Cognición y Emoción en el SII y IBD (EMOTION)
27 de enero de 2014 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Estudio de la reacción emocional de los pacientes MICI ou SII
El estudio pretende demostrar que la susceptibilidad al estrés es más elevada en la persona afectada de patologías digestivas (SII o EII) en perdón que en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio que deseamos liderar consiste en buscar, en los pacientes SII y IBD en perdón, la existencia de una correlación entre la tasa de cortisol (Hormona del estrés) y el nivel de HRV (Heart Rate Variability) para estimar el tono inhibitorio fronto-amigdalino.
Por lo que planteamos la hipótesis de que las personas afectadas por patologías digestivas de tipo SII o EII presentarían una vulnerabilidad emocional y fisiológica más importante que los sujetos ilesos de patologías.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38000
- Hôpital Michallon-CHU Grenoble
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con SII: Afiliación a la Seguridad Social, SII definido según los criterios de Roma III.
- Pacientes con EII: Afiliación a la Seguridad Social, pacientes con colitis ulcerosa (CU) o enfermedad de Crohn (EC) ileal y/o cólica.
Criterio de exclusión:
- Existencia de una afectación severa en el plano general (cardíaca,respiratoria,hematológica,renal,hepática,cancerosa),
- Sujeto diabético,
- Mujer embarazada o en periodo de lactancia,
- Sujeto incluido en otro ensayo clínico y/o terapéutico o haber estado incluido en un ensayo clínico y/o terapéutico por menos de un mes,
- Sujeto que presenta una patología psiquiátrica evidente,
- Persona bajo tutela.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de control
30 Voluntarios Sanos Asintomáticos Intervención: Observación del comportamiento emocional en voluntarios sanos asintomáticos sometidos a estrés.
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Mostrar que la susceptibilidad en el estrés (registro de la Variabilidad del Ritmo Cardíaco; visionado de películas;...) es más importante en la persona afectada por patologías digestivas (SII o EII) en el perdón que en sujetos ilesos de patologías.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Personas atendidas por patologías digestivas (SII o EII). Grupo SII: 30 pacientes Grupo IBD: 60 pacientes (30 pacientes RCH y 30 pacientes CD) Intervención: Observación del comportamiento emocional en persona afectada por patologías digestivas sometidas a estrés. |
Mostrar que la susceptibilidad en el estrés (registro de la Variabilidad del Ritmo Cardíaco; visionado de películas;...) es más importante en la persona afectada por patologías digestivas (SII o EII) en el perdón que en sujetos ilesos de patologías.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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TASA PLASMÁTICA DE CORTISOL ACOPLADA A LA VARIABILIDAD CARDÍACA
Periodo de tiempo: 24 MESES
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24 MESES
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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PUNTAJES DE SINTOMATOLOGÍA DEPRESIVA Y ANSIEDAD, TASA PLASMÁTICA DE CATECOLAMINAS, LEPTINA, ADIPONECTINA Y CITOQUINAS PROINFLAMATORIAS.
Periodo de tiempo: 24 MESES
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24 MESES
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruno Bonaz, MD-PhD
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pellissier S, Dantzer C, Canini F, Mathieu N, Bonaz B. Psychological adjustment and autonomic disturbances in inflammatory bowel diseases and irritable bowel syndrome. Psychoneuroendocrinology. 2010 Jun;35(5):653-62. doi: 10.1016/j.psyneuen.2009.10.004. Epub 2009 Nov 11.
- Graff LA, Walker JR, Clara I, Lix L, Miller N, Rogala L, Rawsthorne P, Bernstein CN. Stress coping, distress, and health perceptions in inflammatory bowel disease and community controls. Am J Gastroenterol. 2009 Dec;104(12):2959-69. doi: 10.1038/ajg.2009.529. Epub 2009 Sep 15.
- Pellissier S, Dantzer C, Canini F, Mathieu N, Bonaz B. Toward a definition of a global psycho-physiological criterion of vulnerability to relapse in inflammatory bowel diseases. Am J Gastroenterol. 2010 Jun;105(6):1446-7. doi: 10.1038/ajg.2009.763. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0817
- 2008-A00994-51 (REGISTRO: ID RCB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .