Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű vizsgálat a doxorubicinről és a ciklofoszfamidról időszakos szunitinibbel vagy anélkül a lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrákos betegek első vonalbeli kezelésében mérhető elsődleges emlődaganatban

2016. június 21. frissítette: National University Hospital, Singapore

II. fázisú randomizált vizsgálat doxorubicinről és ciklofoszfamidról időszakos szunitinibbel vagy anélkül, mérhető elsődleges emlődaganatban szenvedő, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákos betegek első vonalbeli kezelésében

Ez egy egyközpontos, II. fázisú randomizált vizsgálat doxorubicin és ciklofoszfamid (AC) intermittáló szunitinibbel vagy anélkül történő vizsgálata olyan mérhető elsődleges emlőrákban szenvedő betegeknél, akik műtét előtti kemoterápiában részesülnek.

Ebbe a protokollba beépített I. fázisú vizsgálatot építettek be a szunitinib azon dózisának és időtartamának meghatározására, amely a kemoterápia beadása előtt elérheti a tumor érrendszerének normalizálásának kívánt hatását.

Összesen 64 mérhető primer daganatos beteget vonnak be a vizsgálat II. fázisába. A jogosult betegeket 1:1 arányban randomizálják az A vagy a B csoportba. A betegeket metasztatikus státusz (metasztatikus vs. nem metasztatikus) és klinikai T4 betegség jelenléte vagy hiánya szerint osztályozzák.

A kar (vezérlőkar):

Doxorubicin 60 mg/m2 nap 1 Ciklofoszfamid 600 mg/m2 nap 1, 3 hetente x 4 ciklus

B kar (kísérleti kar):

-13. (vagy -7.) naptól 0. napig (összesen 7 vagy 14 nap) - orális szunitinib naponta (időtartam és dózis az I. fázisú bevezető vizsgálat alapján) 1. ciklus: 1. nap - 1. ciklus AC (60/600 mg) /m2); nap 15-21 - orális szunitinib naponta 2. ciklus: 1. nap - 2. ciklus AC (60/600mg/m2); nap 15-21 - orális szunitinib naponta 3. ciklus: 1. nap - 3. ciklus AC (60/600mg/m2); 15-21. nap - orális szunitinib naponta 4. ciklus: 1. nap - 4. ciklus AC (60/600 mg/m2)

A DCE-MRI-vizsgálatot sorozatosan végzik el, hogy meghatározzák a tumorválaszt és a tumor vaszkuláris paramétereinek változását minden egyes beiratkozott alany esetében:

A pácienst hetente értékelik a toxicitás értékelésére és a teljes vérképre az 1. ciklus során, valamint minden következő ciklus 1. és 15. napján. Ezenkívül a B karba tartozó betegeket hetente értékelik a szunitinib alkalmazásának első két hetében az 1. AC ciklus előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Speciális vizsgálatok Vérvétel

  • Csíravonal DNS a farmakogenetikai elemzés kiindulópontjában.
  • Doxorubicin és ciklofoszfamid farmakokinetikai mintavétele az AC beadás 1. napján, 1. ciklusában.
  • Farmakokinetikai mintavétel a szunitinibből a kiinduláskor és hetente az első szunitinib-kúra során a B-karban lévő alanyoknál, az aznapi szunitinib-dózis előtt.
  • Sorozatos plazmaminták proteomikai analízishez és oldható angiogén faktorok elemzéséhez
  • Sorozatos teljes vér génexpressziós elemzéshez
  • Sorozatos vérminták keringő daganatokhoz és keringő endotélsejtekhez
  • A DNS-t az összegyűjtött gyorsfagyasztott és/vagy paraffinba ágyazott tumorszövet metszetekből (elő- és utókezelés) és plazmából (elő- és utókezelésből plazmabiomarker-elemzés céljából) vonják ki. Az elsődleges tumor és a keringő tumor DNS-t genotipizálják az érdeklődésre számot tartó rákgénekre, amelyek befolyásolhatják a rák prognózisát és/vagy a kezelési választ.

Tumormag-biopszia A kar: A kiinduláskor, körülbelül 3 hetente az 1. AC ciklus után, de a 2. AC ciklus előtt, és 4 AC ciklus befejezése után, összesen 3 tumormag biopszia. B kar: A kiinduláskor, a az első szunitinib-kúra és az 1. AC ciklus előtt, körülbelül 3 hetente az 1. AC ciklus után, de a 2. AC ciklus előtt, és 4 AC ciklus befejezése után összesen 4 tumormag biopszia.

A végső biopsziát a műtét során lehet megszerezni, ha a beteg lumpectomiát vagy mastectomiát tervez. A tumormagokat folyékony nitrogénben tárolják majd a későbbi DNS-, RNS- és fehérjekivonáshoz a biomarker-vizsgálatokhoz, beleértve a génexpressziós és proteomikai elemzéseket. Minden időpontban három-négy mintát veszünk, és minden időpontban egy tumormagot formalinban tárolunk, és paraffinba ágyazzuk a biomarkerek immunhisztokémiai elemzéséhez.

Megjegyzés: Az első szunitinib-kúra befejezése után elvégzendő tumorbiopszia, képalkotás és vérvétel logisztikai okokból már az első kúra utolsó szunitinib-adagja előtt 2 nappal elvégezhető.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

73

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • Toborzás
        • National University Hospital
      • Singapore, Szingapúr, 119228
        • Toborzás
        • National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nő, életkora >= 18 év.
  • Az emlőkarcinóma szövettani vagy citológiai diagnózisa.
  • T2-4 emlőrák mérhető elsődleges emlődaganattal, amely tapintható daganat, amelynek mindkét átmérője 2,0 cm vagy nagyobb tolómérővel mérve.
  • A betegek nem részesülhetnek korábban kemoterápiában vagy hormonterápiában az emlőrák kezelésére.
  • Karnofsky teljesítmény státusza 70 vagy magasabb.
  • A várható élettartam legalább 12 hét.

