Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Végstádiumú vesebetegségben szenvedő résztvevők vizsgálata

2018. május 11. frissítette: Eli Lilly and Company

Az LY2127399 biztonságosságának és farmakodinámiájának feltáró/koncepció bizonyítása HLA-szenzitizált, transzplantációra váró, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél

A kísérlet célja az LY2127399 azon antitestekre gyakorolt ​​hatásának feltárása, amelyek akadályozzák a veseátültetést. A transzplantáció jelenleg a végső stádiumú vesebetegség (ESRD) végleges kezelése, amely meghosszabbítja a túlélést és javítja az életminőséget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban az LY2127399-et potenciális kezelésként tesztelik egyes ESRD-ben szenvedő résztvevők vérfehérje-szintjének csökkentésére. Ezeket a fehérjéket alloantitesteknek nevezik, és a szervezet reakcióba hozza őket más fehérjékkel a transzplantált szervek sejtjein, amelyeket humán leukocita antigén (HLA) fehérjéknek neveznek. Ha egy résztvevő rendelkezik ezekkel az antitestekkel, akkor HLA-szenzitizáltnak nevezik. Ezeknek az antitesteknek a jelenléte, amelyeket a panel reaktív antitestnek (PRA) nevezett módszerrel kategorizálnak, gyakran alkalmatlanná teheti a személyt a transzplantációra, vagy nagyon hosszú várakozási időt tapasztalhat a veseátültetési várólistán. Ezért az antitestek csökkentésének szükségessége jelentős az ESRD sikeres kezelése szempontjából. Ebben a vizsgálatban az ESRD résztvevőit 6 hónapig kezelik LY2127399-cel, és összesen 18 hónapig mérik a PRA-szinteket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ESRD-je van, és veseátültetésre vár
  • stabil PRA pontszáma >50%

Kizárási kritériumok:

