Estudo randomizado de doxorrubicina e ciclofosfamida com ou sem sunitinibe intermitente no tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático com tumor de mama primário mensurável

Critério de inclusão:

• Mulher, idade >= 18 anos.
• Diagnóstico histológico ou citológico do carcinoma de mama.
• Câncer de mama T2-4 com tumor de mama primário mensurável, definido como tumor palpável com ambos os diâmetros de 2,0 cm ou mais, conforme medido pelo paquímetro.
• Os pacientes não devem ter recebido quimioterapia ou terapia hormonal anterior para o tratamento do câncer de mama.
• Status de desempenho de Karnofsky de 70 ou superior.
• Expectativa de vida estimada de pelo menos 12 semanas.

• Função adequada dos órgãos, incluindo o seguinte:

  • Medula óssea:
• Contagem absoluta de neutrófilos (segmentados e bandas) (ANC) >=1,5 x 109/L

• Plaquetas >= 100 x 109/L

  • Hepático:
• Bilirrubina <= 1,5 x limite superior do normal (ULN),

• ALT ou AST <= 2,5x LSN, (ou <= 5 X com metástases hepáticas)

  • Renal:
• Creatinina <= 1,5x LSN
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo >=50%
• Consentimento informado assinado pelo paciente ou representante legal.
• Pacientes com potencial reprodutivo devem usar um método contraceptivo aprovado, se apropriado (por exemplo, dispositivo intrauterino, pílulas anticoncepcionais ou dispositivo de barreira) durante e por três meses após o estudo. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo nos 7 dias anteriores estudar matrícula.

Critério de exclusão:

• Tratamento prévio para câncer de mama localmente avançado ou metastático.
• Tratamento nos últimos 30 dias com qualquer medicamento experimental.
• Administração concomitante de qualquer outra terapia tumoral, incluindo quimioterapia citotóxica, terapia hormonal e imunoterapia.
• Cirurgia de grande porte dentro de 28 dias após a administração do medicamento do estudo.
• Infecção ativa que, na opinião do investigador, comprometeria a capacidade do paciente de tolerar a terapia.
• Gravidez.
• Amamentação.
• Distúrbios concomitantes graves que possam comprometer a segurança do paciente ou comprometer a capacidade do paciente de concluir o estudo, a critério do investigador.
• Distúrbio hemorrágico ativo ou local de sangramento.
• Ferida que não cicatriza.
• Diabetes melito mal controlado.
• Segunda malignidade primária que é clinicamente detectável no momento da consideração para inclusão no estudo.
• Metástase cerebral sintomática.
• História de transtorno neurológico ou mental significativo, incluindo convulsões ou demência.
• História conhecida de doenças sistêmicas do tecido conjuntivo (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, esclerose sistêmica), vasculites (por exemplo, arterite de células gigantes, doença de Kawasaki, granulomatose de Wegener, doença de Churg-Strauss) ou doença falciforme.
• História conhecida de insuficiência renal, definida como taxa de filtração glomerular (TFG) inferior a 30 ml/minuto.