Estudio de VGX-3400X, Plásmido de ADN del virus de la influenza aviar H5N1 + electroporación en adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las directrices institucionales. Si lo exige la ley local, los candidatos también deben autorizar la divulgación y el uso de información médica protegida (PHI);
• Adultos de cualquier sexo de 18 a 50 años de edad;
• sujetos sanos a juicio del investigador;
• no fumador actual;
• Índice de masa corporal (IMC) ≤30 kg/m^2
• Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) aceptan permanecer sexualmente abstinentes, usar anticonceptivos médicamente efectivos o tener una pareja que sea estéril durante la duración del estudio (7 meses);
• Capaz y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos de estudio.

Criterio de exclusión:

• Prueba serológica positiva para VIH, virus de la hepatitis C o antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg);
• sujetos embarazadas o lactantes;
• Cualquier condición concurrente que requiera el uso continuo de esteroides sistémicos o tópicos en o cerca del sitio de inyección o el uso de agentes inmunosupresores. Todos los demás corticosteroides deben suspenderse > 4 semanas antes del día 0 de la administración de la vacuna del estudio;
• Administración de cualquier producto sanguíneo dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción;
• Recepción previa de una vacuna contra la influenza H5N1 en cualquier momento;
• Sujetos con una contraindicación para la vacunación contra la influenza distinta de la alergia al huevo (como el síndrome de Guillain-Barré después de recibir la vacuna contra la influenza);
• Administración de cualquier vacuna dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción;
• El sujeto participa actualmente o ha participado en un estudio con un compuesto o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la firma del consentimiento informado;
• Sujetos con síndromes de preexcitación cardíaca (como Wolff-Parkinson-White);
• Sujetos con antecedentes de convulsiones (a menos que hayan estado libres de convulsiones durante 5 años);
• Sujetos con tatuajes, cicatrices o lesiones/erupciones activas dentro de los 2 cm del sitio de vacunación/EP;
• Sujetos con cables implantables;
• Uso o dependencia activa de drogas o alcohol;
• Los reclusos o sujetos que se encuentren recluidos compulsivamente;
• Cualquier otra condición juzgada por el investigador que limitaría la evaluación de un sujeto.