- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01109563
Chequeo de Marihuana para Adolescentes
Alcanzar y motivar el cambio en adolescentes fumadores de marihuana
Este estudio probará una intervención conductual diseñada para adolescentes que fuman marihuana y tienen preocupaciones sobre su uso. El propósito del estudio es determinar si esta intervención (dos sesiones de intervención de mejora de la motivación seguidas de 12 meses de capacitación opcional en habilidades) será más eficaz para reducir el uso de este fármaco si se complementa con tres sesiones periódicas de verificación del tratamiento de mejora de la motivación como en comparación con tres sesiones periódicas de registro por computadora.
HIPÓTESIS: (1) Los participantes en la condición de registro de tratamiento de mejora motivacional (MCI) reducirán su uso de marihuana más que los participantes en la condición basada en computadora (Comp) y reportarán menos consecuencias negativas. Se espera que estas diferencias sean mayores en los seguimientos posteriores (es decir, 9, 12 y 15 meses) después de que los controles repetidos ejerzan un efecto acumulativo. (2) La participación en las sesiones de CBT será mayor para aquellos en la condición MCI y mediará parcialmente el efecto en los índices de resultados relacionados con la marihuana. (3) La intervención MCI conducirá a una mayor autoeficacia y una disminución de las percepciones normativas del consumo de marihuana por parte de otros adolescentes, lo que también mediará parcialmente el efecto de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo es evaluar la eficacia de un protocolo mejorado de Chequeo de Marihuana en Adolescentes para llegar e intervenir con adolescentes que no buscan tratamiento y que consumen mucha marihuana. Doscientos cincuenta adolescentes que consumen mucho marihuana recibirán una terapia de mejora motivacional individual de 2 sesiones. A todos los participantes también se les ofrecerá la oportunidad, durante un período de 12 meses, de reiniciar repetidamente el asesoramiento sobre marihuana. Los participantes serán asignados al azar para recibir uno de los dos tipos de contactos de seguimiento periódicos: Sesiones de verificación de marihuana (MCI) basadas en entrevistas motivacionales o sesiones de control basado en computadora (Comp).
Todos los participantes serán reevaluados en los aniversarios de 6, 9, 12 y 15 meses de inscripción. Después de su terapia inicial de mejora de la motivación, los 125 participantes en condiciones experimentales tendrán además una sesión de "registro" del tratamiento de mejora de la motivación con su consejero en los aniversarios de 4, 7 y 10 meses de inscripción con el fin de reforzar el mantenimiento de los logros del tratamiento y motivar el éxito continuo, aumentar la motivación para el cambio de los participantes que no cumplieron con sus objetivos de consumo de marihuana y/o la rápida utilización de las sesiones de tratamiento cognitivo-conductual (CBT) según sea necesario. Los 125 participantes de la comparación completarán un cuestionario basado en computadora en los mismos intervalos de tiempo para que sirva como control de atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad (14-19 años),
- nivel de grado (9º a 11º) y
- consumo de marihuana
Criterio de exclusión:
Las personas físicas serán excluidas si:
- no dominan el inglés,
- tienen un trastorno del pensamiento que impide la plena participación,
- se niegan a aceptar la aleatorización para condicionar,
- son estudiantes de secundaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Control de registro por computadora
Computer Check-In brinda al participante contacto con el terapeuta de investigación, una evaluación del uso de marihuana y el impacto actual del uso, y un recordatorio sobre sesiones de apoyo opcionales.
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El MCI, una intervención MET, incluirá la provisión de retroalimentación personalizada con un estilo de entrevista motivacional.
El enfoque de estas sesiones será individualizado para los participantes en función del uso reciente de marihuana y experiencias relacionadas.
La retroalimentación dada a los participantes durante la sesión de MCI revisará el progreso hacia las metas según lo autoinformado en porcentaje de días de abstinencia, datos normativos sobre el uso de marihuana, revisión de las consecuencias informadas del uso de marihuana, revisión de los criterios de abuso y dependencia informados, comparación de consecuencias y abuso y los síntomas de dependencia informados a lo largo del tiempo, la revisión de los resultados positivos de las reducciones en el uso y la revisión de los objetivos de vida inmediatos y a largo plazo y cómo su objetivo de marihuana los afectará.
Los HE ofrecerán un estímulo particular para aprovechar las sesiones de TCC a los participantes que sientan que actualmente necesitan tratamiento.
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Experimental: Registros de marihuana
El MCI, una intervención MET, incluirá la provisión de retroalimentación personalizada con un estilo de entrevista motivacional.
El enfoque de estas sesiones será individualizado para los participantes en función del uso reciente de marihuana y experiencias relacionadas.
La retroalimentación dada a los participantes durante la sesión de MCI revisará el progreso hacia las metas según lo autoinformado en porcentaje de días de abstinencia, datos normativos sobre el uso de marihuana, revisión de las consecuencias informadas del uso de marihuana, revisión de los criterios de abuso y dependencia informados, comparación de consecuencias y abuso y los síntomas de dependencia informados a lo largo del tiempo, la revisión de los resultados positivos de las reducciones en el uso y la revisión de los objetivos de vida inmediatos y a largo plazo y cómo su objetivo de marihuana los afectará.
Los HE ofrecerán un estímulo particular para aprovechar las sesiones de TCC a los participantes que sientan que actualmente necesitan tratamiento.
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El MCI, una intervención MET, incluirá la provisión de retroalimentación personalizada con un estilo de entrevista motivacional.
El enfoque de estas sesiones será individualizado para los participantes en función del uso reciente de marihuana y experiencias relacionadas.
La retroalimentación dada a los participantes durante la sesión de MCI revisará el progreso hacia las metas según lo autoinformado en porcentaje de días de abstinencia, datos normativos sobre el uso de marihuana, revisión de las consecuencias informadas del uso de marihuana, revisión de los criterios de abuso y dependencia informados, comparación de consecuencias y abuso y los síntomas de dependencia informados a lo largo del tiempo, la revisión de los resultados positivos de las reducciones en el uso y la revisión de los objetivos de vida inmediatos y a largo plazo y cómo su objetivo de marihuana los afectará.
Los HE ofrecerán un estímulo particular para aprovechar las sesiones de TCC a los participantes que sientan que actualmente necesitan tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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frecuencia (número de días) de consumo de marihuana
Periodo de tiempo: 60 días
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Valoración global de las necesidades individuales - I (medida de autoinforme)
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60 días
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utilización del tratamiento
Periodo de tiempo: 90 dias
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Evaluación global de las necesidades individuales - I
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90 dias
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Síntomas de abuso/dependencia de marihuana
Periodo de tiempo: 60 días
|
Evaluación global de las necesidades individuales - I
|
60 días
|
|
participación en sesiones de entrenamiento de habilidades cognitivas conductuales
Periodo de tiempo: 90 dias
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Frecuencia de asistencia a sesiones opcionales de asesoramiento en la escuela
|
90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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autoeficacia
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Escala de autoeficacia que evalúa la autoeficacia para evitar el consumo de marihuana
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90 dias
|
|
percepciones normativas del consumo de marihuana entre pares
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Normas descriptivas percibidas sobre la frecuencia de consumo de marihuana por parte de otros adolescentes de la edad del participante
|
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Denise D Walker, PhD, University of Washington School of Social Work
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 37852-G
- 2R01DA014296-09A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .