VGX-3100 administrado por vía intramuscular (IM) seguido de electroporación (EP) para el tratamiento de la lesión intraepitelial escamosa de alto grado (HSIL) anal o anal/peri-anal relacionada con el VPH-16 y/o el VPH-18 en individuos seronegativos para la inmunodeficiencia humana Virus (VIH)-1/2

Criterios de inclusión:

• Prueba de detección negativa para VIH-1/2 dentro de los 30 días de la dosis 1;
• Infección por VPH-16/18 anal o anal/perianal confirmada en la detección mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR) de una muestra de HSIL;
• Las muestras de tejido anal/los portaobjetos para el diagnóstico deben recolectarse dentro de las 10 semanas posteriores a la primera dosis de VGX-3100;
• Al menos una lesión anal o anal/perianal (AIN2/3 y/o PAIN2/PAIN3) que se confirme histológicamente como HSIL en la selección;
• Candidato apropiado para los procedimientos de recolección de histología (es decir, escisión o biopsia) a juicio del Investigador;
• Las mujeres deben ser posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o estar de acuerdo en evitar el embarazo mediante la abstinencia continua o el uso de un método anticonceptivo con una tasa de falla de menos del 1 % por año desde la selección hasta un mes después de la última dosis del medicamento del estudio (semana 12 o semana 40)
• Los hombres que podrían engendrar un hijo deben aceptar usar al menos una forma de control de la natalidad durante la abstinencia continua de las relaciones heterosexuales antes del estudio, durante la duración de la participación en el estudio y un mes después de la última dosis del medicamento del estudio.
• Electrocardiograma de detección normal (ECG).

Criterio de exclusión:

• Cáncer microinvasivo o invasivo no tratado;
• Neoplasia Intraepitelial Vaginal comprobada por biopsia (VAIN) y que no esté bajo atención médica y/o tratamiento para VAIN;
• Neoplasia intraepitelial vulvar (VIN) comprobada por biopsia y que no esté recibiendo atención médica y/o tratamiento para VIN;
• Neoplasia Intraepitelial Cervical (CIN) comprobada por biopsia 2/3 y no está recibiendo atención médica y/o tratamiento para CIN;
• Neoplasia Intraepitelial Peneana (PIN) comprobada por biopsia y que no está recibiendo atención médica y/o tratamiento para PIN;
• HSIL anal o anal/perianal que no es accesible para la toma de muestras mediante un instrumento de biopsia;
• Lesión(es) intraanal y/o perianal(es) que no se pueden visualizar completamente en la Selección;
• Incapacidad para tener exámenes anoscópicos de alta resolución (HRA) completos y satisfactorios
• Cualquier tratamiento para HSIL anal o anal/perianal (p. cirugía) dentro de las 4 semanas posteriores a la selección;
• Embarazada, amamantando o considerando quedar embarazada dentro de un mes después de la última dosis del medicamento del estudio;
• Presencia de cualquier valor de laboratorio clínico anormal superior al Grado 1 según los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos (CTCAE) versión 4.03 dentro de los 45 días anteriores al Día 0 o inferior al Grado 1 pero considerado clínicamente significativo por el Investigador;
• Inmunosupresión como resultado de una enfermedad o tratamiento subyacente;
• Antecedentes de vacunación terapéutica previa contra el VPH;
• Recepción de cualquier vacuna no viva no relacionada con el estudio dentro de las 2 semanas posteriores a cualquier dosis de VGX-3100;
• Recepción de cualquier vacuna viva no relacionada con el estudio (p. vacuna contra el sarampión) dentro de las 4 semanas de cualquier dosis de VGX-3100;
• Enfermedad médica aguda o crónica significativa que podría verse afectada negativamente por la electroporación tratada según lo considere el Investigador;
• Enfermedad actual o anterior clínicamente significativa, médicamente inestable que, a juicio del investigador, pondría en peligro la seguridad del sujeto, interferiría con las evaluaciones del estudio o la evaluación del punto final, o afectaría de otro modo la validez de los resultados del estudio;
• Cirugía mayor previa dentro de las 4 semanas del Día 0;
• Participación en un estudio de intervención con un compuesto o dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la firma del ICF;
• Cualquier enfermedad o condición que, en opinión del Investigador, pueda afectar la seguridad del sujeto o la evaluación de cualquier criterio de valoración del estudio.