- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01156649
Effects of Positive Airway Pressure (PAP) in Children With Obstructive Sleep Apnea (OSA) (OSA)
3 de noviembre de 2016 actualizado por: University of Tennessee
Neurobehavioral Effects of Positive Airway Pressure (PAP) Therapy in Children With Obstructive Sleep Apnea
Obstructive sleep apnea is a problem for a large number of children and can result in problems with thinking patterns, behaviors and sleep if left untreated.
Little is known about how positive airway pressure (PAP) therapy might help children who need treatment for obstructive sleep apnea.
We will investigate how PAP therapy might be able to improve thinking patterns, behavior and sleep problems in children with obstructive sleep apnea.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Positive airway pressure (PAP) therapy has been shown to be an effective treatment which can improve neurocognitive performance and sleep patterns in adults with obstructive sleep apnea (OSA).
However, the effect of PAP therapy on neurocognitive, behavioral and sleep patterns in school-aged children with OSA is not well known.
The goal of this innovative study is to conduct a randomized, double-blind, placebo controlled, trial which will determine the effects of PAP therapy on neurocognitive and behavioral patterns and sleep architecture in children with OSA.
A battery of neurocognitive tests and parent behavioral rating assessments will be given to school-aged children with OSA before, after 3 months and again after 6 months of treatment with PAP therapy only; or 3 months of PAP placebo use followed by 3 months of PAP therapy.
Full polysomnography and PAP titration sleep studies will be performed following a night of adaptation sleep in a sleep laboratory at all three time points.
Compliance to PAP therapy will be monitored on a daily basis with a remote internet-linked communicator that is attached to the participant's PAP pressure generator.
The hypothesis of this ground-breaking project is that 3 months of continuous compliance to a regimen of PAP therapy will result in significant improvement in neurocognitive and behavioral patterns and that sleep architecture will be positively changed to become more reflective of normative values for school-aged children.
The results of this innovative and ground-breaking study will have far-reaching effects for sleep clinicians and other health care providers in support of the continued use of PAP therapy as a treatment for OSA and to inform the health-care community about the efficacy of PAP therapy on neurocognition and behavior patterns in school-aged children with OSA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- LeBonheur Pediatric and Adolescent Sleep Disorders Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age between 6.0 and 11.9 years
- Nocturnal PSG (polysomnography) shows an apnea/hypopnea index of at least 1.5-10 events on average per hour of sleep and an apnea index of less than 1 per hour (mild to moderate OSA group), or, PSG shows an apnea index of 1 or greater PLUS an apnea/hypopnea index of 10.0 or greater (severe OSA group).
- English is spoken as the child's primary language.
Willingness to complete study protocol if randomized into the placebo treatment group.
-
Exclusion Criteria:
- The presence of any other diagnosable sleep disorder other than OSA.
- Previous use of PAP therapy for sleep disordered breathing at any time in the patient's history
- Presence of health problems likely to interfere with neurocognitive test result interpretation, such as previously diagnosed psychiatric illness (i.e., attention-deficit hyperactivity disorder, depression, psychoses) or medical genetic syndromes (i.e., Prader-Willi syndrome, Fragile X).
- Presence of a chronic neurological disorder, chronic renal failure, diabetes, rheumatoid arthritis, or another chronic inflammatory condition. -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador falso: Sham PAP therapy
Sham PAP will be used with 30 children, and consists of continuous sub-therapeutic levels of air pressure (approximately 1 cm of water) that are delivered through the nasal interface device.
|
During sleep, the sham PAP device will administer a constant pressure of subtherapeutic air (approximately 1 cm of water) through a custom fit nasal interface chosen for the child's maximum comfort.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Treatment group
30 children will receive active treatment PAP, which consists of automatically adjusted air pressures that are delivered through the nasal interface device at levels which effectively treats the obstructive events.
|
Nightly use of automatic positive airway pressure delivered at therapeutic levels and to be delivered through a nasal interface device selected to maximize comfort for each child.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Neurobehavioral and cognitive function
Periodo de tiempo: 6-12 months
|
a battery of tests designed to measure: academic achievement, reaction time, attention, working memory, executive function, decision making and mental flexibility, and fine motor speed and coordination.
|
6-12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristen H Archbold, PhD, RN, University of Tennessee Health Science Center College of Nursing
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Paracetamol
Otros números de identificación del estudio
- 14-03572FB HL102151
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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