Lenalidomid i Cetuksymab u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi (TEXO)

Kryteria przyjęcia:

Charakterystyka choroby:

1. Pacjenci podpisywali świadomą zgodę.
2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie SCCHN, NSCLC lub gruczolakorak jelita grubego z przerzutami.
3. Co najmniej jedna jednowymiarowa mierzalna zmiana.
4. 18 - 80 lat.
5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 1.

6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą:

   • Należy zrozumieć, że badany lek może wiązać się z oczekiwanym ryzykiem działania teratogennego
   • Zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji i być w stanie przestrzegać jej bez przerwy przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem, przez cały okres leczenia badanym lekiem (w tym przerwy w dawkowaniu) i przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia badanym lekiem, nawet jeśli pacjentka nie ma miesiączki. Alternatywą byłaby całkowita i ciągła abstynencja seksualna.

   Poniżej przedstawiono skuteczne metody antykoncepcji*

   • Wszczepiać
   • System wewnątrzmaciczny uwalniający lewonorgestrel (IUS)**
   • Depot octanu medroksyprogesteronu
   • Sterylizacja jajowodów

   • Stosunek płciowy wyłącznie z partnerem po wazektomii; wazektomia musi być potwierdzona dwoma ujemnymi wynikami badań nasienia. Pigułki hamujące owulację zawierające wyłącznie progesteron (tj. dezogestrel)

     * Nie zaleca się stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli pacjentka stosowała złożoną doustną antykoncepcję, musi przejść na jedną z powyższych metod. Zwiększone ryzyko ŻChZZ utrzymuje się przez 4 do 6 tygodni po zaprzestaniu stosowania złożonej doustnej antykoncepcji.

     • Zgodzić się na nadzorowany przez lekarza test ciążowy o minimalnej czułości 25 mIU/ml nie więcej niż 3 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku, gdy pacjentka stosowała skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 4 tygodnie. Wymóg ten dotyczy również kobiet w wieku rozrodczym, które zachowują całkowitą i trwałą abstynencję.
     • Zgodzić się na wykonanie testu ciążowego pod nadzorem lekarza co 4 tygodnie, w tym 4 tygodnie po zakończeniu leczenia w ramach badania, z wyjątkiem przypadku potwierdzonej sterylizacji jajowodów. Badania te należy wykonać nie więcej niż 3 dni przed startem
   • kolejnego zabiegu. Wymóg ten dotyczy również kobiet w wieku rozrodczym, które zachowują całkowitą i trwałą abstynencję

7. Mężczyźni muszą

   • Wyrazić zgodę na używanie prezerwatyw podczas terapii badanym lekiem, podczas wszelkich przerw w podawaniu leku i przez tydzień po zakończeniu terapii badanym lekiem, jeśli ich partnerka może zajść w ciążę i nie stosuje antykoncepcji.
   • Zobowiązać się do nieoddawania nasienia podczas leczenia badanym lekiem i przez tydzień po zakończeniu leczenia badanym lekiem.

8. Wszystkie przedmioty muszą

   • Zobowiązać się do powstrzymania się od oddawania krwi podczas przyjmowania badanego leku i przez tydzień po jego przerwaniu.
   • Zgodzić się nie udostępniać badanego leku innej osobie i zwrócić wszystkie niewykorzystane badane leki badaczowi

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejsze leczenie:

1. Stosowanie chemioterapii, terapii hormonalnej, immunoterapii lub jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej lub eksperymentalnej w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku.
2. Aktywny udział w innym badaniu klinicznym.
3. Radioterapia w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku.
4. Operacja w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku (dozwolone są zabiegi małoinwazyjne w celu rozpoznania lub określenia stopnia zaawansowania choroby).

5. Wcześniejsza terapia pomalidomidem (CC-4047), lenalidomidem lub talidomidem.

   Laboratorium:

6. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1,5 x 109/l.
7. Liczba płytek krwi < 100 x 109/l.
8. Klirens kreatyniny < 50 ml/min.
9. Bilirubina > 1,5 x górna granica normy (GGN) (> 2,0 x GGN w obecności zespołu Gilberta).

10. Aktywność transaminazy asparaginianowej (AST)/SGOT w surowicy > 3,0 x GGN (> 5 x GGN w obecności przerzutów do wątroby).

    Inny stan chorobowy:

11. Nieleczone, objawowe przerzuty do mózgu (obrazowanie mózgu nie jest wymagane).
12. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w ciągu 6 miesięcy.
13. Obecna zastoinowa niewydolność serca (klasa II-IV według New York Heart Association).
14. Niekontrolowane nadciśnienie

15. Wcześniejsze nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat, z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego/płaskonabłonkowego skóry lub raka „in situ” szyjki macicy lub piersi.

    Ogólny:

16. Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, gdyby wziął udział w badaniu lub zakłóciłby jego zdolność do interpretacji danych z badania.
17. Jakikolwiek poważny stan medyczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi podpisanie formularza świadomej zgody.
18. Samice w ciąży lub karmiące.