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Parametri elettrodiagnostici in pazienti con ridotta tolleranza al glucosio e diabete mellito

26 marzo 2010 aggiornato da: The Catholic University of Korea

Uno studio osservazionale trasversale per valutare i parametri di conduzione del nervo sensoriale dei nervi sensoriali distali in pazienti con ridotta tolleranza al glucosio e diabete mellito

Lo scopo di questo studio è valutare i nervi sensoriali distali dei piedi, vale a dire i nervi dorsale surale, mediale dorsale cutaneo e mediale plantare, in pazienti con ridotta tolleranza al glucosio e diabete mellito di tipo 2 e confrontare questi parametri con quelli di partecipanti sani .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La polineuropatia periferica diabetica (DPP) si presenta come un deficit sensoriale primario lentamente progressivo in modo dipendente dalla lunghezza, per provocare la classica distribuzione del guanto calza. Esistono prove recenti che indicano che i pazienti con ridotta tolleranza al glucosio (IGT) su OGTT, lo stadio prediabetico, hanno una prevalenza di polineuropatia periferica distale tre volte superiore rispetto ai controlli di pari età. I pazienti con IGT, anche nelle loro fasi precliniche, sebbene abbiano una neuropatia meno grave rispetto a quelli con diabete mellito, hanno un coinvolgimento predominante delle fibre sensoriali. A sostegno di ciò, altri studi su biopsie cutanee di pazienti con IGT hanno dimostrato che nella fase prediabetica possono verificarsi anomalie microvascolari e alterazioni neuropatiche.

Poiché il DPP dipende dalla lunghezza, è necessario valutare i nervi sensoriali distali, diversi dai nervi surali e peronei superficiali standard. A sostegno di questa teoria, recenti studi elettrodiagnostici nei pazienti con DM hanno dimostrato che, sebbene i normali parametri di conduzione nei due nervi sopra menzionati, parametri anomali possono essere rilevati nei nervi sensoriali più distali, come il nervo surale dorsale, i nervi plantari mediali e i nervi dorsale mediali nervo cutaneo.

Sebbene l'importanza di valutare i nervi sensoriali distali abbia guadagnato molta attenzione, nessuno studio ha affrontato la questione se i parametri NCS di questi nervi sensoriali distali nei pazienti con IGT siano significativamente diversi da quelli dei controlli sani senza condizioni mediche e se questi parametri siano diversi a quelli con pazienti con diabete mellito, che non hanno precedenti di polineuropatia periferica.

Con questo obiettivo in mente, NCS dei nervi sensoriali distali dei piedi sono stati eseguiti in tre gruppi; gruppo di controllo sano normale, gruppo IGT e gruppo diabete mellito.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kyoungido
      • Bucheon, Kyoungido, Corea, Repubblica di, 420-717
        • Catholic University of Medicine, College of Medicine, Bucheon St. Mary's Hospital, Department of Rehabilitation Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Centro medico affiliato all'università

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per il normale gruppo di controllo sano
  • Partecipanti sani con normali parametri NCS
  • Per il gruppo IGT
  • Uomini o donne di età compresa tra 20 e 70 anni con IGT indirizzati dal dipartimento di endocrinologia, con FBS 100-126 mg/dl, dopo 2 ore OTT - 140-200 mg/dl, che dura più di un anno.
  • Pazienti disposti a sottoporsi a NCS.
  • Per il gruppo DM
  • Uomini o donne di età compresa tra 20 e 70 anni con DM di tipo II pazienti indirizzati dal dipartimento di endocrinologia, senza precedente diagnosi di polineuropatia periferica e che mostravano ampiezze SNAP dei nervi surali e peronei superficiali superiori a 10 mA.
  • Pazienti disposti a sottoporsi a NCS.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna diagnosi precedente di qualsiasi condizione sistemica correlata alla polineuropatia periferica (malnutrizione, epatite alcolica, diabete mellito (gruppo normale)), nessuna precedente storia di farmaci, come i chemioterapici
  • Nessun sintomo o segno di polineuropatia periferica, nessuna storia di sensazione di formicolio, debolezza muscolare o disturbi dell'andatura
  • Lesione cutanea o gonfiore che interferirebbe con la conduzione NCS
  • Precedenti diagnosi o sintomi clinici che indicherebbero la presenza di mononeuropatia o neuropatia da intrappolamento degli arti inferiori.
  • Pregresso episodio traumatico dell'arto inferiore
  • Storia di alcol (superamento del consumo di alcol di 170 g a settimana) o abuso di sostanze,
  • Gravidanza
  • gruppo D.M
  • Presenza di polineuropatia periferica non diagnosticata determinata dallo screening dei nervi surali e peroneali superficiali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo IGT
IGT diagnosticato dall'endocrinologo

NCS standard dei nervi sensoriali surali e peronei superficiali, peronei, nervi motori tibiali, nervi sensoriali radiali e mediani, nervi motori mediani, studi dell'onda F dei nervi tibiali e mediani.

NCS dei nervi sensoriali distali; dorsale surale Nervi cutanei dorsali mediali e plantari mediali.

Altri nomi:
  • EMG (Vichingo)
Gruppo D.M
DM diagnosticato dall'endocrinologo e il cui screening NCS primario mostra ampiezze SNAP dei nervi surali e peronei superficiali superiori a 10 mA Pazienti con DM senza precedente diagnosi di polineuropatia periferica

NCS standard dei nervi sensoriali surali e peronei superficiali, peronei, nervi motori tibiali, nervi sensoriali radiali e mediani, nervi motori mediani, studi dell'onda F dei nervi tibiali e mediani.

NCS dei nervi sensoriali distali; dorsale surale Nervi cutanei dorsali mediali e plantari mediali.

Altri nomi:
  • EMG (Vichingo)
Normali partecipanti sani
Partecipanti sani senza precedenti di DM, IGT, disturbi della tiroide, ipercolesterolemia o altre condizioni associate a polineuropatia periferica

NCS standard dei nervi sensoriali surali e peronei superficiali, peronei, nervi motori tibiali, nervi sensoriali radiali e mediani, nervi motori mediani, studi dell'onda F dei nervi tibiali e mediani.

NCS dei nervi sensoriali distali; dorsale surale Nervi cutanei dorsali mediali e plantari mediali.

Altri nomi:
  • EMG (Vichingo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di conduzione nervosa
Lasso di tempo: NCS eseguito una volta, entro un giorno dall'arruolamento
Parametri dello studio della conduzione nervosa (NCS) dei nervi dorsale surale, cutaneo dorsale mediale e plantare mediale, insieme a NCS standard dei nervi motori tibiale e peroneale, surale, peronea superficiale, mediano e radiale sensoriale.
NCS eseguito una volta, entro un giorno dall'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di punteggio neuropatico clinico
Lasso di tempo: una volta, in un unico momento, entro un giorno dall'iscrizione,
Il punteggio neuropatico clinico di Toronoto
una volta, in un unico momento, entro un giorno dall'iscrizione,

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Geun Young Park, MD, PhD, College of Medicine, Catholic University of Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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