- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05896345
Litotricia por ondas de choque (SWL) versus SWL y terapia de disolución oral (ODT) para cálculos renales radiolúcidos en pediatría
31 de mayo de 2023 actualizado por: Mansoura University
Litotricia por ondas de choque (SWL) versus SWL y terapia de disolución oral (ODT) para cálculos renales radiolúcidos en pediatría. Un ensayo controlado aleatorio
Realizar un ECA que compare la LEOC versus la ODT y la LEOC combinadas como métodos no invasivos para el tratamiento de los cálculos renales radiotransparentes en pediatría.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Outside U.S./Canada
-
Mansoura, Outside U.S./Canada, Egipto, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cálculo renal de 1-2,5 cm
- Creatinina sérica normal
- Escayola radiotransparente con unidades Hounsfield inferiores a 400
Criterio de exclusión:
- Diátesis sangrante.
- Pacientes con marcapasos.
- ITU no controladas.
- Malformaciones esqueléticas severas.
- Aneurisma arterial en la vecindad del cálculo.
- Obstrucción anatómica distal al cálculo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: SWL
Litotricia por ondas de choque (SWL)
|
Litotricia por ondas de choque (SWL) para cálculos renales radiotransparentes pediátricos
|
Comparador activo: SWL y ODT
Litotricia por ondas de choque (SWL) y terapia de disolución oral (ODT)
|
Litotricia por ondas de choque (SWL) y terapia de disolución oral (ODT) para cálculos renales radiotransparentes pediátricos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar la tasa libre de cálculos medida por tomografía computarizada como fragmentos residuales insignificantes asintomáticos de menos de 3 mm
Periodo de tiempo: 3 meses
|
porcentaje de pacientes que no tienen cálculos
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Paediatrics RLS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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