Un estudio aleatorizado para evaluar la pérdida de HbsAg después de un período de tratamiento de 48 semanas con interferón alfa 2a pegilado en pacientes con hepatitis B crónica (PEGAN)

Criterios de inclusión:

• Hbs Ag positivo
• HbeAg negativo
• ADN del VHB en plasma indetectable antes de la inclusión desde hace 12 meses
• ALT menor o igual a 5 veces el límite superior de lo normal
• Cirrosis no cirrótica o no descompensada (Child Pugh <7)
• Carcinoma hepatocelular indetectable en gammagrafía hepática y/o tasa de alfafetoproteína <50 ng/ml
• Tratamiento con nucleósido(s) y/o nucleótido(s) sin cambios durante al menos tres meses (y sin incluir telbivudina)
• Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil
• Consentimiento informado firmado
• Uso de anticonceptivos para mujeres en edad fértil

Criterio de exclusión:

• Neutrófilos polimorfonucleares <1500/mm3
• Plaquetas <70.000/mm3
• Coinfecciones con VIH, VHC y/o VHD
• Consumo excesivo prolongado de alcohol.
• Adicción activa a las drogas intravenosas
• Tratamiento con inmunomoduladores (por ejemplo, interferones), desde hace un año
• Tratamientos inmunosupresores suspendidos desde hace un año
• tratamiento con telbivudina
• Tratamiento con esteroides de curso largo (más de 4 semanas) por vía oral
• Antecedentes de epilepsia grave o uso actual de anticonvulsivos
• Enfermedad cardíaca grave (p. ej., insuficiencia cardíaca en estadio III o IV de la clase NYHA, infarto de miocardio de menos de 6 meses, arritmia ventricular que requiere tratamiento, angina inestable u otra enfermedad cardiovascular importante)
• Enfermedad hepática crónica distinta de la relacionada con el VHB (hemocromatosis, hepatitis autoinmune, enfermedad hepática metabólica, incluida la enfermedad de Wilson y deficiencia de alfa1-antitripsina, enfermedad hepática alcohólica, exposición a toxinas)
• Presencia o sospecha de cáncer o antecedentes de cáncer (excepto carcinoma de células basales o carcinoma in situ) dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización
• Enfermedad tiroidea no controlada, TSH anormal, anticuerpos antitiroideos elevados y manifestaciones clínicas de disfunción tiroidea
• Antecedentes de enfermedad autoinmune (digestiva inflamatoria, púrpura trombocitopénica idiopática, lupus eritematoso, anemia hemolítica autoinmune, esclerodermia, psoriasis severa, artritis reumatoide….) o presencia de autoanticuerpos a un ritmo significativo
• Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min utilizando la fórmula de Cockroft), trasplante renal, hemodiálisis
• Hipersensibilidad al principio activo, al interferón alfa o a alguno de sus componentes
• Antecedentes de depresión o trastornos psiquiátricos y depresión no controlada o trastornos psiquiátricos no controlados
• Embarazo o lactancia, o deseo de embarazo durante el período de estudio.
• Pacientes bajo tutela legal o incapaces de expresar su consentimiento