  • Megfelelő szervműködés, beleértve a következőket:

    • Csontvelő:
  • Abszolút neutrofil (szegmentált és sávos) szám (ANC) >=1,5 x 109/l

  • Vérlemezkék >= 100 x 109/L

    • Máj:
  • Bilirubin <= 1,5-szerese a normál felső határának (ULN),

  • ALT vagy AST <= 2,5x ULN (vagy <= 5x májmetasztázisokkal)

    • Vese:
  • Kreatinin <= 1,5x ULN
  • Bal kamrai ejekciós frakció >=50%
  • A beteg vagy jogi képviselő aláírt, tájékozott beleegyezése.
  • A reproduktív potenciállal rendelkező betegeknek adott esetben jóváhagyott fogamzásgátló módszert (például méhen belüli eszközt, fogamzásgátló tablettát vagy gáteszközt) kell használniuk a vizsgálat alatt és azt követően három hónapig. A fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk 7 nappal a vizsgálat előtt. tanulmányi beiratkozásra.

Kizárási kritériumok:

  • Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák előzetes kezelése.
  • Kezelés az elmúlt 30 napon belül bármely vizsgált gyógyszerrel.
  • Bármilyen más daganatterápia egyidejű alkalmazása, beleértve a citotoxikus kemoterápiát, a hormonterápiát és az immunterápiát.
  • Nagy műtét a vizsgált gyógyszer beadását követő 28 napon belül.
  • Aktív fertőzés, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg terápiatűrő képességét.
  • Terhesség.
  • Szoptatás.
  • Súlyos egyidejű rendellenességek, amelyek veszélyeztetik a beteg biztonságát vagy a vizsgálat befejezésének képességét, a vizsgáló döntése szerint.
  • Aktív vérzési rendellenesség vagy vérzés helye.
  • Nem gyógyuló seb.
  • Rosszul kontrollált diabetes mellitus.
  • Második elsődleges rosszindulatú daganat, amely klinikailag kimutatható a vizsgálatba való belépés mérlegelésekor.
  • Tünetekkel járó agyi metasztázis.
  • Jelentős neurológiai vagy mentális rendellenesség a kórtörténetben, beleértve a görcsrohamokat vagy a demenciát.
  • Ismert szisztémás kötőszöveti betegségek (pl. szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, szisztémás szklerózis), vasculitisek (például óriássejtes arteritis, Kawasaki-kór, Wegener granulomatosis, Churg-Strauss-kór) vagy sarlósejtes betegség.
  • Ismert vesekárosodás anamnézisében, 30 ml/perc alatti glomeruláris szűrési sebességként (GFR) definiálva.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A kar: Vezérlőkar

Doxorubicin - 60 mg/m2 1. nap

Ciklofoszfamid

-600 mg/m2 nap1, 3 hetente x 4 ciklus
Drog: Kar A
Doxorubicin 60 mg/m2 nap 1 Ciklofoszfamid 600 mg/m2 nap 1, 3 hetente x 4 ciklus
Más nevek:
  • Irányító kar
  • Doxorubicin és ciklofoszfamid
Kísérleti: B kar: Kísérleti
-13 (vagy -7) naptól 0. napig (összesen 7 vagy 14 nap) - orális szunitinib naponta 1. ciklus: 1. nap - 1. ciklus AC (60/600 mg/m2); nap 15-21 - orális szunitinib naponta 2. ciklus: 1. nap - 2. ciklus AC (60/600mg/m2); nap 15-21 - orális szunitinib naponta 3. ciklus: 1. nap - 3. ciklus AC (60/600mg/m2); 15-21. nap - orális szunitinib naponta 4. ciklus: 1. nap - 4. ciklus AC (60/600 mg/m2)
Drog: B kar
-13 (vagy -7) naptól 0. napig (összesen 7 vagy 14 nap) - orális szunitinib naponta 1. ciklus: 1. nap - 1. ciklus AC (60/600 mg/m2); nap 15-21 - orális szunitinib naponta 2. ciklus: 1. nap - 2. ciklus AC (60/600mg/m2); nap 15-21 - orális szunitinib naponta 3. ciklus: 1. nap - 3. ciklus AC (60/600mg/m2); 15-21. nap - orális szunitinib naponta 4. ciklus: 1. nap - 4. ciklus AC (60/600 mg/m2)
Más nevek:
  • Kísérleti kar:
  • Szunitinib és doxorubicin és ciklofoszfamid (AC)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kóros teljes válaszarány
Időkeret: 12 hét
A doxorubicin/ciklofoszfamid kóros teljes válaszarányának összehasonlítása intermittáló szunitinibbel vagy anélkül az emlőrák első vonalbeli preoperatív kezelésében a vizsgálat II. fázisában.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
klinikai válaszarány
Időkeret: 12 hét
A klinikai válaszarány (teljes és részleges válasz) és a progressziómentes túlélés összehasonlítása 4 ciklus doxorubicin/ciklofoszfamiddal intermittáló szunitinibbel vagy anélkül kezelt betegeknél az első vonalbeli preoperatív környezetben emlőrákban
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National University Hospital, Singapore

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Soo Chin Lee, MBBS, MRCP, National University Hospital, Singapore

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 5.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BR01/09/10

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Kar A

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel