- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01107262
Estudos sobre gripe aviária no Líbano
O vírus da influenza aviária altamente patogênica (HPAI) H5N1 chegou ao Oriente Médio em 2005 e desde então se estabeleceu em aves domésticas locais e agora é considerado endêmico em vários países do Oriente Médio. Poucos estudos indicam a presença de influenza aviária de baixa patogenicidade (LPAI) vírus do tipo H9 entre aves libanesas e selvagens. Esses estudos também fornecem algumas evidências sugerindo que os humanos expostos a essas aves doentes estão apresentando títulos elevados de anticorpos contra esses vírus LPAI H9.
Este estudo terá como foco os seguintes objetivos:
- Determinar a soroprevalência de AI em populações humanas expostas e não expostas a aves.
- Identificar fatores de risco associados a infecções por AI em trabalhadores avícolas ocupacionalmente expostos.
- Conduzir vigilância transversal em todo o país para vírus de IA entre aves domésticas em fazendas de baixa biossegurança e bandos de quintal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo examinará os soros de 200 adultos expostos a aves domésticas e 50 adultos controles e administrará questionários para identificar fatores de risco para infecções por AI em seres humanos. Os voluntários do estudo serão entrevistados sobre suas exposições, histórico médico e comportamentos usando um questionário fechado especificamente para este estudo. Será coletada uma amostra de sangue de cada participante para verificar a presença de anticorpos contra os vírus em estudo. Todos os materiais de estudo estão em inglês e árabe. Paralelamente ao aspecto humano do estudo, serão coletados espécimes das aves que o indivíduo manuseia.
Este estudo levanta a hipótese de que eles encontrarão evidências de infecção anterior com esses vírus entre os avicultores. Além disso, a equipe do estudo coletará amostras de animais das fazendas dos voluntários do estudo e determinará os tipos de vírus da gripe aviária que eles abrigam.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Beirut, Líbano, 1107-2020
- American University of Beirut
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Este estudo será conduzido nas áreas rurais do Líbano onde a produção de aves está localizada. Especificamente, três regiões principais serão incluídas neste estudo, as regiões de Beqaa, Norte do Líbano e Sul do Líbano. As regiões do Monte Líbano e Beirute são fortemente urbanizadas e a produção de aves nessas regiões é mínima. Indivíduos expostos a aves serão inscritos de acordo com o seguinte esquema: 100 de Beqaa, 50 do norte do Líbano e 50 do sul do Líbano. Os 50 indivíduos não expostos serão inscritos em Beirute.
As aldeias serão selecionadas aleatoriamente de cada uma das 3 regiões onde ocorrerá a inscrição. Cada aldeia receberá um número e, em seguida, uma folha de dígitos aleatórios será gerada e usada para selecionar aldeias aleatoriamente.
Os controles, adultos que nunca foram expostos a aves domésticas, serão inscritos em áreas urbanas como a capital Beirute. Os controles serão convidados a se voluntariar de boca em boca em sites públicos/comunitários.
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos de idade.
- Esteja disposto a participar assinando um formulário de consentimento, preenchendo o questionário do estudo e fornecendo uma amostra de sangue.
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos.
- Qualquer condição imunossupressora conhecida ou doença de deficiência imunológica (incluindo infecção por HIV) ou recebimento contínuo de qualquer terapia imunossupressora. (Observe que optamos por excluir essas populações por causa de seu risco aumentado de adquirir infecções, são relativamente poucos e não são representativos de uma amostra nacional).
- Qualquer indivíduo com status de exposição a aves desconhecido ou que tenha sido exposto a aves há mais de 5 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Adultos expostos a aves
Este estudo soroepidemiológico propõe comparar adultos com exposição ocupacional a aves domésticas com controles adultos não expostos a aves domésticas quanto à evidência de infecções anteriores com vírus AI. das aves de sua fazenda serão consideradas expostas.
O questionário utilizado neste estudo irá capturar dados de exposição de aves por meio de um grupo de variáveis que avaliam tipo de ambiente ocupacional, tempo de exposição, tamanho do lote, tipo de trabalho realizado e equipamento de proteção individual (EPI) utilizado.
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Controles Adultos Não Expostos de Aves
Os controles, adultos que nunca foram expostos a aves domésticas, serão inscritos em áreas urbanas como a capital Beirute.
Os controles serão convidados a se voluntariar de boca em boca em sites públicos/comunitários.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A soroprevalência da gripe aviária em populações humanas expostas e não expostas a aves domésticas.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Fatores de risco associados a infecções por AI em trabalhadores avícolas ocupacionalmente expostos.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Vigilância nacional em corte transversal para vírus AI entre aves domésticas em fazendas de baixa biossegurança e bandos de quintal.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad Ghazi Kayali, Ph.D, MPH, St. Jude Children's Research Hospital
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AVIFLU -XPD09-010
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