Lenalidomida y cetuximab en pacientes con tumores sólidos avanzados (TEXO)

Criterios de inclusión:

Características de la enfermedad:

1. Los pacientes firmaron el consentimiento informado.
2. SCCHN, NSCLC o adenocarcinoma colorrectal metastásico confirmado histológica o citológicamente.
3. Al menos una lesión medible unidimensionalmente.
4. 18 - 80 años de edad.
5. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de <= 1.

6. Las mujeres en edad fértil deben:

   • Comprender que el medicamento del estudio podría tener un riesgo teratogénico esperado
   • Aceptar usar y ser capaz de cumplir con un método anticonceptivo eficaz sin interrupción, 4 semanas antes de comenzar el fármaco del estudio, durante el tratamiento con el fármaco del estudio (incluidas las interrupciones de la dosis) y durante 4 semanas después de finalizar el tratamiento con el fármaco del estudio, incluso si tiene amenorrea. Una alternativa sería la abstinencia sexual absoluta y continuada.

   Los siguientes son métodos anticonceptivos efectivos*

   • Implante
   • Sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (SIU)**
   • Depósito de acetato de medroxiprogesterona
   • Esterilización tubárica

   • Relaciones sexuales únicamente con una pareja masculina vasectomizada; la vasectomía debe confirmarse con dos análisis de semen negativos

     * No se recomiendan las píldoras anticonceptivas orales combinadas. Si un sujeto estaba usando anticonceptivos orales combinados, debe cambiar a uno de los métodos anteriores. El aumento del riesgo de TEV continúa durante 4 a 6 semanas después de suspender la anticoncepción oral combinada.

     • Aceptar someterse a una prueba de embarazo supervisada por un médico con una sensibilidad mínima de 25 mIU/ml no más de 3 días antes del inicio de la medicación del estudio una vez que el sujeto haya tomado un método anticonceptivo eficaz durante al menos 4 semanas. Este requisito también se aplica a las mujeres en edad fértil que practican la abstinencia completa y continua.
     • Aceptar someterse a una prueba de embarazo supervisada médicamente cada 4 semanas, incluidas 4 semanas después del final del tratamiento del estudio, excepto en el caso de esterilización tubárica confirmada. Estas pruebas deben realizarse no más de 3 días antes del inicio.
   • del siguiente tratamiento. Este requisito también se aplica a las mujeres en edad fértil que practican la abstinencia completa y continua.

7. Los sujetos masculinos deben

   • Aceptar el uso de preservativos durante el tratamiento farmacológico del estudio, durante cualquier interrupción de la dosis y durante una semana después de la finalización del tratamiento del estudio si su pareja está en edad fértil y no tiene métodos anticonceptivos.
   • Aceptar no donar semen durante la terapia con el medicamento del estudio y durante una semana después de finalizar la terapia con el medicamento del estudio.

8. Todos los sujetos deben

   • Aceptar abstenerse de donar sangre mientras toma la terapia con el medicamento del estudio y durante una semana después de la interrupción de la terapia con el medicamento del estudio.
   • Aceptar no compartir la medicación del estudio con otra persona y devolver todo el fármaco del estudio no utilizado al investigador.

Criterio de exclusión:

Tratamiento previo:

1. Uso de quimioterapia, terapia hormonal, inmunoterapia o cualquier otra terapia anticancerígena o experimental dentro de los 28 días anteriores a la medicación del estudio.
2. Participación activa en otro ensayo clínico.
3. Radioterapia dentro de los 28 días anteriores a la medicación del estudio.
4. Cirugía dentro de los 28 días anteriores a la medicación del estudio (se permiten procedimientos mínimamente invasivos con el fin de diagnosticar o estadificar la enfermedad).

5. Terapia previa con pomalidomida (CC-4047), lenalidomida o talidomida.

   Laboratorio:

6. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1,5 x 109/L.
7. Recuento de plaquetas < 100 x 109/L.
8. Depuración de creatinina < 50 ml/min.
9. Bilirrubina > 1,5 x Límite Superior Normal (ULN) (> 2,0 x ULN en presencia de Síndrome de Gilbert).

10. Aspartato transaminasa sérica (AST)/SGOT > 3,0 x ULN (> 5 x ULN en presencia de metástasis hepáticas).

    Otro estado de enfermedad:

11. Metástasis cerebrales sintomáticas no tratadas (no se requieren imágenes cerebrales).
12. Tromboembolismo venoso dentro de los 6 meses.
13. Insuficiencia cardíaca congestiva actual (clase II-IV de la New York Heart Association).
14. Hipertensión no controlada

15. Neoplasias malignas previas en los últimos 5 años, con la excepción del carcinoma de células basales/células escamosas tratado de la piel o el carcinoma "in situ" del cuello uterino o de la mama.

    General:

16. Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que pondría al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o dificultaría la capacidad de interpretar los datos del estudio.
17. Cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto firme el formulario de consentimiento informado.
18. Hembras gestantes o lactantes.