosa y diabetes mellitus

El propósito de este estudio es evaluar los nervios sensoriales distales de los pies, es decir, los nervios sural dorsal, cutáneo dorsal medial y plantar medial, en pacientes con intolerancia a la glucosa y diabetes mellitus tipo 2 y comparar estos parámetros con los de participantes sanos. .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La polineuropatía diabética periférica (PPD) se presenta como un déficit sensorial primario de progresión lenta que depende de la longitud, para dar lugar a la clásica distribución en calcetín. Existe evidencia reciente que indica que los pacientes con intolerancia a la glucosa (IGT) en OGTT, la etapa prediabética, tienen tres veces más prevalencia de polineuropatía periférica distal que los controles de la misma edad. Los pacientes con IGT, incluso en sus etapas preclínicas, aunque tienen una neuropatía menos severa que aquellos con diabetes mellitus, tienen una afectación predominante de las fibras sensoriales. Para respaldar esto, otros estudios de biopsias de piel de pacientes con IGT han demostrado que pueden ocurrir anomalías microvasculares y cambios neuropáticos en la etapa prediabética.

Debido a que el DPP depende de la longitud, es necesario evaluar los nervios sensoriales distales, además de los nervios sural y peroneo superficial estándar. Para apoyar esta teoría, estudios electrodiagnósticos recientes en pacientes con DM han demostrado que, aunque los parámetros de conducción son normales en los dos nervios mencionados anteriormente, se pueden detectar parámetros anormales en los nervios sensoriales más distales, como el nervio sural dorsal, los nervios plantares mediales y los nervios dorsales mediales. nervio cutáneo.

Aunque la importancia de evaluar los nervios sensoriales distales ha ganado mucha atención, ningún estudio ha abordado la cuestión de si los parámetros NCS de estos nervios sensoriales distales en pacientes con IGT son significativamente diferentes de los de los controles sanos sin afección médica, y si estos parámetros son diferentes. a aquellos con pacientes con diabetes mellitus, que no tienen antecedentes previos de polineuropatía periférica.

Con este objetivo en mente, se realizaron NCS de los nervios sensoriales distales de los pies a tres grupos; grupo control sano normal, grupo IGT y grupo diabetes mellitus.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kyoungido
      • Bucheon, Kyoungido, Corea, república de, 420-717
        • Catholic University of Medicine, College of Medicine, Bucheon St. Mary's Hospital, Department of Rehabilitation Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Centro médico afiliado a la universidad

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para el grupo de control sano normal
  • Participantes sanos con parámetros NCS normales
  • Para el grupo IGT
  • Hombres o mujeres de 20 a 70 años con IGT referidos por el departamento de endocrinología, con FBS 100-126 mg/dl, después de 2 horas OTT - 140-200 mg/dl, con una duración de más de un año.
  • Pacientes dispuestos a someterse a NCS.
  • Para el grupo DM
  • Varones o mujeres de 20 a 70 años con DM tipo II remitidos por el servicio de endocrinología, sin diagnóstico previo de polineuropatía periférica y que presenten amplitudes SNAP de los nervios sural y peroneo superficial superiores a 10mA.
  • Pacientes dispuestos a someterse a NCS.

Criterio de exclusión:

  • Sin diagnóstico previo de alguna condición sistémica relacionada con polineuropatía periférica (desnutrición, hepatitis alcohólica, diabetes mellitus (grupo normal)), sin antecedentes de medicación previa, como quimioterapia
  • Sin síntomas o signos de polineuropatía periférica, sin antecedentes de sensación de hormigueo, debilidad muscular o alteración de la marcha
  • Lesión cutánea o hinchazón que podría interferir con la conducción del NCS
  • Diagnóstico previo o síntomas clínicos que indicarían la presencia de mononeuropatía o neuropatía por atrapamiento de la extremidad inferior.
  • Episodio de trauma previo de la extremidad inferior
  • Antecedentes de alcohol (consumo superior a 170 g de alcohol por semana) o abuso de sustancias,
  • El embarazo
  • grupo de DM
  • Presencia de polineuropatía periférica no diagnosticada determinada por cribado de los nervios sural y peroneo superficial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo IGT
IGT diagnosticada por endocrinólogo

NCS estándar de los nervios sensoriales sural, peroneo superficial, nervios motores peroneos, tibiales, nervios sensoriales radiales y medianos, nervios motores medianos, estudios de ondas F de los nervios tibial y mediano.

NCS de los nervios sensoriales distales; Nervios dorsal sural cutáneo dorsal medial y plantar medial.

Otros nombres:
  • EMG (Vikingo)
Grupo de DM
DM diagnosticada por endocrinólogo y cuyo cribado primario NCS muestra amplitudes SNAP de los nervios sural y peroneo superficial superiores a 10mA Pacientes con DM sin diagnóstico previo de polineuropatía periférica

NCS estándar de los nervios sensoriales sural, peroneo superficial, nervios motores peroneos, tibiales, nervios sensoriales radiales y medianos, nervios motores medianos, estudios de ondas F de los nervios tibial y mediano.

NCS de los nervios sensoriales distales; Nervios dorsal sural cutáneo dorsal medial y plantar medial.

Otros nombres:
  • EMG (Vikingo)
Participantes sanos normales
Participantes de salud normal sin antecedentes de DM, IGT, trastorno de la tiroides, hipercolesterolemia u otra afección asociada con polineuropatía periférica

NCS estándar de los nervios sensoriales sural, peroneo superficial, nervios motores peroneos, tibiales, nervios sensoriales radiales y medianos, nervios motores medianos, estudios de ondas F de los nervios tibial y mediano.

NCS de los nervios sensoriales distales; Nervios dorsal sural cutáneo dorsal medial y plantar medial.

Otros nombres:
  • EMG (Vikingo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros de conducción nerviosa
Periodo de tiempo: NCS realizado una vez, dentro de un día después de la inscripción
Parámetros del estudio de conducción nerviosa (NCS) de los nervios sural dorsal, cutáneo dorsal medial y plantar medial, junto con NCS estándar de los nervios sensoriales tibial y peroenal motor, sural, peroneo superficial, mediano y radial.
NCS realizado una vez, dentro de un día después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema de puntuación clínica neuropática
Periodo de tiempo: una vez, en un solo momento, dentro de un día después de la inscripción,
La escala neuropática clínica de Toronoto
una vez, en un solo momento, dentro de un día después de la inscripción,

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Geun Young Park, MD, PhD, College of Medicine, Catholic University of Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de marzo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2010

Última verificación

1 de marzo de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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