- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01109563
Check-up de maconha para adolescentes
Alcançando e Motivando a Mudança em Adolescentes Fumantes de Maconha
Este estudo testará uma intervenção comportamental sob medida para adolescentes que fumam maconha e têm preocupações sobre seu uso. O objetivo do estudo é determinar se esta intervenção (duas sessões de intervenção de aprimoramento motivacional seguidas por 12 meses de treinamento opcional de habilidades) será mais eficaz na redução do uso dessa droga se aumentada por três sessões periódicas de check-in de tratamento de aprimoramento motivacional como em comparação com três sessões periódicas de check-in por computador.
HIPÓTESES: (1) Os participantes na condição de check-ins de tratamento de aprimoramento motivacional (MCI) reduzirão seu uso de maconha mais do que os participantes na condição baseada em computador (Comp) e relatarão menos consequências negativas. Espera-se que essas diferenças sejam maiores em acompanhamentos posteriores (ou seja, 9, 12 e 15 meses) após check-ins repetidos exercerem um efeito cumulativo. (2) O envolvimento nas sessões de TCC será maior para aqueles na condição MCI e mediará parcialmente o efeito nos índices de resultados relacionados à maconha. (3) A intervenção MCI levará ao aumento da autoeficácia e diminuirá as percepções normativas do uso de maconha por outros adolescentes que também mediarão parcialmente o efeito da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um protocolo aprimorado de Check-up de maconha para adolescentes para alcançar e intervir em adolescentes que não procuram tratamento e usam maconha pesadamente. Duzentos e cinquenta adolescentes que usam maconha pesadamente receberão uma terapia de aprimoramento motivacional individual de 2 sessões. Todos os participantes também terão a oportunidade, durante um período de 12 meses, de reiniciar repetidamente o aconselhamento sobre maconha. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber um dos dois tipos de contatos periódicos de acompanhamento: sessões de check-ins de maconha (MCI) baseadas em entrevistas motivacionais ou sessões de controle baseado em computador (Comp).
Todos os participantes serão reavaliados nos aniversários de inscrição de 6, 9, 12 e 15 meses. Após a terapia inicial de aprimoramento motivacional, os 125 participantes da condição experimental também terão uma sessão de "check-in" do tratamento de aprimoramento motivacional com seu conselheiro nos aniversários de inscrição de 4, 7 e 10 meses, com o objetivo de reforçar a manutenção dos ganhos do tratamento e motivar o sucesso contínuo, aumentar a motivação para mudar para os participantes que não atingiram seus objetivos de uso de maconha e/ou a utilização imediata de sessões de tratamento cognitivo-comportamental (TCC) conforme necessário. Os 125 participantes de comparação preencherão um questionário baseado em computador nos mesmos intervalos de tempo para servir como um controle de atenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade (14-19 anos),
- nível da série (9º ao 11º) e
- uso de maconha.
Critério de exclusão:
Os indivíduos serão excluídos se:
- eles não são fluentes em inglês,
- eles têm um distúrbio de pensamento que impede a participação plena,
- eles se recusam a aceitar a randomização para condicionar,
- eles estão no último ano do ensino médio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Controle de check-in do computador
O Computer Check-In dá ao participante contato com o terapeuta da pesquisa, uma avaliação do uso de maconha e o impacto atual do uso e um lembrete sobre as sessões opcionais de suporte.
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O MCI, uma intervenção MET, incluirá o fornecimento de feedback personalizado com um estilo de entrevista motivacional.
O foco dessas sessões será individualizado para os participantes com base no uso recente de maconha e experiências relacionadas.
O feedback dado aos participantes durante a sessão MCI revisará o progresso em direção às metas como auto-relatado em porcentagem de dias de abstinência, dados normativos sobre o uso de maconha, revisão das consequências relatadas do uso de maconha, revisão dos critérios de abuso e dependência relatados, comparação de consequências e abuso e sintomas de dependência relatados ao longo do tempo, revisão dos resultados positivos das reduções no uso e revisão dos objetivos de vida imediatos e de longo prazo e como seu objetivo de maconha os afetará.
Os HEs oferecerão incentivo especial para aproveitar as sessões de CBT aos participantes que sentem que precisam de tratamento no momento.
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Experimental: Check-ins de maconha
O MCI, uma intervenção MET, incluirá o fornecimento de feedback personalizado com um estilo de entrevista motivacional.
O foco dessas sessões será individualizado para os participantes com base no uso recente de maconha e experiências relacionadas.
O feedback dado aos participantes durante a sessão MCI revisará o progresso em direção às metas como auto-relatado em porcentagem de dias de abstinência, dados normativos sobre o uso de maconha, revisão das consequências relatadas do uso de maconha, revisão dos critérios de abuso e dependência relatados, comparação de consequências e abuso e sintomas de dependência relatados ao longo do tempo, revisão dos resultados positivos das reduções no uso e revisão dos objetivos de vida imediatos e de longo prazo e como seu objetivo de maconha os afetará.
Os HEs oferecerão incentivo especial para aproveitar as sessões de CBT aos participantes que sentem que precisam de tratamento no momento.
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O MCI, uma intervenção MET, incluirá o fornecimento de feedback personalizado com um estilo de entrevista motivacional.
O foco dessas sessões será individualizado para os participantes com base no uso recente de maconha e experiências relacionadas.
O feedback dado aos participantes durante a sessão MCI revisará o progresso em direção às metas como auto-relatado em porcentagem de dias de abstinência, dados normativos sobre o uso de maconha, revisão das consequências relatadas do uso de maconha, revisão dos critérios de abuso e dependência relatados, comparação de consequências e abuso e sintomas de dependência relatados ao longo do tempo, revisão dos resultados positivos das reduções no uso e revisão dos objetivos de vida imediatos e de longo prazo e como seu objetivo de maconha os afetará.
Os HEs oferecerão incentivo especial para aproveitar as sessões de CBT aos participantes que sentem que precisam de tratamento no momento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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frequência (número de dias) de uso de maconha
Prazo: 60 dias
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Avaliação Global das Necessidades Individuais - I (medida de autorrelato)
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60 dias
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utilização de tratamento
Prazo: 90 dias
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Avaliação Global das Necessidades Individuais - I
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90 dias
|
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sintomas de abuso/dependência de maconha
Prazo: 60 dias
|
Avaliação Global das Necessidades Individuais - I
|
60 dias
|
|
engajamento em sessões de treinamento de habilidades cognitivo-comportamentais
Prazo: 90 dias
|
Frequência de comparecimento a sessões opcionais de aconselhamento na escola
|
90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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auto-eficácia
Prazo: 90 dias
|
Escala de autoeficácia que avalia a autoeficácia para evitar o uso de maconha
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90 dias
|
|
percepções normativas do uso de maconha entre pares
Prazo: 90 dias
|
Normas descritivas percebidas sobre a frequência do uso de maconha por outros adolescentes da idade do participante
|
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Denise D Walker, PhD, University of Washington School of Social Work
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 37852-G
- 2R01DA014296-09A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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