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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01160094
Role of Early Versus Late Switch to Lapatinib-Capecitabine (TYCO) (TYCO)
2016년 3월 25일 업데이트: Novartis
Clinical Outcomes on ErbB2+ MBC Patients Treated With Lapatinib-Capecitabine After Trastuzumab Progression: Role of Early Versus Late Switch to Lapatinib-Capecitabine (TYCO)
It will be conducted as an international multicenter prospective observational cohort study in a population of ErbB2 positive metastatic breast cancer patients, whose disease has progressed after trastuzumab-containing regimen, comparing outcomes in two groups: Group 1: patients receiving Lapatinib-capecitabine immediately after 1st Trastuzumab progression (second line treatment), and Group 2: patients receiving Lapatinib-capecitabine after 2 or more lines of treatment after 1st trastuzumab progression (third line or greater).
연구 개요
상세 설명
Lapatinib in combination with capecitabine is a standard of care treatment for ErbB2+ metastatic breast cancer (MBC) patients who have progressed after anthracyclines, taxanes and trastuzumab treatment.
Results from the lapatinib pivotal trial showed that the addition of lapatinib to capecitabine increased median time to progression (TTP) even among heavily pre-treated patients (median of 4 prior lines of therapy).
A recent ad hoc subset analysis of this trial suggested that earlier administration of lapatinib-capecitabine in MBC patients who progress after trastuzumab may produce better clinical outcomes.
The TYCO study was designed to evaluate if early switch to lapatinib-capecitabine in patients with ErbB2+ MBC who have progressed on trastuzumab-containing regimen improves TTP in comparison with a later start (after several lines of therapy).
Secondary objectives include Overall Response Rate (ORR), 1 year Overall Survival (OS), and description of reported serious adverse events.
This is an international, multicenter, prospective, observational (non-interventional) study in 269 ErbB2+MBC patients whose disease has progressed after treatment with trastuzumab.
Two cohorts will be compared; Group 1: patients receiving lapatinib-capecitabine immediately after first trastuzumab progression, and Group 2: patients receiving lapatinib-capecitabine after two or more lines of treatment after first trastuzumab progression.
Eligibility criteria include females aged 18 or more with confirmed ErbB2+ MBC who have progressed after a previous trastuzumab-containing regimen, eligible to start standard therapy with lapatinib-capecitabine at approved conventional doses, as per local label approval.
The study duration is of 12 months with data collection at baseline and approximately every 3 months thereafter.
Patient evaluations will be conducted per standard patient care in each center and TTP will be determined by the treating physician (clinically or radiologically).
Enrollment started in February 2010 and completion of accrual is estimated for December 2011.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
288
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dammam, 사우디 아라비아, Dammam 31444
- Novartis Investigative Site
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Jeddah, 사우디 아라비아, 21499
- Novartis Investigative Site
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Jeddah, 사우디 아라비아, jEDDAH 21423
- Novartis Investigative Site
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Jeddah, 사우디 아라비아
- Novartis Investigative Site
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Riyadh, 사우디 아라비아
- Novartis Investigative Site
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Bogota, 콜롬비아
- Novartis Investigative Site
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Bogotá, 콜롬비아
- Novartis Investigative Site
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Bucaramanga, 콜롬비아
- Novartis Investigative Site
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Medellin, 콜롬비아
- Novartis Investigative Site
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Pasto, 콜롬비아
- Novartis Investigative Site
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Pereira, 콜롬비아
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
All cases of ErbB2 positive metastatic breast cancer, receiving approved standard treatment with lapatinib-capecitabine, after trastuzumab-containing regimen progression in community setting.
Patients from private and public settings.
설명
- Women with ErbB2+ MBC (ErbB2 expression confirmed by immunohistochemistry or FISH/CISH, either in the primary tumor or in the metastasis, according to the institution's common practice);
- Older than 18 years old;
- Have received prior treatment with trastuzumab-containing regimen for ErbB2+ breast cancer;
- Progressing after trastuzumab-containing regimen either used for the treatment of metastatic disease or progressing after adjuvant /neoadjuvant trastuzumab treatment;
- Eligible to start standard treatment with Lapatinib-capecitabine at conventional doses, OR receiving standard treatment with
- Lapatinib-capecitabine at conventional doses, for no longer than 10 weeks from the start of the treatment to the date of inclusion in the study;
- Signed consent to participate and release information for this study.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
Patients
ErbB2+ metastatic breast cancer patients
|
patients treated with Lapatinib-Capecitabine after Trastuzumab Progression
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Time to disease progression
기간: One year
|
the time from the date of start of Lapatinib capecitabine treatment until date of documented disease progression by the treating physician
|
One year
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Overall Response Rate
기간: One year
|
the percentage of patients showing complete response (CR) and partial response (PR) to the given treatment.
|
One year
|
Overall survival
기간: measured at the end of follow-up
|
the time from the start of lapatinib capecitabine treatment until death due to any cause
|
measured at the end of follow-up
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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