Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie mające na celu ocenę utraty HbsAg po 48-tygodniowym okresie leczenia pegylowanym interferonem alfa 2a u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (PEGAN)

28 marca 2013 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Randomizowane, wieloośrodkowe, niezaślepione badanie fazy III oceniające utratę HbsAg w T96 po 48-tygodniowym leczeniu pegylowanym interferonem alfa 2a u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HbeAg ujemny) w trakcie leczenia i u pacjentów reagujących (niewykrywalne miano wirusa) na nukleozyd(y) ) lub analog(i) nukleotydów przez co najmniej 12 miesięcy. ANRS HB 06 Pegan

Celem pracy jest ocena utraty HbsAg po 48-tygodniowej terapii pegylowanym interferonem alfa 2a u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (ujemny HBeAg)

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zapewnienie alternatywnej terapii dla zastosowania przedłużonego lub nieokreślonego czasu trwania leczenia przedłużonym nukleozydem(ami)/analogiem(ami) nukleotydu(ów).

Czas podawania nie jest uzgodniony iw większości przypadków następuje nawrót wirusologiczny, tak że długotrwałe stosowanie może prowadzić do wystąpienia oporności wirusowej i mutacji.

Dlatego oczekuje się, że leczenie pegylowanym interferonem przez 48 tygodni u pacjentów z niewykrywalnym DNA HBV za pomocą analogu(ów) może nasilić i sprzyjać utracie HbsAg, a następnie promować serokonwersję HbsAg. W przypadku braku marskości wątroby utrata HbsAg po 6 miesiącach umożliwiłaby zakończenie leczenia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

185

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13008
        • Hôpital Saint Joseph, Service d'hépatogastroentérologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozytywny Hbs Ag
  • Ujemny HbeAg
  • DNA HBV w osoczu niewykrywalne na etapie wstępnej inkluzji od 12 miesięcy
  • AlAT mniejszy lub równy 5-krotności górnej granicy normy
  • Marskość bez marskości lub niewyrównana marskość wątroby (Child Pugh <7)
  • Niewykrywalny rak wątrobowokomórkowy w skanie wątroby i/lub poziom alfa-fetoproteiny <50 ng/ml
  • Leczenie niezmienionymi nukleozydami i/lub nukleotydami przez co najmniej trzy miesiące (bez telbiwudyny)
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w ciąży
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Stosowanie antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Neutrofile polimorfojądrowe <1500/mm3
  • Płytki krwi <70 000/mm3
  • Koinfekcje HIV, HCV i/lub HDV
  • Długotrwałe nadmierne spożywanie alkoholu
  • Aktywne dożylne uzależnienie od narkotyków
  • Immunomodulatory Leczenie (np. interferony) od roku
  • Od roku zakończono leczenie immunosupresyjne
  • Leczenie telbiwudyną
  • Długotrwałe leczenie sterydami (ponad 4 tygodnie) drogą doustną
  • Historia ciężkiej padaczki lub obecne stosowanie leków przeciwdrgawkowych
  • Ciężka choroba serca (np. niewydolność serca stopnia III lub IV klasy NYHA, zawał mięśnia sercowego krótszy niż 6 miesięcy, komorowe zaburzenia rytmu wymagające leczenia, niestabilna dusznica bolesna lub inna istotna choroba układu krążenia)
  • Przewlekła choroba wątroby inna niż związana z HBV (hemochromatoza, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, metaboliczna choroba wątroby, w tym choroba Wilsona i niedobór alfa1-antytrypsyny, alkoholowa choroba wątroby, ekspozycja na toksyny)
  • Obecność lub podejrzenie raka lub raka w wywiadzie (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka in situ) w ciągu 5 lat poprzedzających randomizację
  • Niekontrolowana choroba tarczycy, nieprawidłowe TSH, podwyższone przeciwciała przeciwtarczycowe i kliniczne objawy dysfunkcji tarczycy
  • Historia chorób autoimmunologicznych (zapalna choroba przewodu pokarmowego, idiopatyczna plamica małopłytkowa, toczeń rumieniowaty, autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, twardzina skóry, ciężka łuszczyca, reumatoidalne zapalenie stawów….) Lub obecność autoprzeciwciał w znacznym stopniu
  • Zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min według wzoru Cockrofta), przeszczep nerki, hemodializa
  • Nadwrażliwość na substancję czynną, interferon alfa lub którykolwiek składnik
  • Historia depresji lub zaburzeń psychicznych i niekontrolowanej depresji lub niekontrolowanych zaburzeń psychicznych
  • Ciąża lub karmienie piersią lub chęć zajścia w ciążę w okresie studiów.
  • Pacjenci objęci ochroną prawną lub niezdolni do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PegIFN + analog nukleozydowy lub nukleotydowy
Lek: Pegylowany interferon-alfa-2a
180 mcg/tydz./sc od D0 do T48
ACTIVE_COMPARATOR: Analog nukleozydowy lub nukleotydowy
Lek: Leczenie nukleotydowe lub nukleozydowe
Leczenie analogowe zgodnie z praktyką badaczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujemny wynik HbsAg w 96 tygodniu
Ramy czasowe: W96
Odsetek pacjentów z ujemnym HbsAg w T96, tj. 12 miesięcy po 48 tygodniach leczenia pegylowanym interferonem
W96

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinetyka HbsAg
Ramy czasowe: W-6, W0, W12, W24 i W48
Kinetyka HbsAg podczas leczenia w T-6, T0, T12, T24 i T48 oraz po odstawieniu PegIFN alfa 2a w T72, T20 i T144
W-6, W0, W12, W24 i W48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Współpracownicy

Roche Pharma AG

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Marc BOURLIERE, MD, Hôpital Saint Joseph, Service d'hépatogastroentérologie, Marseille

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-019367-11
  • ANRS HB 06 PEGAN (INNY: FrenchAIDS)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Pegylowany interferon-alfa-2a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj