- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01094418
Elektrodiagnostiset parametrit potilailla, joilla on heikentynyt glukoositoleranssi ja diabetes mellitus
Havainnollinen poikkileikkaustutkimus distaalisten aistinhermojen aistinhermon johtumisparametrien arvioimiseksi potilailla, joilla on heikentynyt glukoositoleranssi ja diabetes mellitus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeettinen perifeerinen polyneuropatia (DPP) esiintyy hitaasti etenevänä primaarisena aistinvaraisena puutteena pituudesta riippuen, mikä johtaa klassiseen sukkakäsineiden jakautumiseen. Viimeaikaiset todisteet osoittavat, että potilailla, joilla on heikentynyt glukoositoleranssi (IGT) OGTT-vaiheessa, prediabeettisessa vaiheessa, on distaalisen perifeerisen polyneuropatian esiintyvyys kolme kertaa suurempi kuin ikäsovitetuilla kontrolleilla. Potilailla, joilla on IGT, jopa prekliinisissä vaiheissaan, vaikka heillä on vähemmän vakava neuropatia kuin diabetes mellitusta sairastavilla potilailla, on hallitseva aistikuitu. Tämän tueksi muut IGT-potilaiden ihobiopsiatutkimukset ovat osoittaneet, että mikrovaskulaarisia poikkeavuuksia ja neuropaattisia muutoksia voi esiintyä prediabeettisessa vaiheessa.
Koska DPP on pituudesta riippuvainen, on tarpeen arvioida distaaliset sensoriset hermot, muut kuin tavalliset suraaliset ja pinnalliset peroneaalihermot. Tämän teorian tueksi viimeaikaiset sähködiagnostiset tutkimukset DM-potilailla ovat osoittaneet, että vaikka yllä mainituissa kahdessa hermossa on normaaleja johtumisparametreja, epänormaalit parametrit voidaan havaita kauempana olevissa sensorihermoissa, kuten selkähermossa, jalkapohjan mediaalisessa hermossa ja mediaalisessa selkähermossa. ihohermo.
Vaikka distaalisten tuntohermojen arvioinnin tärkeys on saanut paljon huomiota, ei missään tutkimuksessa ole käsitelty kysymystä siitä, eroavatko näiden distaalisten sensoristen hermojen NCS-parametrit IGT-potilailla merkittävästi verrattuna terveiden kontrollien, joilla ei ole sairautta, ja ovatko nämä parametrit erilaisia. potilaille, joilla on diabetes mellitus ja joilla ei ole aiemmin ollut perifeeristä polyneuropatiaa.
Tätä tavoitetta silmällä pitäen suoritettiin jalkojen distaalisten sensoristen hermojen NCS kolmelle ryhmälle; normaali terve kontrolliryhmä, IGT-ryhmä ja diabetes mellitus -ryhmä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kyoungido
-
Bucheon, Kyoungido, Korean tasavalta, 420-717
- Catholic University of Medicine, College of Medicine, Bucheon St. Mary's Hospital, Department of Rehabilitation Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaalille terveelle kontrolliryhmälle
- Terveet osallistujat, joilla on normaalit NCS-parametrit
- IGT-ryhmälle
- 20-70-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on IGT endokrinologian osastolla, FBS 100-126 mg/dl, 2 tunnin OTT jälkeen - 140-200mg/dl, kestää yli vuoden.
- Potilaat, jotka ovat valmiita NCS-hoitoon.
- DM-ryhmälle
- 20–70-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on endokrinologian laitoksen lähettämä DM tyypin II potilaita, joilla ei ollut aikaisempaa perifeerisen polyneuropatian diagnoosia ja joiden suraalisen ja pinnallisen peroneaalisten hermojen SNAP-amplitudit olivat yli 10 mA.
- Potilaat, jotka ovat valmiita NCS-hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei aikaisempaa diagnoosia perifeeriseen polyneuropatiaan liittyvästä systeemisestä sairaudesta (aliravitsemus, alkoholihepatiitti, diabetes mellitus (normaali ryhmä)), ei aikaisempaa lääkitystä, kuten kemoterapiaa
- Ei perifeerisen polyneuropatian oireita tai merkkejä, ei pistelyä, lihasheikkoutta tai kävelyhäiriötä
- Ihovaurio tai turvotus, joka häiritsee NCS:n johtumista
- Aiempi diagnoosi tai kliiniset oireet, jotka osoittaisivat alaraajan mononeuropatian tai puristusneuropatian esiintymisen.
