Un estudio en participantes con enfermedad renal en etapa terminal
11 de mayo de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company
Una investigación exploratoria/de prueba de concepto de la seguridad y la farmacodinámica de LY2127399 en pacientes presensibilizados con HLA con enfermedad renal en etapa terminal en espera de trasplante
El propósito de este ensayo es explorar el efecto de LY2127399 en aquellos anticuerpos que son una barrera para el trasplante de riñón.
El trasplante es actualmente el tratamiento definitivo para la enfermedad renal en etapa terminal (ESRD), proporcionando una supervivencia prolongada y una mejor calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, LY2127399 se probará como un tratamiento potencial para reducir las proteínas en la sangre en algunos participantes con ESRD.
Estas proteínas se llaman aloanticuerpos y son producidas por el cuerpo para reaccionar con otras proteínas en las células de los órganos trasplantados llamadas proteínas del antígeno leucocitario humano (HLA).
Cuando un participante tiene estos anticuerpos, se lo denomina presensibilizado por HLA.
A menudo, la presencia de estos anticuerpos, categorizados por un método llamado panel de anticuerpos reactivos (PRA), puede hacer que una persona no sea elegible para recibir un trasplante o experimentar tiempos de espera muy largos en la lista de espera de trasplante de riñón.
Por lo tanto, la necesidad de reducir los anticuerpos es importante para el éxito del tratamiento de la ESRD.
Este estudio tratará a los participantes con ESRD durante 6 meses con LY2127399 y medirá los niveles de PRA durante un total de 18 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene ESRD y está esperando un trasplante de riñón
- Tener un puntaje PRA estable> 50%
Criterio de exclusión:
- Han tenido una amigdalectomía
- Tener un catéter semipermanente/tunelizado
- Haber recibido inmunoglobulina intravenosa (IVIg) en los últimos 6 meses
- Ha tenido plasmaféresis en los últimos 6 meses
- Hipertensión no controlada
- Presencia de enfermedad cardíaca clínicamente significativa en los últimos 6 meses
- Neoplasia maligna en los últimos 5 años, con la excepción de cáncer de cuello uterino, de células basales y de células epiteliales escamosas
- Tiene una infección activa o reciente, incluido el herpes zóster o el herpes simple en los últimos 30 días
- Tener evidencia o sospecha de Tuberculosis activa (TB)
- Haber tenido una cirugía mayor en los últimos 2 meses
- Ha tenido una infección grave con recuperación en los últimos 3 meses
- Tiene hepatitis B o C o tiene el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LY2127399
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120 miligramos (mg) administrados por vía subcutánea cada 4 semanas durante 20 semanas.
Se administrará una dosis de carga de 240 mg como primera dosis del medicamento del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en PRA
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 8, 16, 24, 36, 52, 64 y 76
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El valor de PRA se calcula y expresa como un porcentaje, que puede oscilar entre 0 % y 100 %.
El valor representa una suma de la carga total de anticuerpos HLA que tiene el participante y la frecuencia con la que aparecen esos antígenos HLA en la población de donantes de órganos.
Un PRA calculado del 20 % significa que el participante tiene anticuerpos que representan una frecuencia de antígeno que existe en aproximadamente el 20 % de la población.
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Línea de base, Semanas 8, 16, 24, 36, 52, 64 y 76
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Cambio desde la línea de base en las puntuaciones PRA transformadas de Arcsine
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 8, 16, 24, 36, 52, 64 y 76
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El valor de PRA se calcula y se expresa como un porcentaje, que puede variar de 0% a 100%.
El valor representa una suma de la carga total de anticuerpos HLA que tiene el participante y la frecuencia con la que aparecen esos antígenos HLA en la población de donantes de órganos.
Un PRA calculado del 20 % significa que el participante tiene anticuerpos que representan una frecuencia de antígeno que existe en aproximadamente el 20 % de la población.
Las puntuaciones de PRA se transformaron utilizando la función arcoseno, que permite una distribución sesgada de los datos que normalmente se expresan como proporciones para lograr propiedades más cercanas a una distribución normal.
