- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01094418
Parametri elettrodiagnostici in pazienti con ridotta tolleranza al glucosio e diabete mellito
Uno studio osservazionale trasversale per valutare i parametri di conduzione del nervo sensoriale dei nervi sensoriali distali in pazienti con ridotta tolleranza al glucosio e diabete mellito
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La polineuropatia periferica diabetica (DPP) si presenta come un deficit sensoriale primario lentamente progressivo in modo dipendente dalla lunghezza, per provocare la classica distribuzione del guanto calza. Esistono prove recenti che indicano che i pazienti con ridotta tolleranza al glucosio (IGT) su OGTT, lo stadio prediabetico, hanno una prevalenza di polineuropatia periferica distale tre volte superiore rispetto ai controlli di pari età. I pazienti con IGT, anche nelle loro fasi precliniche, sebbene abbiano una neuropatia meno grave rispetto a quelli con diabete mellito, hanno un coinvolgimento predominante delle fibre sensoriali. A sostegno di ciò, altri studi su biopsie cutanee di pazienti con IGT hanno dimostrato che nella fase prediabetica possono verificarsi anomalie microvascolari e alterazioni neuropatiche.
Poiché il DPP dipende dalla lunghezza, è necessario valutare i nervi sensoriali distali, diversi dai nervi surali e peronei superficiali standard. A sostegno di questa teoria, recenti studi elettrodiagnostici nei pazienti con DM hanno dimostrato che, sebbene i normali parametri di conduzione nei due nervi sopra menzionati, parametri anomali possono essere rilevati nei nervi sensoriali più distali, come il nervo surale dorsale, i nervi plantari mediali e i nervi dorsale mediali nervo cutaneo.
Sebbene l'importanza di valutare i nervi sensoriali distali abbia guadagnato molta attenzione, nessuno studio ha affrontato la questione se i parametri NCS di questi nervi sensoriali distali nei pazienti con IGT siano significativamente diversi da quelli dei controlli sani senza condizioni mediche e se questi parametri siano diversi a quelli con pazienti con diabete mellito, che non hanno precedenti di polineuropatia periferica.
Con questo obiettivo in mente, NCS dei nervi sensoriali distali dei piedi sono stati eseguiti in tre gruppi; gruppo di controllo sano normale, gruppo IGT e gruppo diabete mellito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kyoungido
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Bucheon, Kyoungido, Corea, Repubblica di, 420-717
- Catholic University of Medicine, College of Medicine, Bucheon St. Mary's Hospital, Department of Rehabilitation Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per il normale gruppo di controllo sano
- Partecipanti sani con normali parametri NCS
- Per il gruppo IGT
- Uomini o donne di età compresa tra 20 e 70 anni con IGT indirizzati dal dipartimento di endocrinologia, con FBS 100-126 mg/dl, dopo 2 ore OTT - 140-200 mg/dl, che dura più di un anno.
- Pazienti disposti a sottoporsi a NCS.
- Per il gruppo DM
- Uomini o donne di età compresa tra 20 e 70 anni con DM di tipo II pazienti indirizzati dal dipartimento di endocrinologia, senza precedente diagnosi di polineuropatia periferica e che mostravano ampiezze SNAP dei nervi surali e peronei superficiali superiori a 10 mA.
- Pazienti disposti a sottoporsi a NCS.
Criteri di esclusione:
- Nessuna diagnosi precedente di qualsiasi condizione sistemica correlata alla polineuropatia periferica (malnutrizione, epatite alcolica, diabete mellito (gruppo normale)), nessuna precedente storia di farmaci, come i chemioterapici
- Nessun sintomo o segno di polineuropatia periferica, nessuna storia di sensazione di formicolio, debolezza muscolare o disturbi dell'andatura
- Lesione cutanea o gonfiore che interferirebbe con la conduzione NCS
- Precedenti diagnosi o sintomi clinici che indicherebbero la presenza di mononeuropatia o neuropatia da intrappolamento degli arti inferiori.
- Pregresso episodio traumatico dell'arto inferiore
- Storia di alcol (superamento del consumo di alcol di 170 g a settimana) o abuso di sostanze,
- Gravidanza
- gruppo D.M
- Presenza di polineuropatia periferica non diagnosticata determinata dallo screening dei nervi surali e peroneali superficiali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo IGT
IGT diagnosticato dall'endocrinologo
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NCS standard dei nervi sensoriali surali e peronei superficiali, peronei, nervi motori tibiali, nervi sensoriali radiali e mediani, nervi motori mediani, studi dell'onda F dei nervi tibiali e mediani. NCS dei nervi sensoriali distali; dorsale surale Nervi cutanei dorsali mediali e plantari mediali.
Altri nomi:
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Gruppo D.M
DM diagnosticato dall'endocrinologo e il cui screening NCS primario mostra ampiezze SNAP dei nervi surali e peronei superficiali superiori a 10 mA Pazienti con DM senza precedente diagnosi di polineuropatia periferica
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NCS standard dei nervi sensoriali surali e peronei superficiali, peronei, nervi motori tibiali, nervi sensoriali radiali e mediani, nervi motori mediani, studi dell'onda F dei nervi tibiali e mediani. NCS dei nervi sensoriali distali; dorsale surale Nervi cutanei dorsali mediali e plantari mediali.
Altri nomi:
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Normali partecipanti sani
Partecipanti sani senza precedenti di DM, IGT, disturbi della tiroide, ipercolesterolemia o altre condizioni associate a polineuropatia periferica
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NCS standard dei nervi sensoriali surali e peronei superficiali, peronei, nervi motori tibiali, nervi sensoriali radiali e mediani, nervi motori mediani, studi dell'onda F dei nervi tibiali e mediani. NCS dei nervi sensoriali distali; dorsale surale Nervi cutanei dorsali mediali e plantari mediali.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri di conduzione nervosa
Lasso di tempo: NCS eseguito una volta, entro un giorno dall'arruolamento
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Parametri dello studio della conduzione nervosa (NCS) dei nervi dorsale surale, cutaneo dorsale mediale e plantare mediale, insieme a NCS standard dei nervi motori tibiale e peroneale, surale, peronea superficiale, mediano e radiale sensoriale.
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NCS eseguito una volta, entro un giorno dall'arruolamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sistema di punteggio neuropatico clinico
Lasso di tempo: una volta, in un unico momento, entro un giorno dall'iscrizione,
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Il punteggio neuropatico clinico di Toronoto
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una volta, in un unico momento, entro un giorno dall'iscrizione,
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Geun Young Park, MD, PhD, College of Medicine, Catholic University of Korea
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5-2008-B0001-00099
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