- Edellinen alaraajan traumajakso
- Aiempi alkoholinkäyttö (yli 170 grammaa viikossa) tai päihteiden väärinkäyttö,
- Raskaus
- DM ryhmä
- Diagnosoimattoman perifeerisen polyneuropatian esiintyminen, joka määritetään suraalisten ja pinnallisten peroneaalisten hermojen seulonnalla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
IGT ryhmä
Endokrinologin diagnosoima IGT
|
Suraalien, pinnallisten peroneaalisten sensoristen hermojen, peroneaalisten, sääriluun motoristen hermojen, säteittäisten ja mediaanien sensoristen hermojen, liikehermojen keskihermojen, F-aaltotutkimukset sääriluun ja mediaanihermoista. Distaalisten sensoristen hermojen NCS; dorsaalinen suraal Mediaaliset dorsaaliset iho- ja jalkapohjahermot.
Muut nimet:
|
|
DM ryhmä
Endokrinologin diagnosoima DM ja jonka primaarinen NCS-seulonta osoittaa suraalisen ja pinnallisen peroneaalisten hermojen SNAP-amplitudit yli 10 mA DM-potilailla, joilla ei ole aiemmin diagnosoitu perifeeristä polyneuropatiaa
|
Suraalien, pinnallisten peroneaalisten sensoristen hermojen, peroneaalisten, sääriluun motoristen hermojen, säteittäisten ja mediaanien sensoristen hermojen, liikehermojen keskihermojen, F-aaltotutkimukset sääriluun ja mediaanihermoista. Distaalisten sensoristen hermojen NCS; dorsaalinen suraal Mediaaliset dorsaaliset iho- ja jalkapohjahermot.
Muut nimet:
|
|
Normaalit terveet osallistujat
Normaalit terveydelliset osallistujat, joilla ei ole aiemmin ollut DM:tä, IGT:tä, kilpirauhasen vajaatoimintaa, hyperkolesterolemiaa tai muuta perifeeriseen polyneuropatiaan liittyvää tilaa
|
Suraalien, pinnallisten peroneaalisten sensoristen hermojen, peroneaalisten, sääriluun motoristen hermojen, säteittäisten ja mediaanien sensoristen hermojen, liikehermojen keskihermojen, F-aaltotutkimukset sääriluun ja mediaanihermoista. Distaalisten sensoristen hermojen NCS; dorsaalinen suraal Mediaaliset dorsaaliset iho- ja jalkapohjahermot.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hermojen johtumisparametrit
Aikaikkuna: NCS suoritettiin kerran, yhden päivän sisällä ilmoittautumisesta
|
Selän suraalisten, mediaalisten dorsaalisten iho- ja jalkapohjahermojen hermojohtamistutkimuksen (NCS) parametrit sekä sääriluun ja peroenaalisen motorisen, suraalisen, pinnallisen peronean, mediaani- ja säteittäisen sensoristen hermojen standardi-NCS.
|
NCS suoritettiin kerran, yhden päivän sisällä ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen neuropaattinen pisteytysjärjestelmä
Aikaikkuna: kerran, yhtenä ajankohtana, yhden päivän sisällä ilmoittautumisesta,
|
Toronoton kliininen neuropaattinen pistemäärä
|
kerran, yhtenä ajankohtana, yhden päivän sisällä ilmoittautumisesta,
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Geun Young Park, MD, PhD, College of Medicine, Catholic University of Korea
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5-2008-B0001-00099
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Heikentynyt glukoosinsieto
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityEi vielä rekrytointiaPreserved Ratio Impaired Spirometry (PRISM)
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongRekrytointi
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineEi vielä rekrytointiaKrooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) | Preserved Ratio Impaired Spirometry (PRISM)Kiina
-
University College, LondonUniversidade Federal de Sao CarlosEi vielä rekrytointiaAstma | Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) | Preserved Ratio Impaired Spirometry (PRISM)Brasilia
-
Hacettepe UniversityRekrytointiKrooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) | Preserved Ratio Impaired Spirometry (PRISM)Turkki (Türkiye)