- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01094418
Parámetros electrodiagnósticos en pacientes con intolerancia a la glucosa y diabetes mellitus
Un estudio observacional transversal para evaluar los parámetros de conducción nerviosa sensorial de los nervios sensoriales distales en pacientes con intolerancia a la glucosa y diabetes mellitus
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La polineuropatía diabética periférica (PPD) se presenta como un déficit sensorial primario de progresión lenta que depende de la longitud, para dar lugar a la clásica distribución en calcetín. Existe evidencia reciente que indica que los pacientes con intolerancia a la glucosa (IGT) en OGTT, la etapa prediabética, tienen tres veces más prevalencia de polineuropatía periférica distal que los controles de la misma edad. Los pacientes con IGT, incluso en sus etapas preclínicas, aunque tienen una neuropatía menos severa que aquellos con diabetes mellitus, tienen una afectación predominante de las fibras sensoriales. Para respaldar esto, otros estudios de biopsias de piel de pacientes con IGT han demostrado que pueden ocurrir anomalías microvasculares y cambios neuropáticos en la etapa prediabética.
Debido a que el DPP depende de la longitud, es necesario evaluar los nervios sensoriales distales, además de los nervios sural y peroneo superficial estándar. Para apoyar esta teoría, estudios electrodiagnósticos recientes en pacientes con DM han demostrado que, aunque los parámetros de conducción son normales en los dos nervios mencionados anteriormente, se pueden detectar parámetros anormales en los nervios sensoriales más distales, como el nervio sural dorsal, los nervios plantares mediales y los nervios dorsales mediales. nervio cutáneo.
Aunque la importancia de evaluar los nervios sensoriales distales ha ganado mucha atención, ningún estudio ha abordado la cuestión de si los parámetros NCS de estos nervios sensoriales distales en pacientes con IGT son significativamente diferentes de los de los controles sanos sin afección médica, y si estos parámetros son diferentes. a aquellos con pacientes con diabetes mellitus, que no tienen antecedentes previos de polineuropatía periférica.
Con este objetivo en mente, se realizaron NCS de los nervios sensoriales distales de los pies a tres grupos; grupo control sano normal, grupo IGT y grupo diabetes mellitus.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kyoungido
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Bucheon, Kyoungido, Corea, república de, 420-717
- Catholic University of Medicine, College of Medicine, Bucheon St. Mary's Hospital, Department of Rehabilitation Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para el grupo de control sano normal
- Participantes sanos con parámetros NCS normales
- Para el grupo IGT
- Hombres o mujeres de 20 a 70 años con IGT referidos por el departamento de endocrinología, con FBS 100-126 mg/dl, después de 2 horas OTT - 140-200 mg/dl, con una duración de más de un año.
- Pacientes dispuestos a someterse a NCS.
- Para el grupo DM
- Varones o mujeres de 20 a 70 años con DM tipo II remitidos por el servicio de endocrinología, sin diagnóstico previo de polineuropatía periférica y que presenten amplitudes SNAP de los nervios sural y peroneo superficial superiores a 10mA.
- Pacientes dispuestos a someterse a NCS.
Criterio de exclusión:
- Sin diagnóstico previo de alguna condición sistémica relacionada con polineuropatía periférica (desnutrición, hepatitis alcohólica, diabetes mellitus (grupo normal)), sin antecedentes de medicación previa, como quimioterapia
- Sin síntomas o signos de polineuropatía periférica, sin antecedentes de sensación de hormigueo, debilidad muscular o alteración de la marcha
- Lesión cutánea o hinchazón que podría interferir con la conducción del NCS
- Diagnóstico previo o síntomas clínicos que indicarían la presencia de mononeuropatía o neuropatía por atrapamiento de la extremidad inferior.
- Episodio de trauma previo de la extremidad inferior
- Antecedentes de alcohol (consumo superior a 170 g de alcohol por semana) o abuso de sustancias,
- El embarazo
- grupo de DM
- Presencia de polineuropatía periférica no diagnosticada determinada por cribado de los nervios sural y peroneo superficial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo IGT
IGT diagnosticada por endocrinólogo
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NCS estándar de los nervios sensoriales sural, peroneo superficial, nervios motores peroneos, tibiales, nervios sensoriales radiales y medianos, nervios motores medianos, estudios de ondas F de los nervios tibial y mediano. NCS de los nervios sensoriales distales; Nervios dorsal sural cutáneo dorsal medial y plantar medial.
Otros nombres:
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Grupo de DM
DM diagnosticada por endocrinólogo y cuyo cribado primario NCS muestra amplitudes SNAP de los nervios sural y peroneo superficial superiores a 10mA Pacientes con DM sin diagnóstico previo de polineuropatía periférica
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NCS estándar de los nervios sensoriales sural, peroneo superficial, nervios motores peroneos, tibiales, nervios sensoriales radiales y medianos, nervios motores medianos, estudios de ondas F de los nervios tibial y mediano. NCS de los nervios sensoriales distales; Nervios dorsal sural cutáneo dorsal medial y plantar medial.
Otros nombres:
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Participantes sanos normales
Participantes de salud normal sin antecedentes de DM, IGT, trastorno de la tiroides, hipercolesterolemia u otra afección asociada con polineuropatía periférica
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NCS estándar de los nervios sensoriales sural, peroneo superficial, nervios motores peroneos, tibiales, nervios sensoriales radiales y medianos, nervios motores medianos, estudios de ondas F de los nervios tibial y mediano. NCS de los nervios sensoriales distales; Nervios dorsal sural cutáneo dorsal medial y plantar medial.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros de conducción nerviosa
Periodo de tiempo: NCS realizado una vez, dentro de un día después de la inscripción
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Parámetros del estudio de conducción nerviosa (NCS) de los nervios sural dorsal, cutáneo dorsal medial y plantar medial, junto con NCS estándar de los nervios sensoriales tibial y peroenal motor, sural, peroneo superficial, mediano y radial.
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NCS realizado una vez, dentro de un día después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de puntuación clínica neuropática
Periodo de tiempo: una vez, en un solo momento, dentro de un día después de la inscripción,
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La escala neuropática clínica de Toronoto
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una vez, en un solo momento, dentro de un día después de la inscripción,
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geun Young Park, MD, PhD, College of Medicine, Catholic University of Korea
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5-2008-B0001-00099
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