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Potenciales relacionados con eventos en el manejo de niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad

8 de agosto de 2010 actualizado por: Far Eastern Memorial Hospital
Los investigadores intentan explorar de manera objetiva y científica varios deterioros de la función cerebral en niños con TDAH mediante pruebas electrofisiológicas, con y sin medicación.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos de este estudio son explorar las diversas deficiencias cognitivas de los niños con TDAH, diferenciar varios subtipos de niños con TDAH e investigar la eficacia de los medicamentos contra el TDAH en el desempeño cognitivo de los niños con TDAH mediante potenciales relacionados con eventos (ERP).

Los niños, de seis a 18 años de edad, se inscriben y asignan a tres grupos (control normal, TDAH puro y TDAH con comorbilidades). Los niños con TDAH cumplen los criterios del DSM-IV-TR para el diagnóstico de TDAH. Los niños con TDAH son evaluados por la versión china de la escala de calificación SNAP-IV para calificar los síntomas relacionados con el TDAH antes y después de la medicación. Se requieren pruebas de EEG y audiométricas para cada participante para excluir convulsiones dialépticas y discapacidad auditiva, respectivamente.

Se administra metilfenidato (ya sea de liberación inmediata o formulaciones de liberación prolongada) o clorhidrato de atomoxetina a los participantes con TDAH. Se aplican tareas de rendimiento continuo (CPT) y tareas de ERP.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Reclutamiento
        • Children Hospital, National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • WANG-TSO LEE, MD, PhD
          • Número de teléfono: 71514 +886-2-23123456
          • Correo electrónico: leeped@hotmail.com
        • Sub-Investigador:
          • MING-TAO YANG, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Están matriculados ciento cincuenta niños, de 6 a 18 años de edad. Los niños con TDAH cumplen los criterios del DSM-IV-TR para el diagnóstico de TDAH. Los niños con TDAH son evaluados por la versión china de la escala de calificación SNAP-IV para calificar los síntomas relacionados con el TDAH antes y después de la medicación. Se requieren pruebas de EEG y audiométricas para cada participante para excluir convulsiones dialépticas y discapacidad auditiva, respectivamente. La prueba de embarazo en orina se realiza para excluir a las participantes embarazadas. Cada participante es evaluado por neurólogos pediátricos y psiquiatras infantiles después de la inscripción para delinear posibles comorbilidades subyacentes. Se asignaron tres grupos de participantes: grupo control normal, grupo TDAH puro y grupo TDAH con comorbilidad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • salud niños
  • o diagnóstico clínico de trastorno por déficit de atención con hiperactividad

Criterio de exclusión:

  • la discapacidad auditiva
  • discapacidad visual incorregible
  • epilepsia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Controles normales
TDAH puro
Droga: metilfenidato
IR-MPH se inició con una dosis de 5 mg tid po, ​​y se aumentó a 10 mg tid y luego a 15 mg tid según fuera necesario. OROS-MPH se inició con una dosis de 18 mg una vez al día, y se aumentó a 36 mg una vez al día y luego a 54 mg una vez al día según fuera necesario.
Otros nombres:
  • Ritalín, Concierto
Droga: Atomoxetina
Se comenzó con atomexetina (peso de 70 kg o menos) 0,5 mg/kg/día por vía oral y se aumentó después de un mínimo de 3 días a una dosis objetivo de 1,2 mg/kg/día. La dosis máxima es de 1,4 mg/kg/día o 100 mg/día (la que sea menor).
Otros nombres:
  • Straterra
Conductual: modificación del comportamiento
Crianza de los hijos y enseñanza de habilidades educativas
TDAH con comorbilidad
Droga: metilfenidato
IR-MPH se inició con una dosis de 5 mg tid po, ​​y se aumentó a 10 mg tid y luego a 15 mg tid según fuera necesario. OROS-MPH se inició con una dosis de 18 mg una vez al día, y se aumentó a 36 mg una vez al día y luego a 54 mg una vez al día según fuera necesario.
Otros nombres:
  • Ritalín, Concierto
Droga: Atomoxetina
Se comenzó con atomexetina (peso de 70 kg o menos) 0,5 mg/kg/día por vía oral y se aumentó después de un mínimo de 3 días a una dosis objetivo de 1,2 mg/kg/día. La dosis máxima es de 1,4 mg/kg/día o 100 mg/día (la que sea menor).
Otros nombres:
  • Straterra
Conductual: modificación del comportamiento
Crianza de los hijos y enseñanza de habilidades educativas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Versión china de la escala de calificación SNAP-IV
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Potencial relacionado con eventos
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Far Eastern Memorial Hospital

Colaboradores

National Taiwan University Hospital
Academia Sinica, Taiwan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de agosto de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2010

Última verificación

1 de mayo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FEMH-IRB-098034-3

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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