Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret undersøgelse for at vurdere tabet af HbsAg efter en 48-ugers behandlingsperiode med pegyleret interferon Alpha 2a hos patienter med kronisk hepatitis B (PEGAN)

28. marts 2013 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Et randomiseret, multicenter, ikke-blindet, fase III-studie, der vurderer tabet af HbsAg ved W96 efter en 48-ugers pegyleret interferon Alpha 2a hos patienter med kronisk hepatitis B (HbeAg-negativ) under behandling og respondere (upåviselig viral belastning) til et(e) nukleosid(er) ) eller nukleotid(er) Analog(er) Behandling i mindst 12 måneder. ANRS HB 06 Pegan

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere tabet af HbsAg efter en 48-ugers pegyleret interferon alfa 2a hos patienter med kronisk hepatitis B (HBeAg negativation)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at tilvejebringe et terapeutisk alternativ til brugen af ​​en forlænget eller ubestemt behandlingsvarighed med forlængede nukleosid(er)/nukleotid(er)analog(er).

Varigheden af ​​administrationen er ikke konsensus, og i de fleste tilfælde efterfulgt af et virologisk tilbagefald, således at langvarig brug kan føre til forekomsten af ​​viral resistens og mutationer.

Det forventes derfor, at behandling med pegyleret interferon i 48 uger hos patienter med ikke-detekterbart HBV-DNA med analog(er) kan øge og fremme tabet af HbsAg og derefter fremme HbsAg-serokonversion. I fravær af skrumpelever ville tabet af HbsAg efter 6 måneder gøre det muligt at afslutte behandlingen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

185

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Hôpital Saint Joseph, Service d'hépatogastroentérologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positiv Hbs Ag
  • Negativ HbeAg
  • Plasma-HBV-DNA, der ikke kan påvises ved præ-inklusion siden 12 måneder
  • ALT mindre end eller lig med 5 gange den øvre grænse for normalen
  • Ikke-cirrose eller ikke-dekompenseret skrumpelever (Child Pugh <7)
  • Ikke-detekterbart hepatocellulært karcinom ved leverscanning og/eller alfa-føtoproteinhastighed <50 ng/ml
  • Uændret nukleosid(er) og/eller nukleotid(er) behandling i mindst tre måneder (og ikke inklusiv telbivudin)
  • Negativ graviditetstest for fødedygtige kvinder
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Brug af prævention til fødedygtige kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • Polymorfonukleære neutrofiler <1500/mm3
  • Blodplader <70.000/mm3
  • Samtidig infektioner med HIV, HCV og/eller HDV
  • Langvarigt overdreven forbrug af alkohol
  • Aktiv intravenøs stofmisbrug
  • Immunmodulatorer Behandling (f.eks. interferoner), lige siden et år
  • Immunsuppressive behandlinger er afsluttet siden et år
  • Telbivudin behandling
  • Langtidsbehandling med steroid (mere end 4 uger) oralt
  • Anamnese med svær epilepsi eller aktuel brug af antikonvulsiva
  • Alvorlig hjertesygdom (f.eks. hjertesvigt fase III eller IV NYHA klasse, myokardieinfarkt mindre end 6 måneder, behandlingskrævende ventrikulær arytmi, ustabil angina eller anden signifikant kardiovaskulær sygdom)
  • Andre kroniske leversygdomme end HBV-relateret (hæmokromatose, autoimmun hepatitis, metabolisk leversygdom, herunder Wilsons sygdom og mangel på alfa1-antitrypsin-mangel, alkoholisk leversygdom, eksponering for toksiner)
  • Tilstedeværelse eller mistanke om kræft eller en historie med kræft (undtagen basalcellekarcinom eller in situ carcinom) inden for 5 år forud for randomiseringen
  • Skjoldbruskkirtel ukontrolleret sygdom, unormal TSH, forhøjede skjoldbruskkirtelantistoffer og kliniske manifestationer af skjoldbruskkirteldysfunktion
  • Anamnese med autoimmun sygdom (inflammatorisk fordøjelseskanal, idiopatisk trombocytopenisk purpura, lupus erythematosus, autoimmun hæmolytisk anæmi, sklerodermi, svær psoriasis, reumatoid arthritis ....) Eller tilstedeværelse af autoantistoffer i en betydelig hastighed
  • Nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <50 ml/min ved brug af Cockroft-formlen), nyretransplantation, hæmodialyse
  • Overfølsomhed over for det aktive stof, interferon alfa eller en hvilken som helst komponent
  • Anamnese med depression eller psykiatriske lidelser og ukontrolleret depression eller ukontrollerede psykiatriske lidelser
  • Graviditet eller amning eller ønske om graviditet i studieperioden.
  • Patienter under juridisk beskyttelse eller ude af stand til at udtrykke deres samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PegIFN + nukleosid eller nukleotidanalog
Medicin: Pegyleret interferon-alpha-2a
180 mcg/uge/SC fra D0 til W48
ACTIVE_COMPARATOR: Nukleosid eller nukleotidanalog
Medicin: Nukleotid- eller nukleosidbehandling
Analog behandling i henhold til efterforskernes praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbsAg negativering i uge 96
Tidsramme: W96
Procentdel af patienter med negativ HbsAg ved W96, dvs. 12 måneder efter en 48 ugers behandling med pegyleret interferon
W96

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinetik af HbsAg
Tidsramme: W-6, W0, W12, W24 og W48
Kinetik af HbsAg under behandling ved W-6, W0, W12, W24 og W48 og efter seponering af PegIFN alpha 2a ved W72, W20 og W144
W-6, W0, W12, W24 og W48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG

Efterforskere

  • Studiestol: Marc BOURLIERE, MD, Hôpital Saint Joseph, Service d'hépatogastroentérologie, Marseille

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2010

Først opslået (SKØN)

29. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-019367-11
  • ANRS HB 06 PEGAN (ANDET: FrenchAIDS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med Pegyleret interferon-alpha-2a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner