Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad studie för att bedöma förlusten av HbsAg efter en 48-veckors behandlingsperiod med pegylerat interferon alfa 2a hos patienter med kronisk hepatit B (PEGAN)

28 mars 2013 uppdaterad av: ANRS, Emerging Infectious Diseases

En randomiserad, multicenter, oblindad, fas III-studie som bedömer förlusten av HbsAg vid W96 efter en 48-veckors pegylerad interferon alfa 2a hos patienter med kronisk hepatit B (HbeAg-negativ) under behandling och reagerar (odetekterbar viral belastning) på en nukleosid(er) ) eller nukleotid(er) Analog(er) Behandling i minst 12 månader. ANRS HB 06 Pegan

Syftet med denna studie är att bedöma förlusten av HbsAg efter en 48-veckors pegylerad interferon alfa 2a hos patienter med kronisk hepatit B (HBeAg-negativation)

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att tillhandahålla ett terapeutiskt alternativ till användningen av en förlängd eller obestämd behandlingstid med förlängda nukleosid(er)/nukleotid(er)analog(er).

Varaktigheten av administreringen är inte konsensus och följs i de flesta fall av ett virologiskt återfall, så att den långvariga användningen kan leda till uppkomsten av virusresistens och mutationer.

Det förväntas därför att behandling med pegylerat interferon under 48 veckor hos patienter med odetekterbart HBV-DNA med analog(er) kan öka och främja förlusten av HbsAg och sedan främja HbsAg-serokonversion. I frånvaro av skrumplever skulle förlusten av HbsAg efter 6 månader göra det möjligt att avsluta behandlingen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

185

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Hôpital Saint Joseph, Service d'hépatogastroentérologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Positivt Hbs Ag
  • Negativt HbeAg
  • Plasma-HBV-DNA som inte kan detekteras vid pre-inkludering sedan 12 månader
  • ALT mindre än eller lika med 5 gånger den övre normalgränsen
  • Icke cirros eller ej dekompenserad cirros (Child Pugh <7)
  • Odetekterbart hepatocellulärt karcinom vid leverskanning och/eller alfa-fetoproteinhastighet <50 ng/ml
  • Oförändrad(a) nukleosid(er) och/eller nukleotid(er) behandling i minst tre månader (och inte inklusive telbivudin)
  • Negativt graviditetstest för fertila kvinnor
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Användning av preventivmedel för fertila kvinnor

Exklusions kriterier:

  • Polymorfonukleära neutrofiler <1500/mm3
  • Blodplättar <70.000/mm3
  • Samtidiga infektioner med HIV, HCV och/eller HDV
  • Långvarig överdriven konsumtion av alkohol
  • Aktivt intravenöst drogberoende
  • Immunmodulatorer Behandling (t.ex. interferoner), sedan ett år
  • Immunsuppressiva behandlingar har avslutats sedan ett år
  • Telbivudinbehandling
  • Lång behandling med steroider (mer än 4 veckor) oralt
  • Historik med svår epilepsi eller aktuell användning av antikonvulsiva medel
  • Allvarlig hjärtsjukdom (t.ex. hjärtsvikt stadium III eller IV NYHA klass, hjärtinfarkt mindre än 6 månader, ventrikulär arytmi som kräver behandling, instabil angina eller annan signifikant hjärt-kärlsjukdom)
  • Kronisk leversjukdom annan än HBV-relaterad (hemokromatos, autoimmun hepatit, metabolisk leversjukdom, inklusive Wilsons sjukdom och brist på alfa1-antitrypsinbrist, alkoholisk leversjukdom, exponering för toxiner)
  • Närvaro eller misstanke om cancer eller en historia av cancer (förutom basalcellscancer eller in situ carcinom) inom 5 år före randomiseringen
  • Okontrollerad sköldkörtelsjukdom, onormal TSH, förhöjda sköldkörtelantikroppar och kliniska manifestationer av sköldkörteldysfunktion
  • Historik av autoimmun sjukdom (inflammatorisk matsmältning, idiopatisk trombocytopen purpura, lupus erythematosus, autoimmun hemolytisk anemi, sklerodermi, svår psoriasis, reumatoid artrit ....) Eller förekomst av autoantikroppar i en betydande hastighet
  • Nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <50 ml/min med Cockroft-formeln), njurtransplantation, hemodialys
  • Överkänslighet mot den aktiva substansen, interferon alfa eller någon komponent
  • Historik med depression eller psykiatriska störningar och okontrollerad depression eller okontrollerade psykiatriska störningar
  • Graviditet eller amning, eller önskan om graviditet under studieperioden.
  • Patienter under rättsskydd eller som inte kan uttrycka sitt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PegIFN + nukleosid eller nukleotidanalog
Läkemedel: Pegylerat interferon-alfa-2a
180 mcg / vecka / SC från D0 till W48
ACTIVE_COMPARATOR: Nukleosid eller nukleotidanalog
Läkemedel: Nukleotid- eller nukleosidbehandling
Analog behandling enligt utredarnas praxis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbsAg-negation vid vecka 96
Tidsram: W96
Andel patienter med negativt HbsAg vid W96, dvs 12 månader efter 48 veckors behandling med pegylerat interferon
W96

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kinetik för HbsAg
Tidsram: W-6, W0, W12, W24 och W48
Kinetik för HbsAg under behandling vid W-6, W0, W12, W24 och W48 och efter utsättning av PegIFN alfa 2a vid W72, W20 och W144
W-6, W0, W12, W24 och W48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbetspartners

Roche Pharma AG

Utredare

  • Studiestol: Marc BOURLIERE, MD, Hôpital Saint Joseph, Service d'hépatogastroentérologie, Marseille

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2015

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2010

Första postat (UPPSKATTA)

29 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

29 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010-019367-11
  • ANRS HB 06 PEGAN (ÖVRIG: FrenchAIDS)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit B

Kliniska prövningar på Pegylerat interferon-alfa-2a

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera