- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01100450
Entrenamiento de resistencia progresiva en pacientes con obesidad clase III
22 de marzo de 2017 actualizado por: Miguel Alonso-Alonso, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Estudio piloto para determinar la viabilidad, aceptación y eficacia de un protocolo de ejercicio de entrenamiento de resistencia progresiva de 12 semanas en pacientes con obesidad de clase III que se preparan para cirugía bariátrica.
Probar los resultados de fuerza y rendimiento físico de un programa de ejercicios de entrenamiento de resistencia progresiva (PRT) de 12 semanas en una pequeña cohorte de pacientes con obesidad de clase III que se están preparando para una cirugía bariátrica de pérdida de peso en Beth Israel Deaconess.
El estudio también evaluará el cumplimiento del paciente con el programa PRT de 12 semanas.
Si bien actualmente se recomienda el ejercicio PRT como parte de la atención clínica preoperatoria para los pacientes de cirugía bariátrica, se han realizado pocas investigaciones para medir la aceptación y la eficacia de un protocolo de ejercicio PRT estandarizado para mejorar la salud y la atención perioperatoria.
Los datos preliminares de este estudio podrían usarse para justificar estudios más amplios e investigaciones adicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Boston Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años
- Un IMC de ≥40 kg/m2
- Considerando la cirugía de pérdida de peso en BIDMC
Participando en programa preoperatorio multidisciplinario:
- sido determinado por un profesional de la salud mental (es decir, un psicólogo o un trabajador social) como bien informado, motivado y sin síntomas de psicopatología que pondría a la persona en riesgo de lesión o fracaso con WLS
- Expresó un fuerte deseo de perder peso significativamente.
- experimentó un fracaso documentado de la pérdida de peso a largo plazo utilizando métodos no quirúrgicos
- ha sido informado y acepta los riesgos de la cirugía
- Autorizado por su médico de atención primaria para tener una salud estable y ser capaz de hacer ejercicio de nivel moderado
- Dispuesto a cumplir con la asistencia y participación esperadas en todas las sesiones de intervención y citas de prueba
- Tiene transporte confiable al lugar de la intervención.
Criterio de exclusión:
- Limitaciones ortopédicas que impedirían la prueba de ejercicio y el entrenamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Entrenamiento de resistencia
|
Programa de ejercicios de entrenamiento de resistencia progresiva (PRT) de 12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Antes del entrenamiento - Semana 1
|
Se instruye a los sujetos para que caminen de un extremo al otro de un pasillo de 30 metros a su propio ritmo, mientras intentan cubrir la mayor cantidad de terreno posible en los 6 minutos asignados.
A los sujetos se les permite detenerse y descansar durante la prueba, pero se les indica que vuelvan a caminar tan pronto como se sientan capaces de hacerlo.
La distancia total recorrida se registró al final de la prueba.
|
Antes del entrenamiento - Semana 1
|
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Después del entrenamiento - Semana 12
|
Se instruye a los sujetos para que caminen de un extremo al otro de un pasillo de 30 metros a su propio ritmo, mientras intentan cubrir la mayor cantidad de terreno posible en los 6 minutos asignados.
A los sujetos se les permite detenerse y descansar durante la prueba, pero se les indica que vuelvan a caminar tan pronto como se sientan capaces de hacerlo.
La distancia total recorrida se registró al final de la prueba.
|
Después del entrenamiento - Semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba de fatigabilidad muscular
Periodo de tiempo: Antes del entrenamiento-Semana 1
|
Después de un calentamiento adecuado, los sujetos realizaron tantas repeticiones como fuera posible contra una resistencia establecida en el 80 % o el 70 % (pierna y pecho, respectivamente) de su resistencia máxima de 1 repetición anterior a la intervención.
Las pruebas de fatigabilidad miden la capacidad de mantener una contracción muscular estática o realizar contracciones dinámicas submáximas repetitivas.
La prueba se administró usando las máquinas de prensa de piernas y prensa de pecho (Nautilus Nitro).
|
Antes del entrenamiento-Semana 1
|
Test de fuerza muscular máxima de 1 repetición
Periodo de tiempo: Antes del entrenamiento-Semana 1
|
El sujeto realiza repeticiones individuales repetidas de prensa de piernas y prensa de pecho, separadas por períodos de descanso de 60 segundos.
La resistencia se incrementa sistemáticamente en cada repetición hasta que la máxima fuerza muscular voluntaria de la persona no puede mover la resistencia en todo el rango de movimiento.
La mayor resistencia (medida en libras) que una persona puede mover a través de un rango completo de movimiento se registra como el "máximo de una repetición".
Las pruebas se realizaron en máquinas de prensa de piernas y pecho (Nautilus Nitro).
|
Antes del entrenamiento-Semana 1
|
Prueba de fatigabilidad muscular
Periodo de tiempo: Después del entrenamiento-Semana 12
|
Después de un calentamiento adecuado, los sujetos realizaron tantas repeticiones como fuera posible contra una resistencia establecida en el 80 % o el 70 % (pierna y pecho, respectivamente) de su resistencia máxima de 1 repetición anterior a la intervención.
Las pruebas de fatigabilidad miden la capacidad de mantener una contracción muscular estática o realizar contracciones dinámicas submáximas repetitivas.
La prueba se administró usando las máquinas de prensa de piernas y prensa de pecho (Nautilus Nitro).
|
Después del entrenamiento-Semana 12
|
Test de fuerza muscular máxima de 1 repetición
Periodo de tiempo: Después del entrenamiento - Semana 12
|
El sujeto realiza repeticiones individuales repetidas de prensa de piernas y prensa de pecho, separadas por períodos de descanso de 60 segundos.
La resistencia se incrementa sistemáticamente en cada repetición hasta que la máxima fuerza muscular voluntaria de la persona no puede mover la resistencia en todo el rango de movimiento.
La mayor resistencia (medida en libras) que una persona puede mover a través de un rango completo de movimiento se registra como el "máximo de una repetición".
Las pruebas se realizaron en máquinas de prensa de piernas y pecho (Nautilus Nitro).
|
Después del entrenamiento - Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: George L Blackburn, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009P000083
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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