El rango de posibles puntajes PRA transformados en arcoseno es de 0 (cuando PRA = 0) a aproximadamente 1,57 (cuando PRA = 100).
Las puntuaciones más altas indican que el participante tiene anticuerpos contra los antígenos HLA que aparecen con frecuencia en la población de donantes de órganos.
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Línea de base, Semanas 8, 16, 24, 36, 52, 64 y 76
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Número de participantes con un cambio de valor inicial positivo a negativo posterior al valor inicial en la suma de los 10 niveles más altos de anticuerpos (reactividad de antígeno único de clase I y clase II informada por separado) durante el tratamiento y el seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 24, 52 y 76
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Línea de base hasta las semanas 24, 52 y 76
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en los niveles de inmunoglobulina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 8, 16, 24, 36 y 52
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Las inmunoglobulinas (Ig), o anticuerpos, son proteínas de gran peso molecular que utiliza el sistema inmunitario para identificar y neutralizar partículas extrañas, como bacterias y virus.
Sus niveles sanguíneos normales indican un estado inmunológico adecuado.
Se informa el cambio desde el inicio en los niveles séricos de inmunoglobulina A (IgA), inmunoglobulina G (IgG), IgG1-4 e inmunoglobulina M (IgM).
Un cambio negativo indica una disminución en los niveles de Ig.
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Línea de base, Semanas 8, 16, 24, 36 y 52
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Cambio porcentual desde el inicio en la semana 1 y la semana 24 en el porcentaje relativo de linfocitos para las poblaciones de células B en la amígdala
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1 y 24
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Los recuentos de la población de células B son: células B totales [designación de grupo (CD) 19+], células B ingenuas maduras [CD19+CD27-inmunoglobulina D (IgD)+CD10-], células B de memoria conmutada (CD19+CD27+IgD-) , células B de memoria no conmutadas (CD19+CD27+IgD+), células B del centro germinal Bm2&apos (CD19+CD38+IgD+), células B del centro germinal Bm3, Bm4 (CD19+CD38+IgD-), células B del centro germinal (CD19+CD38 +CD10+CD71+), células B de transición (Tr) (CD19+CD38++/+++CD24+++/+CD10+) y células Tr B (CD19+CD27-IgD+CD10+).
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Línea de base, Semanas 1 y 24
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Cambio porcentual desde el inicio en el porcentaje relativo de linfocitos para poblaciones de células B en sangre periférica
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 4, 8, 16, 24, 36, 52, 64 y 76
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Los recuentos de la población de células B son: células B totales (CD19+), células B ingenuas maduras (CD19+CD27-IgD+CD10-), células B de memoria conmutadas (CD19+CD27+IgD-), células B de memoria no conmutadas (CD19+CD27+ IgD+), células Tr B (CD19+CD38++/+++CD24+++/+CD10+) y células Tr B (CD19+CD27-IgD+CD10+).
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Línea de base, Semanas 1, 4, 8, 16, 24, 36, 52, 64 y 76
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Cambio porcentual desde el inicio en recuentos absolutos de poblaciones de células B en sangre periférica
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 4, 8, 16, 24, 36 y 52
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Los recuentos de la población de células B son: células B totales (CD19+), células B ingenuas maduras (CD19+CD27-IgD+CD10-), células B de memoria conmutadas (CD19+CD27+IgD-), células B de memoria no conmutadas (CD19+CD27+ IgD+), células Tr B (CD19+CD38++/+++CD24+++/+CD10+) y células Tr B (CD19+CD27-IgD+CD10+).
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Línea de base, Semanas 1, 4, 8, 16, 24, 36 y 52
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Farmacocinética poblacional (PK): Aclaramiento constante
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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Estimación poblacional de aclaramiento constante según lo determinado por el análisis farmacocinético de la población.
Se utilizó un modelo de 2 compartimentos en el modelado PK.
El aclaramiento constante es el parámetro farmacocinético que describe la eliminación lineal de LY2127399 del suero.
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Línea de base hasta la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13710 (Otro número de subvención/financiamiento: KWF)
- H9B-MC-BCDR (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
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