- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01156649
Effects of Positive Airway Pressure (PAP) in Children With Obstructive Sleep Apnea (OSA) (OSA)
3 de novembro de 2016 atualizado por: University of Tennessee
Neurobehavioral Effects of Positive Airway Pressure (PAP) Therapy in Children With Obstructive Sleep Apnea
Obstructive sleep apnea is a problem for a large number of children and can result in problems with thinking patterns, behaviors and sleep if left untreated.
Little is known about how positive airway pressure (PAP) therapy might help children who need treatment for obstructive sleep apnea.
We will investigate how PAP therapy might be able to improve thinking patterns, behavior and sleep problems in children with obstructive sleep apnea.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Positive airway pressure (PAP) therapy has been shown to be an effective treatment which can improve neurocognitive performance and sleep patterns in adults with obstructive sleep apnea (OSA).
However, the effect of PAP therapy on neurocognitive, behavioral and sleep patterns in school-aged children with OSA is not well known.
The goal of this innovative study is to conduct a randomized, double-blind, placebo controlled, trial which will determine the effects of PAP therapy on neurocognitive and behavioral patterns and sleep architecture in children with OSA.
A battery of neurocognitive tests and parent behavioral rating assessments will be given to school-aged children with OSA before, after 3 months and again after 6 months of treatment with PAP therapy only; or 3 months of PAP placebo use followed by 3 months of PAP therapy.
Full polysomnography and PAP titration sleep studies will be performed following a night of adaptation sleep in a sleep laboratory at all three time points.
Compliance to PAP therapy will be monitored on a daily basis with a remote internet-linked communicator that is attached to the participant's PAP pressure generator.
The hypothesis of this ground-breaking project is that 3 months of continuous compliance to a regimen of PAP therapy will result in significant improvement in neurocognitive and behavioral patterns and that sleep architecture will be positively changed to become more reflective of normative values for school-aged children.
The results of this innovative and ground-breaking study will have far-reaching effects for sleep clinicians and other health care providers in support of the continued use of PAP therapy as a treatment for OSA and to inform the health-care community about the efficacy of PAP therapy on neurocognition and behavior patterns in school-aged children with OSA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- LeBonheur Pediatric and Adolescent Sleep Disorders Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age between 6.0 and 11.9 years
- Nocturnal PSG (polysomnography) shows an apnea/hypopnea index of at least 1.5-10 events on average per hour of sleep and an apnea index of less than 1 per hour (mild to moderate OSA group), or, PSG shows an apnea index of 1 or greater PLUS an apnea/hypopnea index of 10.0 or greater (severe OSA group).
- English is spoken as the child's primary language.
Willingness to complete study protocol if randomized into the placebo treatment group.
-
Exclusion Criteria:
- The presence of any other diagnosable sleep disorder other than OSA.
- Previous use of PAP therapy for sleep disordered breathing at any time in the patient's history
- Presence of health problems likely to interfere with neurocognitive test result interpretation, such as previously diagnosed psychiatric illness (i.e., attention-deficit hyperactivity disorder, depression, psychoses) or medical genetic syndromes (i.e., Prader-Willi syndrome, Fragile X).
- Presence of a chronic neurological disorder, chronic renal failure, diabetes, rheumatoid arthritis, or another chronic inflammatory condition. -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Falso: Sham PAP therapy
Sham PAP will be used with 30 children, and consists of continuous sub-therapeutic levels of air pressure (approximately 1 cm of water) that are delivered through the nasal interface device.
|
During sleep, the sham PAP device will administer a constant pressure of subtherapeutic air (approximately 1 cm of water) through a custom fit nasal interface chosen for the child's maximum comfort.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Treatment group
30 children will receive active treatment PAP, which consists of automatically adjusted air pressures that are delivered through the nasal interface device at levels which effectively treats the obstructive events.
|
Nightly use of automatic positive airway pressure delivered at therapeutic levels and to be delivered through a nasal interface device selected to maximize comfort for each child.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Neurobehavioral and cognitive function
Prazo: 6-12 months
|
a battery of tests designed to measure: academic achievement, reaction time, attention, working memory, executive function, decision making and mental flexibility, and fine motor speed and coordination.
|
6-12 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristen H Archbold, PhD, RN, University of Tennessee Health Science Center College of Nursing
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
5 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Apnéia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antipiréticos
- Paracetamol
Outros números de identificação do estudo
- 14-03572FB HL102151
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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