Lenalidomid és Cetuximab előrehaladott szilárd daganatos betegeknél (TEXO)

Bevételi kritériumok:

A betegség jellemzői:

1. A betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezésüket írták alá.
2. Szövettanilag vagy citológiailag igazolt SCCHN, NSCLC vagy metasztatikus colorectalis adenocarcinoma.
3. Legalább egy egydimenziósan mérhető elváltozás.
4. 18-80 éves korig.
5. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye <= 1.

6. A fogamzóképes korú női alanyoknak:

   • Értse meg, hogy a vizsgálati gyógyszer várható teratogén kockázattal járhat
   • Beleegyezik abba, hogy megszakítás nélkül hatékony fogamzásgátlást alkalmaz, és be kell tartania azt, 4 héttel a vizsgált gyógyszeres kezelés megkezdése előtt, a vizsgálati gyógyszeres terápia teljes időtartama alatt (beleértve az adagolás megszakítását is) és a vizsgált gyógyszeres kezelés befejezése után 4 hétig, még akkor is, ha amenorrhoeás. Alternatív megoldás az abszolút és folyamatos szexuális absztinencia.

   A következő hatékony fogamzásgátlási módszerek*

   • Implantátum
   • Levonorgestrel-felszabadító méhen belüli rendszer (IUS)**
   • Medroxiprogeszteron-acetát raktár
   • Tubus sterilizálás

   • Szexuális kapcsolat csak vazektómizált férfi partnerrel; A vazektómiát két negatív spermaanalízissel kell megerősíteni, csak ovulációt gátló progeszteront tartalmazó tabletták (azaz dezogesztrel)

     * A kombinált orális fogamzásgátló tabletták nem javasoltak. Ha az alany kombinált orális fogamzásgátlást alkalmazott, át kell váltania a fenti módszerek egyikére. A VTE fokozott kockázata a kombinált orális fogamzásgátlás abbahagyása után 4-6 hétig fennáll.

     • Fogadja el, hogy legalább 3 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt orvosilag felügyelt terhességi tesztet végezzen legalább 25 mIU/ml érzékenységgel, miután az alany legalább 4 hétig hatékony fogamzásgátlást alkalmaz. Ez a követelmény azokra a fogamzóképes nőkre is vonatkozik, akik teljes és folyamatos absztinenciát gyakorolnak.
     • Fogadja el, hogy 4 hetente, beleértve a vizsgálati kezelés befejezése utáni 4 hetet is, orvosilag felügyelt terhességi tesztet végezzen, kivéve a megerősített petevezeték-sterilizálás esetét. Ezeket a vizsgálatokat a kezdés előtt legfeljebb 3 nappal kell elvégezni
   • a következő kezelésről. Ez a követelmény azokra a fogamzóképes nőkre is vonatkozik, akik teljes és folyamatos absztinenciát gyakorolnak

7. A férfi alanyoknak kötelező

   • Vállalják az óvszer használatát a vizsgált gyógyszeres terápia során, az adagolás bármely megszakítása alatt és a vizsgálati terápia befejezése után egy hétig, ha partnerük fogamzóképes, és nincs fogamzásgátlása.
   • Fogadja el, hogy nem ad spermát a vizsgált gyógyszeres terápia alatt és egy hétig a vizsgált gyógyszeres terápia befejezése után.

8. Minden tantárgynak kötelező

   • beleegyezik abba, hogy tartózkodik a véradástól a vizsgált gyógyszeres terápia alatt és a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyását követő egy hétig.
   • Fogadja el, hogy a vizsgálati gyógyszert nem osztja meg más személlyel, és az összes fel nem használt vizsgálati gyógyszert visszaküldi a vizsgálónak

Kizárási kritériumok:

Előzetes kezelés:

1. Kemoterápia, hormonterápia, immunterápia vagy bármely más rákellenes vagy kísérleti terápia alkalmazása a vizsgálati gyógyszeres kezelést megelőző 28 napon belül.
2. Aktív részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.
3. Radioterápia a vizsgált gyógyszeres kezelést megelőző 28 napon belül.
4. A vizsgálati gyógyszeres kezelést megelőző 28 napon belüli műtét (minimálisan invazív eljárások a betegség diagnosztizálására vagy stádiumba állítása céljából megengedettek).

5. Korábbi kezelés pomalidomiddal (CC-4047), lenalidomiddal vagy talidomiddal.

   Laboratórium:

6. Abszolút neutrofilszám (ANC) < 1,5 x 109/L.
7. Thrombocytaszám < 100 x 109/L.
8. Kreatinin-clearance < 50 ml/perc.
9. Bilirubin > 1,5 x Upper Limit Normal (ULN) (> 2,0 x ULN Gilbert-szindróma jelenlétében).

10. Szérum aszpartát transzamináz (AST)/SGOT > 3,0 x ULN (> 5 x ULN májmetasztázisok jelenlétében).

    Egyéb betegség állapota:

11. Kezeletlen, tünetekkel járó agyi metasztázisok (agyi képalkotás nem szükséges).
12. Vénás thromboembolia 6 hónapon belül.
13. Jelenlegi pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association II-IV osztály).
14. Nem kontrollált magas vérnyomás

15. Korábbi rosszindulatú daganatok 5 éven belül, kivéve a kezelt bazális sejtes/laphámsejtes bőrkarcinómát vagy a méhnyak- vagy emlő "in-situ" karcinómáját.

    Tábornok:

16. Bármilyen állapot, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét is, amely elfogadhatatlan kockázatnak tenné ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban, vagy megzavarná a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét.
17. Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozná, hogy az alany aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
18. Terhes vagy szoptató nőstények.