Estudio aleatorizado de doxorrubicina y ciclofosfamida con o sin sunitinib intermitente en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con tumor de mama primario medible

Criterios de inclusión:

• Mujer, edad >= 18 años.
• Diagnóstico histológico o citológico de carcinoma de mama.
• Cáncer de mama T2-4 con tumor de mama primario medible, definido como tumor palpable con ambos diámetros de 2,0 cm o más medidos con un calibrador.
• Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia o terapia hormonal previa para el tratamiento del cáncer de mama.
• Estado funcional de Karnofsky de 70 o superior.
• Esperanza de vida estimada de al menos 12 semanas.

• Función adecuada de los órganos, incluidos los siguientes:

  • Médula ósea:
• Recuento absoluto de neutrófilos (segmentados y en bandas) (ANC) >=1,5 x 109/L

• Plaquetas >= 100 x 109/L

  • Hepático:
• Bilirrubina <= 1,5 x límite superior normal (ULN),

• ALT o AST <= 2,5x ULN, (o <= 5 X con metástasis hepáticas)

  • Renal:
• Creatinina <= 1.5x LSN
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo >=50%
• Consentimiento informado firmado por el paciente o representante legal.
• Las pacientes con potencial reproductivo deben usar un método anticonceptivo aprobado si corresponde (p. ej., dispositivo intrauterino, píldoras anticonceptivas o dispositivo de barrera) durante y durante los tres meses posteriores al estudio. Las mujeres con potencial fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores. para estudiar matrícula.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo de cáncer de mama localmente avanzado o metastásico.
• Tratamiento en los últimos 30 días con cualquier fármaco en investigación.
• Administración concomitante de cualquier otra terapia tumoral, incluida la quimioterapia citotóxica, la terapia hormonal y la inmunoterapia.
• Cirugía mayor dentro de los 28 días posteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Infección activa que, en opinión del investigador, comprometería la capacidad del paciente para tolerar el tratamiento.
• El embarazo.
• Lactancia materna.
• Trastornos concomitantes graves que comprometerían la seguridad del paciente o comprometerían la capacidad del paciente para completar el estudio, a criterio del investigador.
• Trastorno hemorrágico activo o sitio de sangrado.
• Herida que no cicatriza.
• Diabetes mellitus mal controlada.
• Segunda neoplasia maligna primaria que es clínicamente detectable en el momento de considerar la inscripción en el estudio.
• Metástasis cerebral sintomática.
• Antecedentes de trastornos neurológicos o mentales significativos, incluidas convulsiones o demencia.
• Antecedentes conocidos de enfermedades sistémicas del tejido conjuntivo (p. ej., lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, esclerosis sistémica), vasculitis (p. ej., arteritis de células gigantes, enfermedad de Kawasaki, granulomatosis de Wegener, enfermedad de Churg-Strauss) o enfermedad de células falciformes.
• Antecedentes conocidos de insuficiencia renal, definida como una tasa de filtración glomerular (TFG) inferior a 30 ml/minuto.