- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01160094
Role of Early Versus Late Switch to Lapatinib-Capecitabine (TYCO) (TYCO)
25 de marzo de 2016 actualizado por: Novartis
Clinical Outcomes on ErbB2+ MBC Patients Treated With Lapatinib-Capecitabine After Trastuzumab Progression: Role of Early Versus Late Switch to Lapatinib-Capecitabine (TYCO)
It will be conducted as an international multicenter prospective observational cohort study in a population of ErbB2 positive metastatic breast cancer patients, whose disease has progressed after trastuzumab-containing regimen, comparing outcomes in two groups: Group 1: patients receiving Lapatinib-capecitabine immediately after 1st Trastuzumab progression (second line treatment), and Group 2: patients receiving Lapatinib-capecitabine after 2 or more lines of treatment after 1st trastuzumab progression (third line or greater).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Lapatinib in combination with capecitabine is a standard of care treatment for ErbB2+ metastatic breast cancer (MBC) patients who have progressed after anthracyclines, taxanes and trastuzumab treatment.
Results from the lapatinib pivotal trial showed that the addition of lapatinib to capecitabine increased median time to progression (TTP) even among heavily pre-treated patients (median of 4 prior lines of therapy).
A recent ad hoc subset analysis of this trial suggested that earlier administration of lapatinib-capecitabine in MBC patients who progress after trastuzumab may produce better clinical outcomes.
The TYCO study was designed to evaluate if early switch to lapatinib-capecitabine in patients with ErbB2+ MBC who have progressed on trastuzumab-containing regimen improves TTP in comparison with a later start (after several lines of therapy).
Secondary objectives include Overall Response Rate (ORR), 1 year Overall Survival (OS), and description of reported serious adverse events.
This is an international, multicenter, prospective, observational (non-interventional) study in 269 ErbB2+MBC patients whose disease has progressed after treatment with trastuzumab.
Two cohorts will be compared; Group 1: patients receiving lapatinib-capecitabine immediately after first trastuzumab progression, and Group 2: patients receiving lapatinib-capecitabine after two or more lines of treatment after first trastuzumab progression.
Eligibility criteria include females aged 18 or more with confirmed ErbB2+ MBC who have progressed after a previous trastuzumab-containing regimen, eligible to start standard therapy with lapatinib-capecitabine at approved conventional doses, as per local label approval.
The study duration is of 12 months with data collection at baseline and approximately every 3 months thereafter.
Patient evaluations will be conducted per standard patient care in each center and TTP will be determined by the treating physician (clinically or radiologically).
Enrollment started in February 2010 and completion of accrual is estimated for December 2011.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
288
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dammam, Arabia Saudita, Dammam 31444
- Novartis Investigative Site
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Jeddah, Arabia Saudita, 21499
- Novartis Investigative Site
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Jeddah, Arabia Saudita, jEDDAH 21423
- Novartis Investigative Site
-
Jeddah, Arabia Saudita
- Novartis Investigative Site
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Riyadh, Arabia Saudita
- Novartis Investigative Site
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Bogota, Colombia
- Novartis Investigative Site
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Bogotá, Colombia
- Novartis Investigative Site
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Bucaramanga, Colombia
- Novartis Investigative Site
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Medellin, Colombia
- Novartis Investigative Site
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Pasto, Colombia
- Novartis Investigative Site
-
Pereira, Colombia
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
All cases of ErbB2 positive metastatic breast cancer, receiving approved standard treatment with lapatinib-capecitabine, after trastuzumab-containing regimen progression in community setting.
Patients from private and public settings.
Descripción
- Women with ErbB2+ MBC (ErbB2 expression confirmed by immunohistochemistry or FISH/CISH, either in the primary tumor or in the metastasis, according to the institution's common practice);
- Older than 18 years old;
- Have received prior treatment with trastuzumab-containing regimen for ErbB2+ breast cancer;
- Progressing after trastuzumab-containing regimen either used for the treatment of metastatic disease or progressing after adjuvant /neoadjuvant trastuzumab treatment;
- Eligible to start standard treatment with Lapatinib-capecitabine at conventional doses, OR receiving standard treatment with
- Lapatinib-capecitabine at conventional doses, for no longer than 10 weeks from the start of the treatment to the date of inclusion in the study;
- Signed consent to participate and release information for this study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Patients
ErbB2+ metastatic breast cancer patients
|
patients treated with Lapatinib-Capecitabine after Trastuzumab Progression
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Time to disease progression
Periodo de tiempo: One year
|
the time from the date of start of Lapatinib capecitabine treatment until date of documented disease progression by the treating physician
|
One year
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Overall Response Rate
Periodo de tiempo: One year
|
the percentage of patients showing complete response (CR) and partial response (PR) to the given treatment.
|
One year
|
Overall survival
Periodo de tiempo: measured at the end of follow-up
|
the time from the start of lapatinib capecitabine treatment until death due to any cause
|
measured at the end of follow-up
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 113780
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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