Studie von VGX-3400X, H5N1-Vogelgrippevirus-DNA-Plasmid + Elektroporation bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen Richtlinien. Wenn dies nach lokalem Recht erforderlich ist, müssen Kandidaten auch die Freigabe und Verwendung von geschützten Gesundheitsinformationen (PHI) genehmigen;
• Erwachsene beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 50 Jahren;
• Gesunde Probanden, wie vom Ermittler beurteilt;
• Aktueller Nichtraucher;
• Body-Mass-Index (BMI) ≤30 kg/m^2
• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) verpflichten sich, für die Dauer der Studie (7 Monate) sexuell abstinent zu bleiben, medizinisch wirksame Verhütungsmittel anzuwenden oder einen unfruchtbaren Partner zu haben;
• Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Positiver serologischer Test auf HIV, Hepatitis-C-Virus oder Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg);
• Schwangere oder stillende Personen;
• Jede gleichzeitige Erkrankung, die die fortgesetzte Anwendung von systemischen oder topischen Steroiden an oder in der Nähe der Injektionsstelle oder die Anwendung von Immunsuppressiva erfordert. Alle anderen Kortikosteroide müssen > 4 Wochen vor Tag 0 der Verabreichung des Studienimpfstoffs abgesetzt werden;
• Verabreichung von Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung;
• Vorheriger Erhalt eines H5N1-Influenza-Impfstoffs zu irgendeinem Zeitpunkt;
• Patienten mit einer anderen Kontraindikation für eine Influenza-Impfung als einer Eierallergie (wie Guillain-Barre-Syndrom nach Erhalt einer Influenza-Impfung);
• Verabreichung eines Impfstoffs innerhalb von 6 Wochen nach der Registrierung;
• Der Proband nimmt derzeit an einer Studie mit einer Prüfverbindung oder einem Gerät innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung teil oder hat daran teilgenommen;
• Patienten mit kardialen Präexzitationssyndromen (wie Wolff-Parkinson-White);
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Anfällen (es sei denn, sie sind seit 5 Jahren anfallsfrei);
• Personen mit Tätowierungen, Narben oder aktiven Läsionen/Hautausschlägen innerhalb von 2 cm von der Impfstelle/EP;
• Probanden mit implantierbaren Elektroden;
• Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit;
• Gefangene oder Untertanen, die zwangsweise festgehalten werden;
• Alle anderen vom Ermittler beurteilten Bedingungen, die die Bewertung eines Probanden einschränken würden.