Effects of Positive Airway Pressure (PAP) in Children With Obstructive Sleep Apnea (OSA) (OSA)
2016年11月3日 更新者:University of Tennessee
Neurobehavioral Effects of Positive Airway Pressure (PAP) Therapy in Children With Obstructive Sleep Apnea
Obstructive sleep apnea is a problem for a large number of children and can result in problems with thinking patterns, behaviors and sleep if left untreated.
Little is known about how positive airway pressure (PAP) therapy might help children who need treatment for obstructive sleep apnea.
We will investigate how PAP therapy might be able to improve thinking patterns, behavior and sleep problems in children with obstructive sleep apnea.
調査の概要
詳細な説明
Positive airway pressure (PAP) therapy has been shown to be an effective treatment which can improve neurocognitive performance and sleep patterns in adults with obstructive sleep apnea (OSA).
However, the effect of PAP therapy on neurocognitive, behavioral and sleep patterns in school-aged children with OSA is not well known.
The goal of this innovative study is to conduct a randomized, double-blind, placebo controlled, trial which will determine the effects of PAP therapy on neurocognitive and behavioral patterns and sleep architecture in children with OSA.
A battery of neurocognitive tests and parent behavioral rating assessments will be given to school-aged children with OSA before, after 3 months and again after 6 months of treatment with PAP therapy only; or 3 months of PAP placebo use followed by 3 months of PAP therapy.
Full polysomnography and PAP titration sleep studies will be performed following a night of adaptation sleep in a sleep laboratory at all three time points.
Compliance to PAP therapy will be monitored on a daily basis with a remote internet-linked communicator that is attached to the participant's PAP pressure generator.
The hypothesis of this ground-breaking project is that 3 months of continuous compliance to a regimen of PAP therapy will result in significant improvement in neurocognitive and behavioral patterns and that sleep architecture will be positively changed to become more reflective of normative values for school-aged children.
The results of this innovative and ground-breaking study will have far-reaching effects for sleep clinicians and other health care providers in support of the continued use of PAP therapy as a treatment for OSA and to inform the health-care community about the efficacy of PAP therapy on neurocognition and behavior patterns in school-aged children with OSA.
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
- LeBonheur Pediatric and Adolescent Sleep Disorders Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年~12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age between 6.0 and 11.9 years
- Nocturnal PSG (polysomnography) shows an apnea/hypopnea index of at least 1.5-10 events on average per hour of sleep and an apnea index of less than 1 per hour (mild to moderate OSA group), or, PSG shows an apnea index of 1 or greater PLUS an apnea/hypopnea index of 10.0 or greater (severe OSA group).
- English is spoken as the child's primary language.
Willingness to complete study protocol if randomized into the placebo treatment group.
-
Exclusion Criteria:
- The presence of any other diagnosable sleep disorder other than OSA.
- Previous use of PAP therapy for sleep disordered breathing at any time in the patient's history
- Presence of health problems likely to interfere with neurocognitive test result interpretation, such as previously diagnosed psychiatric illness (i.e., attention-deficit hyperactivity disorder, depression, psychoses) or medical genetic syndromes (i.e., Prader-Willi syndrome, Fragile X).
- Presence of a chronic neurological disorder, chronic renal failure, diabetes, rheumatoid arthritis, or another chronic inflammatory condition. -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
偽コンパレータ:Sham PAP therapy
Sham PAP will be used with 30 children, and consists of continuous sub-therapeutic levels of air pressure (approximately 1 cm of water) that are delivered through the nasal interface device.
|
During sleep, the sham PAP device will administer a constant pressure of subtherapeutic air (approximately 1 cm of water) through a custom fit nasal interface chosen for the child's maximum comfort.
他の名前:
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アクティブコンパレータ:Treatment group
30 children will receive active treatment PAP, which consists of automatically adjusted air pressures that are delivered through the nasal interface device at levels which effectively treats the obstructive events.
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Nightly use of automatic positive airway pressure delivered at therapeutic levels and to be delivered through a nasal interface device selected to maximize comfort for each child.
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Neurobehavioral and cognitive function
時間枠:6-12 months
|
a battery of tests designed to measure: academic achievement, reaction time, attention, working memory, executive function, decision making and mental flexibility, and fine motor speed and coordination.
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6-12 months
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Kristen H Archbold, PhD, RN、University of Tennessee Health Science Center College of Nursing
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (予想される)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月3日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14-03572FB HL102151
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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