  • Mandulaműtéten estek át
  • Legyen félpermanens/alagút katéter
  • Intravénás immunglobulint (IVIg) kapott az elmúlt 6 hónapban
  • Az elmúlt 6 hónapban plazmaferézisben részesült
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Klinikailag jelentős szívbetegség jelenléte az elmúlt 6 hónapban
  • Rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, a méhnyak-, bazálissejtes és laphámsejtes daganatok kivételével
  • Aktív vagy friss fertőzése van, beleértve a herpes zoster-t vagy a herpes simplexet az elmúlt 30 napban
  • Aktív tuberkulózisra (TB) van bizonyíték vagy annak gyanúja van
  • Az elmúlt 2 hónapban komoly műtéten esett át
  • Az elmúlt 3 hónapban felépült súlyos fertőzése volt
  • Hepatitisz B vagy C, vagy humán immunhiány vírus (HIV) van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LY2127399
Drog: LY2127399
120 milligramm (mg) szubkután beadva 4 hetente 20 héten keresztül. A vizsgálati gyógyszer első adagjaként 240 mg-os telítő adagot adnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonaltól a PRA-ban
Időkeret: Alapállapot, 8., 16., 24., 36., 52., 64. és 76. hét
A PRA értéket kiszámítják és százalékban fejezik ki, amely 0% és 100% között lehet. Az érték a résztvevő teljes HLA-antitest-terhelésének összegét jelenti, és azt, hogy ezek a HLA-antigének milyen gyakran jelennek meg a szervdonor populációban. A 20%-os számított PRA azt jelenti, hogy a résztvevőben olyan antitestek vannak, amelyek a populáció körülbelül 20%-ában előforduló antigén gyakoriságot képviselnek.
Alapállapot, 8., 16., 24., 36., 52., 64. és 76. hét
Változás az alapvonalhoz képest az Arcsine transzformált PRA pontszámokban
Időkeret: Alapállapot, 8., 16., 24., 36., 52., 64. és 76. hét
A PRA értéket kiszámítják és százalékban fejezik ki, amely 0% és 100% között lehet. Az érték a résztvevő teljes HLA-antitest-terhelésének összegét jelenti, és azt, hogy ezek a HLA-antigének milyen gyakran jelennek meg a szervdonor populációban. A 20%-os számított PRA azt jelenti, hogy a résztvevőben olyan antitestek vannak, amelyek a populáció körülbelül 20%-ában előforduló antigén gyakoriságot képviselnek. A PRA pontszámokat az arcszinuszfüggvénnyel transzformáltuk, amely lehetővé teszi a jellemzően arányokban kifejezett adatok torzított eloszlását, hogy a normális eloszláshoz közelebbi tulajdonságokat érjünk el. A lehetséges arcszinuszos transzformált PRA pontszámok tartománya 0 (ha PRA = 0) körülbelül 1,57 (amikor PRA = 100). A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a résztvevő HLA antigének elleni antitestekkel rendelkezik, amelyek gyakran megjelennek a szervdonor populációban.
Alapállapot, 8., 16., 24., 36., 52., 64. és 76. hét
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés és a nyomon követés során az első 10 legmagasabb antitestszintet (I. és II. osztályú egyedi antigénreaktivitást külön jelentették) összegezve a kiindulási pozitívról az alapvonal utáni negatívra változott
Időkeret: Kiindulási állapot a 24., 52. és 76. hétig
Kiindulási állapot a 24., 52. és 76. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapértékhez képest a szérum immunglobulin szintjében
Időkeret: Alapállapot, 8., 16., 24., 36. és 52. hét
Az immunglobulinok (Ig) vagy antitestek nagy molekulatömegű fehérjék, amelyeket az immunrendszer az idegen részecskék, például baktériumok és vírusok azonosítására és semlegesítésére használ. Normál vérszintjük megfelelő immunállapotot jelez. A szérum immunglobulin A (IgA), immunglobulin G (IgG), IgG1-4 és immunglobulin M (IgM) szintjének változásáról számoltak be. A negatív változás az Ig-szint csökkenését jelzi.
Alapállapot, 8., 16., 24., 36. és 52. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az 1. és 24. héten a limfociták relatív százalékában a mandulában lévő B-sejtpopulációkban
Időkeret: Alapállapot, 1. és 24. hét
A B-sejt-populációk száma a következő: Összes B-sejtek [klaszter jelölése (CD)19+], érett, naiv B-sejtek [CD19+CD27-immunglobulin D (IgD)+CD10-], kapcsolt memória B-sejtek (CD19+CD27+IgD-) , nem kapcsolt memória B-sejtek (CD19+CD27+IgD+), germinális központ B-sejtek Bm2&apos (CD19+CD38+IgD+), germinális központ B-sejtek Bm3, Bm4 (CD19+CD38+IgD-), germinális központ B-sejtek (CD19+CD38) +CD10+CD71+), átmeneti (Tr) B-sejtek (CD19+CD38++/+++CD24+++/+CD10+) és Tr B-sejtek (CD19+CD27-IgD+CD10+).
Alapállapot, 1. és 24. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a limfociták relatív százalékában a perifériás vér B-sejtpopulációiban
Időkeret: Alapállapot, 1., 4., 8., 16., 24., 36., 52., 64. és 76. hét
A B-sejt-populációk száma a következő: Összes B-sejtek (CD19+), érett, naiv B-sejtek (CD19+CD27-IgD+CD10-), kapcsolt memória B-sejtek (CD19+CD27+IgD-), nem kapcsolt memória B-sejtek (CD19+CD27+). IgD+), TrB-sejtek (CD19+CD38++/+++CD24+++/+CD10+) és TrB-sejtek (CD19+CD27-IgD+CD10+).
Alapállapot, 1., 4., 8., 16., 24., 36., 52., 64. és 76. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a B-sejtpopulációk abszolút számában a perifériás vérben
Időkeret: Alapállapot, 1., 4., 8., 16., 24., 36. és 52. hét
A B-sejt-populációk száma a következő: Összes B-sejtek (CD19+), érett, naiv B-sejtek (CD19+CD27-IgD+CD10-), kapcsolt memória B-sejtek (CD19+CD27+IgD-), nem kapcsolt memória B-sejtek (CD19+CD27+). IgD+), TrB-sejtek (CD19+CD38++/+++CD24+++/+CD10+) és TrB-sejtek (CD19+CD27-IgD+CD10+).
Alapállapot, 1., 4., 8., 16., 24., 36. és 52. hét
Populációs farmakokinetika (PK): állandó clearance
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Az állandó clearance populációs becslése a populációs PK elemzés alapján. A PK modellezésben 2 rekeszes modellt használtunk. Az állandó clearance a PK paraméter, amely leírja az LY2127399 lineáris eliminációját a szérumból.
Alaphelyzet a 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 10.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13710 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: KWF)
  • H9B-MC-BCDR (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel