- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01107262
Estudios de influenza aviar en el Líbano
El virus de la influenza aviar altamente patógena (IAAP) H5N1 llegó a Oriente Medio en 2005 y desde entonces se ha establecido en las aves domésticas locales y ahora se considera endémico en varios países de Oriente Medio. Pocos estudios indican la presencia de influenza aviar de baja patogenicidad (LPAI) virus del tipo H9 entre aves de corral libanesas y aves silvestres. Estos estudios también proporcionan alguna evidencia que sugiere que los humanos expuestos a estas aves enfermas muestran títulos elevados de anticuerpos contra estos virus LPAI H9.
Este estudio se centrará en los siguientes objetivos:
- Determinar la seroprevalencia de IA en poblaciones humanas expuestas y no expuestas a aves.
- Identificar los factores de riesgo asociados con las infecciones por influenza aviar en trabajadores avícolas expuestos ocupacionalmente.
- Llevar a cabo una vigilancia transversal a nivel nacional de los virus de la influenza aviar entre aves domésticas en granjas de baja bioseguridad y parvadas de traspatio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio examinará los sueros de 200 adultos expuestos a aves de corral y 50 controles adultos y administrará cuestionarios para identificar los factores de riesgo de infecciones por influenza aviar en seres humanos. Se entrevistará a los voluntarios del estudio sobre sus exposiciones, historial médico y comportamientos mediante un cuestionario cerrado. específicamente diseñado para este estudio. Se tomará una muestra de sangre de cada participante para verificar la presencia de anticuerpos contra los virus en estudio. Todos los materiales de estudio están en inglés y árabe. Junto con el aspecto humano del estudio, se recolectarán especímenes de las aves que maneja el individuo.
Este estudio plantea la hipótesis de que encontrarán evidencia de infección previa con estos virus entre los trabajadores avícolas. Además, el equipo de estudio recolectará especímenes de animales de las granjas de los voluntarios del estudio y determinará los tipos de virus de influenza aviar que albergan.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Beirut, Líbano, 1107-2020
- American University of Beirut
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Este estudio se llevará a cabo en las áreas rurales del Líbano donde se encuentra la producción avícola. Específicamente, se incluirán tres regiones principales en este estudio, las regiones de Beqaa, el norte del Líbano y el sur del Líbano. Las regiones del Monte Líbano y Beirut están muy urbanizadas y la producción de aves de corral en estas regiones es mínima. Las personas expuestas a las aves de corral se inscribirán de acuerdo con el siguiente esquema: 100 de Beqaa, 50 del norte de Líbano y 50 del sur de Líbano. Las 50 personas no expuestas se inscribirán en Beirut.
Las aldeas se seleccionarán al azar de cada una de las 3 regiones donde se realizará la inscripción. A cada aldea se le asignará un número y luego se generará una hoja de dígitos al azar y se usará para seleccionar aldeas al azar.
Los controles, adultos que nunca estuvieron expuestos a aves de corral, se inscribirán en áreas urbanas como la capital Beirut. Se invitará a los controles a ser voluntarios de boca en boca en sitios públicos/comunitarios.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años.
- Estar dispuesto a participar firmando un formulario de consentimiento, completando el cuestionario del estudio y proporcionando una muestra de sangre.
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años.
- Cualquier condición inmunosupresora conocida o enfermedad de inmunodeficiencia (incluida la infección por VIH), o la recepción continua de cualquier terapia inmunosupresora. (Tenga en cuenta que hemos optado por excluir a dichas poblaciones debido a su mayor riesgo de contraer infecciones, son relativamente pocas y no son representativas de una muestra nacional).
- Cualquier individuo con estado de exposición a aves de corral desconocido, o que estuvo expuesto a aves de corral hace más de 5 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Aves adultas expuestas
Este estudio seroepidemiológico propone comparar adultos con exposición ocupacional a aves de corral con controles adultos no expuestos a aves de corral en busca de evidencia de infecciones previas con virus de influenza aviar. En este estudio, cualquier persona con exposición ocupacional a aves de corral, es decir, trabaja en instalaciones de producción avícola o cría un número menor de aves de corral en su explotación se considerará expuesta.
El cuestionario utilizado en este estudio capturará los datos de exposición de las aves a través de un grupo de variables que evalúan el tipo de entorno laboral, el tiempo de exposición, el tamaño de la parvada, el tipo de trabajo realizado y el equipo de protección personal (EPP) utilizado.
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Controles de adultos no expuestos de aves de corral
Los controles, adultos que nunca estuvieron expuestos a aves de corral, se inscribirán en áreas urbanas como la capital Beirut.
Se invitará a los controles a ser voluntarios de boca en boca en sitios públicos/comunitarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La seroprevalencia de la influenza aviar en poblaciones humanas expuestas y no expuestas a aves de corral.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Factores de riesgo asociados con infecciones por influenza aviar en trabajadores avícolas expuestos ocupacionalmente.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Vigilancia transversal a nivel nacional de virus de influenza aviar entre aves domésticas en granjas de baja bioseguridad y parvadas de traspatio.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad Ghazi Kayali, Ph.D, MPH, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AVIFLU -XPD09-010
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