- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01095042
Kognition og følelser i SII og IBD (EMOTION)
Etude de la réactivité émotionnelle Des Patients MICI ou SII
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen, som vi ønsker at lede, består i at søge, hos patienterne SII og IBD i tilgivelse, eksistensen af en sammenhæng mellem hastigheden af cortisol (Stressens hormon) og niveauet af HRV (Heart Rate Variability) at estimere den hæmmende fronto-amygdalien tonus.
Så vi gør hypotesen om, at personer, der er ramt af fordøjelsespatologier af type SII eller IBD, vil frembyde en følelsesmæssig og fysiologisk sårbarhed vigtigere end uskadede patienter med patologier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38000
- Hôpital Michallon-CHU Grenoble
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med SII: Medlemskab af Social Security,SII defineret i henhold til kriterierne Rom III.
- Patienter med IBD: Medlemskab af socialsikringen, patienter med colitis ulcerosa (UC) eller Crohns sygdom (CD) ileal og/eller kolik.
Ekskluderingskriterier:
- Eksistensen af en alvorlig påvirkning på den generelle plan (hjerte, respiratoriske, hæmatologiske, renale, lever, kræftsygdomme),
- Diabetiker,
- gravid eller ammende kvinde,
- Forsøgsperson inkluderet i et andet klinisk og/eller terapeutisk forsøg eller har været inkluderet i et klinisk og/eller terapeutisk forsøg i mindre end en måned,
- Emne, der præsenterer en tydelig psykiatrisk patologi,
- Person under værgemål.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Kontrolgruppe
30 Asymptomatisk raske frivillige intervention: Observation af følelsesmæssig adfærd hos asymptomatiske raske frivillige udsat for stress.
|
Vis, at følsomheden i stress (optagelse af hjertefrekvensvariabilitet; se film;...) er vigtigere hos den person, der er ramt af fordøjelsessygdomme (SII eller IBD) i tilgivelsen end for uskadte patienter med patologier.
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe
Personer, der nås af fordøjelsessygdomme (SII eller IBD). Gruppe SII: 30 patienter Gruppe IBD: 60 patienter (30 patienter RCH og 30 patienter CD) Intervention: Observation af følelsesmæssig adfærd hos personer påvirket af fordøjelsessygdomme udsat for stress. |
Vis, at følsomheden i stress (optagelse af hjertefrekvensvariabilitet; se film;...) er vigtigere hos den person, der er ramt af fordøjelsessygdomme (SII eller IBD) i tilgivelsen end for uskadte patienter med patologier.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
RATE PLASMATIK AF CORTISOL KOBLET MED HJERTEVARIABILITETEN
Tidsramme: 24 MÅNEDER
|
24 MÅNEDER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
SCORES AF DEPRESSIV SYMPTOMATOLOGI OG ANGST, RADER PLASMATIK AF KATEKOLAMINER, LEPTIN, ADIPONECTIN OG PRO-INFLAMMATORISKE CYTOKINER.
Tidsramme: 24 MÅNEDER
|
24 MÅNEDER
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruno Bonaz, MD-PhD
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pellissier S, Dantzer C, Canini F, Mathieu N, Bonaz B. Psychological adjustment and autonomic disturbances in inflammatory bowel diseases and irritable bowel syndrome. Psychoneuroendocrinology. 2010 Jun;35(5):653-62. doi: 10.1016/j.psyneuen.2009.10.004. Epub 2009 Nov 11.
- Graff LA, Walker JR, Clara I, Lix L, Miller N, Rogala L, Rawsthorne P, Bernstein CN. Stress coping, distress, and health perceptions in inflammatory bowel disease and community controls. Am J Gastroenterol. 2009 Dec;104(12):2959-69. doi: 10.1038/ajg.2009.529. Epub 2009 Sep 15.
- Pellissier S, Dantzer C, Canini F, Mathieu N, Bonaz B. Toward a definition of a global psycho-physiological criterion of vulnerability to relapse in inflammatory bowel diseases. Am J Gastroenterol. 2010 Jun;105(6):1446-7. doi: 10.1038/ajg.2009.763. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0817
- 2008-A00994-51 (REGISTRERING: ID RCB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
Kliniske forsøg med emotion
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...AfsluttetTraumatisk hjerneskade | Executive dysfunktion | Følelsesdysregulering | FølelsesdysfunktionForenede Stater
-
Northwestern UniversityUniversity of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterende
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Sverige
-
University of BergenHaukeland University HospitalRekrutteringAttention Deficit Hyperactivity DisorderNorge
-
Kessler FoundationTilmelding efter invitationMultipel sclerose | Følelsesmæssige forstyrrelserForenede Stater
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetRisikoadfærd | Risikoreduktion | FølelsesreguleringForenede Stater
-
British University In EgyptAfsluttetAngst | FølelsesreguleringEgypten
-
Erasmus University RotterdamRekrutteringStress | Angst | Depressive symptomer | Modstandsdygtighed | FølelsesreguleringHolland
-
Jinan University GuangzhouRekruttering