Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Role of Early Versus Late Switch to Lapatinib-Capecitabine (TYCO) (TYCO)

25 marca 2016 zaktualizowane przez: Novartis

Clinical Outcomes on ErbB2+ MBC Patients Treated With Lapatinib-Capecitabine After Trastuzumab Progression: Role of Early Versus Late Switch to Lapatinib-Capecitabine (TYCO)

It will be conducted as an international multicenter prospective observational cohort study in a population of ErbB2 positive metastatic breast cancer patients, whose disease has progressed after trastuzumab-containing regimen, comparing outcomes in two groups: Group 1: patients receiving Lapatinib-capecitabine immediately after 1st Trastuzumab progression (second line treatment), and Group 2: patients receiving Lapatinib-capecitabine after 2 or more lines of treatment after 1st trastuzumab progression (third line or greater).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lapatinib in combination with capecitabine is a standard of care treatment for ErbB2+ metastatic breast cancer (MBC) patients who have progressed after anthracyclines, taxanes and trastuzumab treatment. Results from the lapatinib pivotal trial showed that the addition of lapatinib to capecitabine increased median time to progression (TTP) even among heavily pre-treated patients (median of 4 prior lines of therapy). A recent ad hoc subset analysis of this trial suggested that earlier administration of lapatinib-capecitabine in MBC patients who progress after trastuzumab may produce better clinical outcomes. The TYCO study was designed to evaluate if early switch to lapatinib-capecitabine in patients with ErbB2+ MBC who have progressed on trastuzumab-containing regimen improves TTP in comparison with a later start (after several lines of therapy). Secondary objectives include Overall Response Rate (ORR), 1 year Overall Survival (OS), and description of reported serious adverse events. This is an international, multicenter, prospective, observational (non-interventional) study in 269 ErbB2+MBC patients whose disease has progressed after treatment with trastuzumab. Two cohorts will be compared; Group 1: patients receiving lapatinib-capecitabine immediately after first trastuzumab progression, and Group 2: patients receiving lapatinib-capecitabine after two or more lines of treatment after first trastuzumab progression. Eligibility criteria include females aged 18 or more with confirmed ErbB2+ MBC who have progressed after a previous trastuzumab-containing regimen, eligible to start standard therapy with lapatinib-capecitabine at approved conventional doses, as per local label approval. The study duration is of 12 months with data collection at baseline and approximately every 3 months thereafter. Patient evaluations will be conducted per standard patient care in each center and TTP will be determined by the treating physician (clinically or radiologically). Enrollment started in February 2010 and completion of accrual is estimated for December 2011.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

288

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Dammam, Arabia Saudyjska, Dammam 31444
        • Novartis Investigative Site
      • Jeddah, Arabia Saudyjska, 21499
        • Novartis Investigative Site
      • Jeddah, Arabia Saudyjska, jEDDAH 21423
        • Novartis Investigative Site
      • Jeddah, Arabia Saudyjska
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Arabia Saudyjska
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellin, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
      • Pasto, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
      • Pereira, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

All cases of ErbB2 positive metastatic breast cancer, receiving approved standard treatment with lapatinib-capecitabine, after trastuzumab-containing regimen progression in community setting. Patients from private and public settings.

Opis

  • Women with ErbB2+ MBC (ErbB2 expression confirmed by immunohistochemistry or FISH/CISH, either in the primary tumor or in the metastasis, according to the institution's common practice);
  • Older than 18 years old;
  • Have received prior treatment with trastuzumab-containing regimen for ErbB2+ breast cancer;
  • Progressing after trastuzumab-containing regimen either used for the treatment of metastatic disease or progressing after adjuvant /neoadjuvant trastuzumab treatment;
  • Eligible to start standard treatment with Lapatinib-capecitabine at conventional doses, OR receiving standard treatment with
  • Lapatinib-capecitabine at conventional doses, for no longer than 10 weeks from the start of the treatment to the date of inclusion in the study;
  • Signed consent to participate and release information for this study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Patients
ErbB2+ metastatic breast cancer patients
Lek: Treatment
patients treated with Lapatinib-Capecitabine after Trastuzumab Progression

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to disease progression
Ramy czasowe: One year
the time from the date of start of Lapatinib capecitabine treatment until date of documented disease progression by the treating physician
One year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Response Rate
Ramy czasowe: One year
the percentage of patients showing complete response (CR) and partial response (PR) to the given treatment.
One year
Overall survival
Ramy czasowe: measured at the end of follow-up
the time from the start of lapatinib capecitabine treatment until death due to any cause
measured at the end of follow-up

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113780

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Treatment

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj